A vérnyomás szabályozására, a pulzushullám sebességére, valamint a felodipin tartós felszabadulásának biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatások kínai betegeknél.
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a vérnyomás-szabályozásra, a pulzushullám sebességére, valamint a felodipin tartós felszabadulása biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatások értékelésére, önmagában és metoprolollal, lizinoprillal vagy hidroklorotiaziddal kombinálva, enyhe-közepes esszenciális kínai betegeknél Magas vérnyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók 35 és 79 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő férfiakat és nőket választanak ki. Az első 2 hétben minden beteg napi 5 mg felodipint fog alkalmazni. Ha a vérnyomás nem éri el a célt (140/90 Hgmm), akkor további 4 hetes kezelésre metoprolol, lizinopril vagy hidroklorotiazid kombinációs csoportokba osztják be. Ezt követően, ha a vérnyomás még mindig nem érte el a célt, emelje fel a felodipint 10 mg-ra, majd 4 hetes terápia következik. És ha a vérnyomás ezután sem éri el a célt, emelje fel a kombinált gyógyszereket a maximális dózisra. A teljes kezelés időtartama 14 hét.
Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy az alanyok hány százaléka éri el a kitűzött vérnyomást (<140/90 Hgmm) 14 hetes felodipinnel, metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinált folyamatos felszabadulású kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- 35-79 év közötti nő vagy férfi
Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniás betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Újonnan diagnosztizált, gyógyszeres kezelésben nem részesülő, vagy legalább 3 hónapig tartó antihipertenziós kezelés nélkül, közepesen súlyos esszenciális hipertóniás betegek. (160 Hgmm átlagos SiSBP 180 Hgmm vagy 100 Hgmm átlagos SiDBP 110 Hgmm)
Újonnan diagnosztizált, gyógyszeres kezelésben nem részesülő vagy legalább 3 hónapig tartó antihipertenziós kezelés nélkül enyhe esszenciális hipertóniás betegek (140 Hgmm átlagos SiSBP 160 Hgmm vagy 90 Hgmm átlagos SiSBP 100 Hgmm), magas vagy extrém magas kardiovaszkuláris kockázattal (a) (3 vagy több mint 3 kockázati tényezők és/vagy célszervi elváltozás és/vagy diabetes mellitus).
a) a hipertóniás betegek megelőzésére és kezelésére vonatkozó, 2004. évi kínai irányelv szerint.
A betegek már kaptak kezdő adag vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést (kivéve a felodipin komponenst tartalmazó gyógyszereket), azonban a vérnyomás nem megfelelően kontrollált (140 Hgmm átlagos SiSBP 160 Hgmm vagy 90 Hgmm átlagos SiDBP 100 Hgmm). A gyógyszer szedésének leállítása után 5 eliminációs felezési időre a betegek megfelelnek a következő kettő bármelyikének:
- 160 Hgmm átlagos SiSBP 180 Hgmm vagy 100 Hgmm átlagos SiDBP 110 Hgmm.
- 140 Hgmm átlagos SiSBP 160 Hgmm vagy 90 Hgmm átlagos SiSBP 100 Hgmm) magas vagy extrém magas kardiovaszkuláris kockázattal* (3 vagy több mint 3 kockázati tényezővel és/vagy célszervi elváltozással és/vagy diabetes mellitusszal).
Az ülő vérnyomásmérés azután történik, hogy az alanyok a következő gyógyszer bevétele előtt 5 percig pihennek.
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyike a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
- Nyugalmi pulzusszám < 55 bpm.
- Beteg sinus szindróma
- Elsőfokú atrioventrikuláris blokk (P-R>0,24 másodperc), vagy másod- vagy harmadfokú
- Egyéb klinikailag jelentős aritmia
- Instabil és/vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség
- Angina, akut miokardiális infarktus, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy szívsebészet
- Asztma vagy közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- 1-es típusú diabetes mellitus
- A köszvény története
- 200 mg/dl (11,1 mmol/l) feletti éhgyomri szérum glükóz vagy 2-es típusú diabetes mellitus inzulinkezelést igényel
- ALT>3ULN
- Cr > 1,5 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- A vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer mellett egyéb egyidejű vérnyomáscsökkentő terápia szükségessége is ismert.
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszerek nem aktív összetevőire, ismert allergia más blokkolókra, kalcium antagonistákra, diuretikumokra, angiotenzin konvertáló enzim gátlókra vagy egyéb ellenjavallatokkal.
- Fehérköpenyes hipertónia gyanúja a vizsgáló ítélete alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felodipin tabletta (Plendil)
|
Felodipin retard tabletta egyszeri gyógyszeres terápia (1. hét – 2. hét) A jogosult alanyok először 5 mg-os felodipin tablettát kapnak naponta egyszer, szájon át 2 héten keresztül.
Ha a vérnyomást 2 hét után beállítják, akkor az alanyok a kezelést az elsődleges terápiás szakasz végéig (14. hét) folytatják.
|
|
Aktív összehasonlító: Felodipin tabletta (Plendil) + Metoprolol tabletta (Betaloc ZOK)
|
1. lépés: A jogosult alanyok először 5 mg-os felodipin tablettát kapnak naponta egyszer, szájon át 2 hétig. Ha a vérnyomást 2 hét elteltével nem sikerül beállítani, akkor az alanyok a 2. lépésre lépnek: Felodipin retard tabletta naponta egyszer 5 mg retard tablettával kombinálva 47,5 mg metoprolol-szukcinát retard tablettával (Betaloc ZOK) naponta egyszer. Ha a vérnyomást 4 hét után nem sikerül szabályozni, akkor az alanyok a 3. lépésre lépnek: A felodipin retard tabletta adagját napi egyszeri 10 mg-ra emelik, miközben a kombinált gyógyszer adagja változatlan marad. Ha a vérnyomást 4 hét elteltével nem sikerül beállítani, akkor az alanyok a 4. lépésre lépnek: A felodipin retard tabletta adagja napi egyszeri 10 mg-on marad, míg a különböző kombinált gyógyszerek adagját megduplázzák. |
|
Aktív összehasonlító: Felodipin tabletta (Plendil) + Lisinopril (Zestril)
|
1. lépés: A jogosult alanyok először 5 mg-os felodipin tablettát kapnak naponta egyszer, szájon át 2 hétig. Ha a vérnyomást 2 hét elteltével nem sikerül beállítani, akkor az alanyok a 2. lépésre lépnek: Felodipin retard tabletta napi egyszer 5 mg Lisinopril (Zestril) 10 mg napi egyszeri kombinációja. Ha a vérnyomást 4 hét után nem sikerül szabályozni, akkor az alanyok a 3. lépésre lépnek: A felodipin retard tabletta adagját napi egyszeri 10 mg-ra emelik, miközben a kombinált gyógyszer adagja változatlan marad. Ha a vérnyomást 4 hét elteltével nem sikerül beállítani, akkor az alanyok a 4. lépésre lépnek: A felodipin retard tabletta adagja napi egyszeri 10 mg-on marad, míg a különböző kombinált gyógyszerek adagját megduplázzák. |
|
Aktív összehasonlító: Felodipin tabletta (Plendil)+Hidroklorotiazid
|
1. lépés: A jogosult alanyok először 5 mg-os felodipin tablettát kapnak naponta egyszer, szájon át 2 hétig. Ha a vérnyomást 2 hét elteltével nem sikerül beállítani, az alanyok a 2. lépésre lépnek: Felodipin retard tabletta naponta egyszer 12,5 mg hidroklorotiaziddal kombinálva, naponta egyszer. Ha a vérnyomást 4 hét után nem sikerül szabályozni, akkor az alanyok a 3. lépésre lépnek: A felodipin retard tabletta adagját napi egyszeri 10 mg-ra emelik, miközben a kombinált gyógyszer adagja változatlan marad. Ha a vérnyomást 4 hét elteltével nem sikerül beállítani, akkor az alanyok a 4. lépésre lépnek: A felodipin retard tabletta adagja napi egyszeri 10 mg-on marad, míg a különböző kombinált gyógyszerek adagját megduplázzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a célt (<140/90 Hgmm) a felodipin tartós felszabadulása után 14 hetes metoprolollal, lizinoprillal vagy hidroklorotiaziddal kombinálva.
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a célt (<140/90 Hgmm) a felodipin tartós felszabadulása után 4 hetes metoprolollal, lizinoprillal vagy hidroklorotiaziddal kombinálva.
Időkeret: 4 hét
|
A kombinált terápia időtartama 4 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 6. hetében mérték.
|
4 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a célt (<140/90 Hgmm) a felodipin tartós felszabadulása után 8 hetes metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinálva.
Időkeret: 8 hét
|
A kombinált terápia időtartama 8 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 10. hetében mérték.
|
8 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest az összes randomizált alany körében 4 hetes felodipin folyamatos felszabadulása után metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinációban.
Időkeret: 4 hét
|
A kombinált terápia időtartama 4 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 6. hetében mérték.
|
4 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest az összes randomizált alany körében 8 hetes felodipin tartós felszabadulást követően metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinációban.
Időkeret: 8 hét
|
A kombinált terápia időtartama 8 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 10. hetében mérték.
|
8 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest az összes randomizált alany körében 12 hetes felodipin tartós felszabadulást követően metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinációban.
Időkeret: 12 hét
|
A kombinált terápia időtartama 12 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 14. hetében mérték.
|
12 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akik 4 hetes felodipin tartós felszabadulást értek el metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinálva.
Időkeret: 4 hét
|
A kombinált terápia időtartama 4 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 6. hetében mérték.
|
4 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akik 8 hetes felodipin tartós felszabadulást követően metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinációban elérték a célt.
Időkeret: 8 hét
|
A kombinált terápia időtartama 8 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 10. hetében mérték.
|
8 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akik 12 hetes felodipin tartós felszabadulást értek el metoprolollal, lizinoprillel vagy hidroklorotiaziddal kombinálva.
Időkeret: 12 hét
|
A kombinált terápia időtartama 12 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 14. hetében mérték.
|
12 hét
|
|
A pulzushullám-sebesség változása 12 hét után a felodipin tartós felszabadulása kiindulási adataival a metoprolollal, lizinopril-lal vagy hidroklorotiaziddal kombinálva.
Időkeret: 12 hét
|
A kombinált terápia időtartama 12 hét volt.
A pulzushullám sebességének változását a vizsgálat 14. hetében mérték.
|
12 hét
|
|
Az impulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest 2, 14 hetes felodipin tartós felszabadulás után.
Időkeret: 12 hét
|
A kombinált terápia időtartama 12 hét volt.
A pulzushullám sebességének változását a vizsgálat 14. hetében mérték.
|
12 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának mértéke a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akik 2 hetes felodipin tartós felszabadulás után érték el a célt
Időkeret: 2 hét
|
A kombinált terápia időtartama 2 hét volt.
A vérnyomást a vizsgálat 2. hetében mérték.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Kardiotonikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Metoprolol
- Felodipin
- Lizinopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4385L00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felodipin tabletta (Plendil) önmagában
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Kangqi Medical Technology Co., LTDAktív, nem toborzó
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
LanZhou UniversityIsmeretlenMagas vérnyomás | Szexuális diszfunkcióKína
-
AstraZenecaBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteBefejezveÉlelmiszer-gyógyszer kölcsönhatásokKanada
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenMagas vérnyomás | Inzulinrezisztencia | MikrokeringésHollandia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Érelmeszesedés | HiperkoleszterinémiaEgyesült Államok, Kanada