펠로디핀 서방정이 중국인 환자에서 혈압조절, 맥파속도, 안전성 및 내약성에 미치는 영향.
경증에서 중등도의 필수 질환을 앓고 있는 중국 환자에서 펠로디핀 서방형 단독 및 메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드 병용의 혈압 조절, 맥파 속도, 안전성 및 내약성에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 연구 고혈압.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서 조사관은 경증에서 중등도의 본태성 고혈압이 있는 35세에서 79세 사이의 남성 및 여성 피험자를 선택할 것입니다. 처음 2주 동안 모든 환자는 펠로디핀 5mg을 매일 사용합니다. 혈압이 목표치(140/90mmHg)에 도달하지 못하면 메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드 조합군으로 무작위 배정되어 추가 4주 치료를 받게 됩니다. 그 후에도 혈압이 여전히 목표에 도달하지 못한 경우 펠로디핀을 10mg으로 상향 적정한 후 4주간 치료합니다. 그리고 그 후에도 혈압이 여전히 목표치에 도달하지 못하면 복합제를 최대 용량으로 상향 적정합니다. 전체 치료 기간은 14주입니다.
1차 결과는 메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용한 펠로디핀 지속 방출 치료로 14주 치료 후 혈압 목표(< 140/90 mmHg로 정의됨)에 도달한 피험자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 35-79세 사이의 여성 또는 남성
다음 기준 중 하나를 충족하는 경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자:
- 새로 진단을 받았거나 약물 치료 경험이 없거나 최소 3개월 동안 항고혈압 치료를 받지 않은 중등도 본태성 고혈압 환자. (160mmHg는 SiSBP 180mmHg 또는 100mmHg는 SiDBP 110mmHg를 의미)
심혈관 위험이 높거나 매우 높은 경증 본태성 고혈압 환자(140mmHg는 SiSBP 160mmHg를 의미하고 90mmHg는 SiDBP 100mmHg를 의미함)로 새로 진단받았거나, 약물 치료를 받지 않았거나, 최소 3개월 동안 항고혈압 치료를 받지 않은 환자(a)(3회 이상 3회 이상 위험 요인 및/또는 표적 장기 병변 및/또는 진성 당뇨병).
(a) 고혈압 환자의 예방 및 치료를 위한 중국 지침 2004에 따름.
환자는 이미 단일 항고혈압 약물 요법(펠로디핀 성분을 포함하는 약물 제외)의 시작 용량을 받았지만 혈압이 잘 조절되지 않습니다(140mmHg는 SiSBP 160mmHg를 의미하고 90mmHg는 SiDBP 100mmHg를 의미함). 반감기를 제거한 5일 동안 약물을 중단한 후 환자는 다음 두 가지 중 하나를 충족합니다.
- 160mmHg는 SiSBP 180mmHg를 의미하고 100mmHg는 SiDBP 110mmHg를 의미합니다.
- 140mmHg는 SiSBP 160mmHg를 의미하고 90mmHg는 SiDBP 100mmHg를 의미함) 심혈 관계 위험이 높거나 극도로 높음*(3가지 이상의 위험 요인 및/또는 표적 장기 병변 및/또는 당뇨병).
앉은 혈압은 대상자가 다음 투약 전에 5분 동안 휴식을 취하기 위해 자리에 앉은 후에 측정됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 안정시 심박수는 55bpm 미만입니다.
- 아픈 부비동 증후군
- 1도 방실 차단(P-R>0.24초) 또는 2도 또는 3도
- 기타 임상적으로 유의한 부정맥
- 불안정 및/또는 비대상성 울혈성 심부전
- 협심증, 급성 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 수술
- 천식 또는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 제1형 당뇨병
- 통풍 역사
- 200mg/dl(11.1mmol/L) 이상의 공복 혈청 포도당 또는 제2형 당뇨병은 인슐린 요법이 필요합니다.
- 대체>3ULN
- Cr>1.5mg/dl
- 임신 또는 수유.
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 약물 외에 연구 동안 다른 병용 항고혈압 요법에 대한 알려진 필요성.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 다른 차단제, 칼슘 길항제, 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 기타 금기 사항에 대한 알려진 알레르기.
- 수사관의 판단에 근거한 백의 고혈압이 의심됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠로디핀 정제(Plendil)
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펠로디핀 서방형 정제 단일 약물 요법(제1주 - 제2주) 적격 피험자는 먼저 펠로디핀 정제 5mg을 1일 1회 2주 동안 구두로 복용합니다.
2주 후에 혈압이 조절되면 1차 치료 단계(14주차)가 끝날 때까지 치료를 계속한다.
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활성 비교기: 펠로디핀정(Plendil)+메토프롤롤정(Betaloc ZOK)
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1단계: 적격 피험자는 먼저 펠로디핀 정제 5mg을 1일 1회 경구로 2주 동안 복용합니다. 2주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 2단계로 이동합니다: 1일 1회 펠로디핀 서방정 5mg과 메토프롤롤 숙시네이트 서방정(베탈록 ZOK) 47.5mg을 1일 1회 병용합니다. 4주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 3단계로 이동합니다. 펠로디핀 서방정의 용량을 1일 1회 10mg으로 증량하고 복합 약물의 용량은 동일하게 유지합니다. 4주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 4단계로 이동합니다. 펠로디핀 서방정의 용량은 1일 1회 10mg을 유지하고 다른 복합 약물의 용량은 두 배로 늘립니다. |
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활성 비교기: 펠로디핀정(플렌딜)+리시노프릴(제스트릴)
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1단계: 적격 피험자는 먼저 펠로디핀 정제 5mg을 1일 1회 경구로 2주 동안 복용합니다. 2주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 2단계로 이동합니다: 1일 1회 펠로디핀 서방정 5mg과 리시노프릴(Zestril) 10mg을 1일 1회 병용합니다. 4주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 3단계로 이동합니다. 펠로디핀 서방정의 용량을 1일 1회 10mg으로 증량하고 복합 약물의 용량은 동일하게 유지합니다. 4주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 4단계로 이동합니다. 펠로디핀 서방정의 용량은 1일 1회 10mg을 유지하고 다른 복합 약물의 용량은 두 배로 늘립니다. |
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활성 비교기: 펠로디핀정(플렌딜)+히드로클로로티아지드
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1단계: 적격 피험자는 먼저 펠로디핀 정제 5mg을 1일 1회 경구로 2주 동안 복용합니다. 2주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 2단계로 이동합니다: 1일 1회 펠로디핀 서방정 5mg과 히드로클로로티아지드 12.5mg을 1일 1회 병용합니다. 4주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 3단계로 이동합니다. 펠로디핀 서방정의 용량을 1일 1회 10mg으로 증량하고 복합 약물의 용량은 동일하게 유지합니다. 4주 후에도 혈압이 조절되지 않으면 피험자는 4단계로 이동합니다. 펠로디핀 서방정의 용량은 1일 1회 10mg을 유지하고 다른 복합 약물의 용량은 두 배로 늘립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Metoprolol, Lisinopril 또는 Hydrochlorothiazide와 병용하여 14주 동안 Felodipine 지속 방출 후 혈압 목표에 도달한 피험자의 비율(< 140/90 mmHg로 정의됨).
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 펠로디핀 지속 방출 4주 후 혈압 목표치(< 140/90 mmHg로 정의됨)에 도달한 피험자의 백분율.
기간: 4 주
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병용 요법의 기간은 4주였다.
시험 6주차에 혈압을 측정했습니다.
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4 주
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Metoprolol, Lisinopril 또는 Hydrochlorothiazide와 병용하여 8주 동안 Felodipine 지속 방출 후 혈압 목표치(< 140 / 90 mmHg로 정의됨)에 도달한 피험자의 비율.
기간: 8주
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병용 요법의 기간은 8주였다.
시험 10주차에 혈압을 측정했습니다.
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8주
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 펠로디핀 지속 방출 4주 후 모든 무작위 피험자의 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기.
기간: 4 주
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병용 요법의 기간은 4주였다.
시험 6주차에 혈압을 측정했습니다.
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4 주
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 8주 동안 펠로디핀 지속 방출 후 모든 무작위 피험자 중에서 기준선으로부터 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기.
기간: 8주
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병용 요법의 기간은 8주였다.
시험 10주차에 혈압을 측정했습니다.
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8주
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 펠로디핀 지속 방출 12주 후 모든 무작위 피험자 중에서 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기.
기간: 12주
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병용 요법의 기간은 12주였다.
시험 14주차에 혈압을 측정했습니다.
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12주
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 펠로디핀 지속 방출 4주에 목표에 도달한 피험자 중에서 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기.
기간: 4 주
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병용 요법의 기간은 4주였다.
시험 6주차에 혈압을 측정했습니다.
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4 주
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 펠로디핀 지속 방출을 8주간 투여한 후 목표에 도달한 피험자 사이에서 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기.
기간: 8주
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병용 요법의 기간은 8주였다.
시험 10주차에 혈압을 측정했습니다.
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8주
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메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 병용하여 펠로디핀 지속 방출 12주에 목표에 도달한 피험자 중에서 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기.
기간: 12주
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병용 요법의 기간은 12주였다.
시험 14주차에 혈압을 측정했습니다.
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12주
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12주에 맥파 속도의 변화는 메토프롤롤, 리시노프릴 또는 히드로클로로티아지드와 조합된 펠로디핀 지속 방출의 기준선 데이터와 비교됩니다.
기간: 12주
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병용 요법의 기간은 12주였다.
시험 14주차에 맥파 속도의 변화를 측정하였다.
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12주
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펠로디핀 지속 방출 단독 투여 2주, 14주째 기준치로부터 맥파 속도의 변화.
기간: 12주
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병용 요법의 기간은 12주였다.
시험 14주차에 맥파 속도의 변화를 측정하였다.
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12주
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펠로디핀 서방형 단독 투여 2주에 목표에 도달한 피험자 중 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화의 크기
기간: 이주
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병용 요법의 기간은 2주였다.
시험 2주차에 혈압을 측정했습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology
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