Los efectos sobre el control de la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso, así como la seguridad y la tolerabilidad de la liberación sostenida de felodipino en pacientes chinos.
Un estudio abierto, aleatorizado, para evaluar los efectos sobre el control de la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso, así como la seguridad y la tolerabilidad de la liberación sostenida de felodipina, sola y en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida, en pacientes chinos con enfermedad esencial de leve a moderada. Hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores elegirán sujetos masculinos y femeninos de entre 35 y 79 años con hipertensión esencial de leve a moderada. En las primeras 2 semanas, todos los pacientes usarán felodipina 5 mg al día. Si la dosis de presión arterial no alcanza el objetivo (140/90 mmHg), se aleatorizarán en grupos de combinación de metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida para otras 4 semanas de terapia. Después de eso, si la presión arterial aún no ha alcanzado el objetivo, aumente la dosis de felodipino a 10 mg, seguido de una terapia de 4 semanas. Y si la presión arterial aún no alcanza el objetivo después de eso, titule los medicamentos combinados a la dosis máxima. La duración total del tratamiento es de 14 semanas.
El resultado primario es evaluar el porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de presión arterial (definido como < 140/90 mmHg) después de 14 semanas de tratamiento con felodipina de liberación sostenida en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Mujer o hombre de 35 a 79 años
Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con hipertensión esencial moderada recién diagnosticados, sin tratamiento previo con fármacos o sin ningún tratamiento antihipertensivo durante al menos 3 meses. (160 mmHg media SiSBP 180 mmHg o 100 mmHg media SiDBP 110 mmHg)
Pacientes con hipertensión esencial leve (140 mmHg media SiSBP 160 mmHg o 90 mmHg media SiDBP 100 mmHg) con un riesgo cardiovascular alto o extremadamente alto (a) (que tienen 3 o más de 3 factores de riesgo y/o lesión de órgano diana y/o diabetes mellitus).
(a) según la guía china para la prevención y el tratamiento de pacientes con hipertensión 2004.
Los pacientes ya han recibido la dosis inicial de un tratamiento farmacológico antihipertensivo único (excluyendo los fármacos que contienen un componente de felodipino), sin embargo, la presión arterial no está bien controlada (140 mmHg media SiSBP 160 mmHg o 90 mmHg media SiDBP 100 mmHg). Después de suspender el fármaco durante 5 días eliminando la vida media, los pacientes cumplen cualquiera de los dos siguientes:
- 160 mmHg media SiSBP 180 mmHg o 100 mmHg media SiDBP 110 mmHg.
- 140mmHg media SiSBP 160mmHg o 90mmHg media SiDBP 100mmHg) con riesgo cardiovascular alto o extremadamente alto* (tener 3 o más de 3 factores de riesgo y/o lesión de órgano diana y/o diabetes mellitus).
La presión arterial sentada se toma después de que los sujetos toman asiento para descansar durante 5 minutos antes del próximo medicamento.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- La frecuencia cardíaca en reposo es < 55 lpm.
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo auriculoventricular de primer grado (con P-R>0,24 segundos), o de segundo o tercer grado
- Otra arritmia clínica significativa
- Insuficiencia cardiaca congestiva inestable y/o descompensada
- Angina, infarto agudo de miocardio, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía cardíaca
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
- Diabetes mellitus tipo 1
- historia de la gota
- Glucosa sérica en ayunas de más de 200 mg/dl (11,1 mmol/L) o diabetes mellitus tipo 2 requiere tratamiento con insulina
- ALT>3ULN
- Cr>1,5 mg/dl
- Embarazo o lactancia.
- Abuso de alcohol o drogas
- Necesidad conocida de otro tratamiento antihipertensivo concomitante durante el estudio además del fármaco del estudio.
- Alergia conocida o sospechada al fármaco en investigación o a los ingredientes no activos de los fármacos en investigación, alergia conocida a otros bloqueadores, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o con otras contraindicaciones.
- Sospecha de hipertensión de bata blanca a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta de felodipina (Plendil)
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Terapia con un solo fármaco en tabletas de liberación sostenida de felodipina (1ra semana a 2da semana) Los sujetos elegibles primero tomarán una tableta de 5 mg de felodipina, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas.
Si la presión arterial se controla después de 2 semanas, los sujetos continuarán el tratamiento hasta el final de la etapa de terapia primaria (semana 14).
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Comparador activo: Tableta de felodipina (Plendil) + tableta de metoprolol (Betaloc ZOK)
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Paso 1: los sujetos elegibles primero tomarán una tableta de felodipina de 5 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas. Si la presión arterial no se controla después de 2 semanas, los sujetos pasarán al Paso 2: tableta de liberación sostenida de felodipino, 5 mg una vez al día, combinada con succinato de metoprolol, tableta de liberación prolongada (Betaloc ZOK), 47,5 mg, una vez al día. Si la presión arterial no se controla después de 4 semanas, los sujetos pasarán al Paso 3: la dosis de la tableta de liberación sostenida de felodipino aumentará a 10 mg, una vez al día, mientras que la dosis del fármaco combinado seguirá siendo la misma. Si la presión arterial no se controla después de 4 semanas, los sujetos pasarán al Paso 4: la dosis de la tableta de liberación sostenida de felodipino se mantiene en 10 mg, una vez al día, mientras que la dosis de los diferentes medicamentos combinados se duplica. |
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Comparador activo: Comprimidos de felodipino (Plendil)+Lisinopril (Zestril)
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Paso 1: los sujetos elegibles primero tomarán una tableta de felodipina de 5 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas. Si la presión arterial no se controla después de 2 semanas, los sujetos pasarán al Paso 2: tableta de liberación sostenida de felodipina, 5 mg una vez al día, combinada con lisinopril (Zestril) 10 mg, una vez al día. Si la presión arterial no se controla después de 4 semanas, los sujetos pasarán al Paso 3: la dosis de la tableta de liberación sostenida de felodipino aumentará a 10 mg, una vez al día, mientras que la dosis del fármaco combinado seguirá siendo la misma. Si la presión arterial no se controla después de 4 semanas, los sujetos pasarán al Paso 4: la dosis de la tableta de liberación sostenida de felodipino se mantiene en 10 mg, una vez al día, mientras que la dosis de los diferentes medicamentos combinados se duplica. |
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Comparador activo: Comprimido de felodipina (Plendil)+hidroclorotiazida
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Paso 1: los sujetos elegibles primero tomarán una tableta de felodipina de 5 mg, una vez al día, por vía oral durante 2 semanas. Si la presión arterial no se controla después de 2 semanas, los sujetos pasarán al Paso 2: tableta de liberación sostenida de felodipina, 5 mg una vez al día, combinada con hidroclorotiazida, 12,5 mg, una vez al día. Si la presión arterial no se controla después de 4 semanas, los sujetos pasarán al Paso 3: la dosis de la tableta de liberación sostenida de felodipino aumentará a 10 mg, una vez al día, mientras que la dosis del fármaco combinado seguirá siendo la misma. Si la presión arterial no se controla después de 4 semanas, los sujetos pasarán al Paso 4: la dosis de la tableta de liberación sostenida de felodipino se mantiene en 10 mg, una vez al día, mientras que la dosis de los diferentes medicamentos combinados se duplica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de presión arterial (definido como < 140/90 mmHg) después de 14 semanas de liberación sostenida de felodipina en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de presión arterial (definido como < 140/90 mmHg) después de 4 semanas de felodipina de liberación sostenida en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 4 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 6 del ensayo.
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4 semanas
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El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de presión arterial (definido como < 140/90 mmHg) después de 8 semanas de liberación sostenida de felodipina en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 8 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 10 del ensayo.
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8 semanas
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La magnitud del cambio de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre todos los sujetos aleatorizados después de 4 semanas de liberación sostenida de felodipino en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 4 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 6 del ensayo.
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4 semanas
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La magnitud de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre todos los sujetos aleatorizados después de 8 semanas de liberación sostenida de felodipina en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 8 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 10 del ensayo.
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8 semanas
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La magnitud de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre todos los sujetos aleatorizados después de 12 semanas de liberación sostenida de felodipina en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 12 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 14 del ensayo.
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12 semanas
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La magnitud de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre los sujetos que alcanzaron el objetivo a las 4 semanas de felodipino de liberación sostenida en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 4 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 6 del ensayo.
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4 semanas
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La magnitud de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre los sujetos que alcanzaron el objetivo después de 8 semanas de felodipina de liberación sostenida en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 8 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 10 del ensayo.
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8 semanas
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La magnitud de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre los sujetos que alcanzaron el objetivo a las 12 semanas de felodipina de liberación sostenida en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 12 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 14 del ensayo.
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12 semanas
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El cambio de la velocidad de la onda del pulso a las 12 semanas se compara con los datos iniciales de liberación sostenida de felodipino en combinación con metoprolol, lisinopril o hidroclorotiazida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 12 semanas.
El cambio de la velocidad de la onda del pulso se midió en la semana 14 del ensayo.
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12 semanas
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El cambio de la velocidad de la onda del pulso desde el inicio a las 2, 14 semanas de liberación sostenida de felodipino solo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 12 semanas.
El cambio de la velocidad de la onda del pulso se midió en la semana 14 del ensayo.
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12 semanas
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La magnitud de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio entre los sujetos que alcanzaron el objetivo a las 2 semanas de felodipino de liberación sostenida, solo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La duración de la terapia combinada fue de 2 semanas.
La presión arterial se midió en la semana 2 del ensayo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology
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- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Metoprolol
- Felodipino
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- D4385L00001
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