Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na kontrolę ciśnienia krwi, prędkość fali tętna, a także bezpieczeństwo i tolerancję przedłużonego uwalniania felodypiny u chińskich pacjentów.

13 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ na kontrolę ciśnienia krwi, prędkość fali tętna, a także bezpieczeństwo i tolerancję felodypiny o przedłużonym uwalnianiu, samej lub w połączeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem, u chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nasieniem Nadciśnienie.

Celem tego badania jest ocena wpływu na kontrolę ciśnienia krwi, prędkość fali tętna, a także bezpieczeństwo i tolerancję felodypiny w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nadciśnieniem chińskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze wybiorą mężczyzn i kobiety w wieku od 35 do 79 lat z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym. Przez pierwsze 2 tygodnie wszyscy pacjenci będą stosować felodypinę w dawce 5 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie osiągnie docelowej dawki (140/90 mmHg), zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących metoprolol, lizynopryl lub hydrochlorotiazyd na kolejne 4 tygodnie terapii. Następnie, jeśli ciśnienie krwi nadal nie osiągnęło wartości docelowej, zwiększ dawkę felodypiny do 10 mg, a następnie 4-tygodniową terapię. A jeśli ciśnienie krwi nadal nie osiąga wartości docelowej, zwiększ dawkę złożonych leków do maksymalnej dawki. Cały czas trwania kuracji wynosi 14 tygodni.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena odsetka osób, u których po 14 tygodniach leczenia felodypiną o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem osiągnięto docelowe wartości ciśnienia tętniczego (zdefiniowane jako < 140/90 mmHg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 35 do 79 lat

  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Nowo zdiagnozowani pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym o umiarkowanym nasileniu lub nieleczeni żadnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 3 miesiące. (160 mmHg średnia SiSBP 180 mmHg lub 100 mmHg średnia SiDBP 110 mmHg)

    • Nowo zdiagnozowani, nieleczeni lub nieleczeni hipotensyjnie przez co najmniej 3 miesiące, pacjenci z łagodnym samoistnym nadciśnieniem tętniczym (140 mmHg średnia SiSBP 160 mmHg lub 90 mmHg średnia SiDBP 100 mmHg) z wysokim lub skrajnie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (a)(mający 3 lub więcej niż 3 czynniki ryzyka i/lub uszkodzenie narządu docelowego i/lub cukrzyca).

      (a) zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z 2004 r.

    • Pacjenci otrzymali już początkową dawkę pojedynczej terapii przeciwnadciśnieniowej (z wyłączeniem leków zawierających składnik felodypiny), jednak ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane (140 mmHg średnia SiSBP 160 mmHg lub 90 mmHg średnia SiDBP 100 mmHg). Po odstawieniu leku na 5, eliminując okres półtrwania, pacjenci spełniają jedno z dwóch poniższych kryteriów:

      1. 160mmHg oznacza SiSBP 180mmHg lub 100mmHg oznacza SiDBP 110mmHg.
      2. 140 mmHg średnia SiSBP 160 mmHg lub 90 mmHg średnia SiDBP 100 mmHg) z wysokim lub skrajnie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym* (z 3 lub więcej niż 3 czynnikami ryzyka i/lub uszkodzeniem narządu docelowego i/lub cukrzycą).

Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mierzone po tym, jak badani usadowią się w celu odpoczynku na 5 minut przed następnym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  2. Tętno spoczynkowe < 55 uderzeń na minutę.
  3. Zespół chorej zatoki
  4. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (z P-R>0,24 sekundy) lub drugiego lub trzeciego stopnia
  5. Inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu
  6. Niestabilna i/lub zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
  7. Angina, ostry zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja kardiochirurgiczna
  8. Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  9. Cukrzyca typu 1
  10. Historia dny moczanowej
  11. Stężenie glukozy w surowicy na czczo powyżej 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub cukrzyca typu 2 wymaga insulinoterapii
  12. ALT>3ULN
  13. Cr>1,5mg/dl
  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  16. Znana potrzeba innego jednoczesnego leczenia przeciwnadciśnieniowego podczas badania oprócz badanego leku.
  17. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub nieaktywne składniki badanych leków, znana alergia na inne blokery, antagonistę wapnia, leki moczopędne, inhibitor konwertazy angiotensyny lub z innymi przeciwwskazaniami.
  18. Podejrzenie nadciśnienia białego fartucha na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka felodypiny (Plendil)
Lek: Sama tabletka felodypiny (Plendil).
Terapia pojedynczym lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu felodypiny (1. tydzień – 2. tydzień) Kwalifikujący się pacjenci będą najpierw przyjmować tabletkę 5 mg felodypiny, raz dziennie, doustnie przez 2 tygodnie. Jeśli po 2 tygodniach ciśnienie krwi zostanie wyrównane, wówczas pacjenci będą kontynuować leczenie do końca podstawowego etapu terapii (14 tydzień).
Aktywny komparator: Tabletka felodypiny (Plendil) + tabletka metoprololu (Betaloc ZOK)
Lek: Tabletka felodypiny (Plendil) + tabletka metoprololu (Betaloc ZOK)

Krok 1: Kwalifikujący się pacjenci będą najpierw przyjmować tabletkę 5 mg felodypiny, raz dziennie, doustnie przez 2 tygodnie.

Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 2 tygodniach, wówczas pacjenci przejdą do Kroku 2: Felodypina w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg raz dziennie w połączeniu z tabletką o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu (Betaloc ZOK) 47,5 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 4 tygodniach, wówczas pacjenci przejdą do Kroku 3: Dawka tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypiny zostanie zwiększona do 10 mg raz dziennie, podczas gdy dawka leku złożonego pozostanie taka sama. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 4 tygodniach, badani przejdą do Kroku 4: Dawka felodypiny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 10 mg raz dziennie, podczas gdy dawka różnych leków złożonych zostaje podwojona.
Aktywny komparator: Tabletki felodypiny (Plendil) + lizynopryl (Zestril)
Lek: Tabletki felodypiny (Plendil) + lizynopryl (Zestril)

Krok 1: Kwalifikujący się pacjenci będą najpierw przyjmować tabletkę 5 mg felodypiny, raz dziennie, doustnie przez 2 tygodnie.

Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 2 tygodniach, wówczas badani przejdą do Kroku 2: Felodypina w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 5 mg raz dziennie w połączeniu z lizynoprylem (Zestril) 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 4 tygodniach, wówczas pacjenci przejdą do Kroku 3: Dawka tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypiny zostanie zwiększona do 10 mg raz dziennie, podczas gdy dawka leku złożonego pozostanie taka sama. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 4 tygodniach, badani przejdą do Kroku 4: Dawka felodypiny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 10 mg raz dziennie, podczas gdy dawka różnych leków złożonych zostaje podwojona.
Aktywny komparator: Tabletka felodypiny (Plendil) + hydrochlorotiazyd
Lek: Tabletka felodypiny (Plendil) + hydrochlorotiazyd

Krok 1: Kwalifikujący się pacjenci będą najpierw przyjmować tabletkę 5 mg felodypiny, raz dziennie, doustnie przez 2 tygodnie.

Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 2 tygodniach, wówczas pacjenci przejdą do Kroku 2: Felodypina w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg raz dziennie w połączeniu z hydrochlorotiazydem 12,5 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 4 tygodniach, wówczas pacjenci przejdą do Kroku 3: Dawka tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypiny zostanie zwiększona do 10 mg raz dziennie, podczas gdy dawka leku złożonego pozostanie taka sama. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane po 4 tygodniach, badani przejdą do Kroku 4: Dawka felodypiny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 10 mg raz dziennie, podczas gdy dawka różnych leków złożonych zostaje podwojona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako < 140/90 mmHg) po 14 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako < 140/90 mmHg) po 4 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 4 tygodnie. Ciśnienie krwi mierzono w 6 tygodniu badania.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako < 140/90 mmHg) po 8 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 8 tygodni. Ciśnienie krwi mierzono w 10 tygodniu badania.
8 tygodni
Wielkość zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród wszystkich randomizowanych pacjentów po 4 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 4 tygodnie. Ciśnienie krwi mierzono w 6 tygodniu badania.
4 tygodnie
Wielkość zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród wszystkich randomizowanych pacjentów po 8 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 8 tygodni. Ciśnienie krwi mierzono w 10 tygodniu badania.
8 tygodni
Wielkość zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród wszystkich randomizowanych pacjentów po 12 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 12 tygodni. Ciśnienie krwi mierzono w 14 tygodniu badania.
12 tygodni
Wielkość zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową po 4 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 4 tygodnie. Ciśnienie krwi mierzono w 6 tygodniu badania.
4 tygodnie
Wielkość zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową po 8 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 8 tygodni. Ciśnienie krwi mierzono w 10 tygodniu badania.
8 tygodni
Wielkość zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową po 12 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 12 tygodni. Ciśnienie krwi mierzono w 14 tygodniu badania.
12 tygodni
Porównanie zmiany prędkości fali tętna po 12 tygodniach z podstawowymi danymi dotyczącymi przedłużonego uwalniania felodypiny w skojarzeniu z metoprololem, lizynoprylem lub hydrochlorotiazydem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 12 tygodni. Zmianę prędkości fali tętna mierzono w 14. tygodniu badania.
12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna od linii bazowej po 2, 14 tygodniach samego przedłużonego uwalniania felodypiny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 12 tygodni. Zmianę prędkości fali tętna mierzono w 14. tygodniu badania.
12 tygodni
Wielkość zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych wśród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową po 2 tygodniach przedłużonego uwalniania felodypiny, samodzielnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas trwania terapii skojarzonej wynosił 2 tygodnie. Ciśnienie krwi mierzono w drugim tygodniu badania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4385L00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj