Vaikutukset verenpaineen hallintaan, pulssiaallon nopeuteen sekä felodipiinin jatkuvan vapautumisen turvallisuuteen ja siedettävyyteen kiinalaisilla potilailla.
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan vaikutuksia verenpaineen hallintaan, pulssiaallon nopeuteen sekä felodipiinin pitkäaikaisen vapautumisen turvallisuuteen ja siedettävyyteen, yksinään ja yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Essential Hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat 35–79-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio. Ensimmäisen 2 viikon aikana kaikki potilaat käyttävät felodipiinia 5 mg päivässä. Jos verenpaine ei saavuta tavoitetta (140/90 mmHg), heidät satunnaistetaan metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin yhdistelmäryhmiin vielä 4 viikon hoidon ajaksi. Tämän jälkeen, jos verenpaine ei vieläkään ole saavuttanut tavoitetta, titraa felodipiinia 10 mg:aan, minkä jälkeen aloita 4 viikon hoito. Ja jos verenpaine ei vieläkään saavuta tavoitetta sen jälkeen, titraa yhdistelmälääkkeet maksimiannokseen. Hoidon kokonaiskesto on 14 viikkoa.
Ensisijainen tulos on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpainetavoitteen (määriteltynä < 140 / 90 mmHg) 14 viikon hoidon jälkeen hitaasti vapautuvalla felodipiinilla yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Nainen tai mies iältään 35-79 vuotta
Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Äskettäin diagnosoidut, lääkkeettömät tai ilman verenpainelääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan, kohtalainen essentiaalinen hypertensio potilaat. (160 mmHg keskimääräinen SiSBP 180 mmHg tai 100 mmHg keskimääräinen SiDBP 110 mmHg)
Äskettäin diagnosoidut, lääkkeitä käyttämättömät tai ilman verenpainelääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan lievästi essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat (140 mmHg keskimääräinen SiSBP 160 mmHg tai 90 mmHg keskimääräinen SiSBP 100 mmHg), joilla on korkea tai äärimmäisen korkea kardiovaskulaarinen riski (a) (3 tai enemmän kuin 3 riskitekijät ja/tai kohde-elinvaurio ja/tai diabetes mellitus).
a) Kiinan verenpainepotilaiden ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2004.
Potilaat ovat jo saaneet aloitusannoksen verenpainelääkettä (pois lukien felodipiinikomponenttia sisältävät lääkkeet), mutta verenpaine ei ole hyvin hallinnassa (140 mmHg keskimääräinen SiSBP 160 mmHg tai 90 mmHg keskimääräinen SiDBP 100 mmHg). Kun lääke on keskeytetty 5 eliminoivan puoliintumisajan ajaksi, potilaat kohtaavat jonkin seuraavista kahdesta:
- 160mmHg tarkoittaa SiSBP 180mmHg tai 100mmHg keskiarvo SiDBP 110mmHg.
- 140 mmHg keskimääräinen SiSBP 160 mmHg tai 90 mmHg keskimääräinen SiSBP 100 mmHg), jolla on korkea tai äärimmäisen korkea kardiovaskulaarinen riski* (jolla on 3 tai enemmän kuin 3 riskitekijää ja/tai kohde-elimen vaurio ja/tai diabetes mellitus).
Istuva verenpaine mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat lepääneet 5 minuuttia ennen seuraavaa lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Leposyke on < 55 bpm.
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Ensimmäisen asteen (P-R > 0,24 sekuntia) tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
- Muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Epävakaa ja/tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydänkirurgia
- Astma tai kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Kihdin historia
- Seerumin paastoglukoosiarvo yli 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tai tyypin 2 diabetes tarvitsee insuliinihoitoa
- ALT > 3ULN
- Cr> 1,5 mg/dl
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu tarve samanaikaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon tutkimuksen aikana tutkimuslääkkeen lisäksi.
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeiden ei-aktiivisille aineille, tunnettu allergia muille salpaajille, kalsiuminestäjille, diureeteille, angiotensiinikonvertaasin estäjille tai muihin vasta-aiheisiin.
- Epäilty valkotakkin verenpainetauti tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Felodipiinitabletti (Plendil)
|
Felodipiinin depottabletti -kertalääkehoito (1. viikko - 2. viikko) Tukikelpoiset potilaat ottavat ensin felodipiinitabletin 5 mg kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan.
Jos verenpaine saadaan hallintaan 2 viikon jälkeen, koehenkilöt jatkavat hoitoa primaarisen hoitovaiheen loppuun (14. viikko).
|
|
Active Comparator: Felodipiinitabletti (Plendil) + Metoprololitabletti (Betaloc ZOK)
|
Vaihe 1: Tukikelpoiset ottavat ensin 5 mg:n felodipiinitabletin kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2 viikon kuluttua, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 2: Depottabletti felodipiinia 5 mg kerran vuorokaudessa yhdistettynä metoprololisukkinaattidepottabletin (Betaloc ZOK) 47,5 mg, kerran päivässä. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 4 viikon kuluttua, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 3: Felodipiinin hitaasti vapauttavan tabletin annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, samalla kun yhdistelmälääkkeen annos pysyy samana. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 4 viikon jälkeen, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 4: Felodipiinin hitaasti vapauttavan tabletin annos säilyy 10 mg:ssa kerran vuorokaudessa, kun taas eri yhdistelmälääkkeiden annostus kaksinkertaistuu. |
|
Active Comparator: Felodipiinitabletit (Plendil) + Lisinopril (Zestril)
|
Vaihe 1: Tukikelpoiset ottavat ensin 5 mg:n felodipiinitabletin kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2 viikon kuluttua, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 2: Depottabletti 5 mg kerran päivässä yhdistettynä lisinopriiliin (Zestril) 10 mg kerran päivässä. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 4 viikon kuluttua, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 3: Felodipiinin hitaasti vapauttavan tabletin annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, samalla kun yhdistelmälääkkeen annos pysyy samana. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 4 viikon jälkeen, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 4: Felodipiinin hitaasti vapauttavan tabletin annos säilyy 10 mg:ssa kerran vuorokaudessa, kun taas eri yhdistelmälääkkeiden annostus kaksinkertaistuu. |
|
Active Comparator: Felodipiinitabletti (Plendil) + hydroklooritiatsidi
|
Vaihe 1: Tukikelpoiset ottavat ensin 5 mg:n felodipiinitabletin kerran päivässä suun kautta 2 viikon ajan. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2 viikon kuluttua, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 2: Felodipiinin depottabletti 5 mg kerran päivässä yhdistettynä 12,5 mg hydroklooritiatsidiin kerran päivässä. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 4 viikon kuluttua, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 3: Felodipiinin hitaasti vapauttavan tabletin annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, samalla kun yhdistelmälääkkeen annos pysyy samana. Jos verenpainetta ei saada hallintaan 4 viikon jälkeen, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 4: Felodipiinin hitaasti vapauttavan tabletin annos säilyy 10 mg:ssa kerran vuorokaudessa, kun taas eri yhdistelmälääkkeiden annostus kaksinkertaistuu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen (määritelty < 140 / 90 mmHg) 14 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen (määritelty < 140 / 90 mmHg) 4 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 4 viikkoa.
Verenpaine mitattiin tutkimuksen viikolla 6.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen (määritelty < 140 / 90 mmHg) 8 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 8 viikkoa.
Verenpaine mitattiin kokeen viikolla 10.
|
8 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen suuruus verrattuna lähtötasoon kaikilla satunnaistetuilla koehenkilöillä 4 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 4 viikkoa.
Verenpaine mitattiin tutkimuksen viikolla 6.
|
4 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten suuruus verrattuna lähtötasoon kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa 8 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 8 viikkoa.
Verenpaine mitattiin kokeen viikolla 10.
|
8 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten suuruus verrattuna lähtötasoon kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa 12 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 12 viikkoa.
Verenpaine mitattiin kokeen viikolla 14.
|
12 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten suuruus lähtötasosta potilailla, jotka saavuttivat tavoitteen 4 viikon kuluttua Felodipiinin jatkuvasta vapautumisesta yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 4 viikkoa.
Verenpaine mitattiin tutkimuksen viikolla 6.
|
4 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten suuruus lähtötasosta potilailla, jotka saavuttivat tavoitteen 8 viikon felodipiinin jatkuvan vapautumisen jälkeen yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 8 viikkoa.
Verenpaine mitattiin kokeen viikolla 10.
|
8 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten suuruus verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka saavuttivat tavoitteen 12 viikon kohdalla felodipiinin jatkuvasta vapautumisesta yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 12 viikkoa.
Verenpaine mitattiin kokeen viikolla 14.
|
12 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeuden muutos 12 viikon kohdalla verrataan perustietoihin felodipiinin jatkuvasta vapautumisesta yhdessä metoprololin, lisinopriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 12 viikkoa.
Pulssiaallon nopeuden muutos mitattiin kokeen viikolla 14.
|
12 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeuden muutos lähtötasosta 2, 14 viikon kuluttua Felodipiinin jatkuvasta vapautumisesta yksin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 12 viikkoa.
Pulssiaallon nopeuden muutos mitattiin kokeen viikolla 14.
|
12 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten suuruus lähtötasosta potilailla, jotka saavuttivat tavoitteen 2 viikon pituisen felodipiinin vapautumisen jälkeen, yksinään
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yhdistelmähoidon kesto oli 2 viikkoa.
Verenpaine mitattiin kokeen viikolla 2.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Metoprololi
- Felodipiini
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4385L00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .