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Die Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle, die Pulswellengeschwindigkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der anhaltenden Freisetzung von Felodipin bei chinesischen Patienten.

13. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle, die Pulswellengeschwindigkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Felodipin Retard, allein und in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid, bei chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Essstörung Hypertonie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle, die Pulswellengeschwindigkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Felodipin einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit chinesischer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wählen die Forscher männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 79 Jahren mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie aus. In den ersten 2 Wochen werden alle Patienten täglich 5 mg Felodipin einnehmen. Wenn der Blutdruck den Zielwert (140/90 mmHg) nicht erreicht, werden sie für eine weitere 4-wöchige Therapie in Kombinationsgruppen mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid randomisiert. Wenn der Blutdruck danach immer noch nicht den Zielwert erreicht hat, titrieren Sie das Felodipin auf 10 mg, gefolgt von einer 4-wöchigen Therapie. Und wenn der Blutdruck danach immer noch nicht den Zielwert erreicht, titrieren Sie die kombinierten Medikamente auf die maximale Dosierung. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 14 Wochen.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die den Zielblutdruck (definiert als < 140/90 mmHg) nach 14-wöchiger Behandlung mit Felodipin mit verzögerter Freisetzung in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Weiblich oder männlich im Alter zwischen 35 und 79 Jahren

  3. Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neu diagnostizierte, medikamentennaive oder seit mindestens 3 Monaten ohne Behandlung mit Antihypertonie behandelte Patienten mit mittelschwerer essentieller Hypertonie. (160 mmHg bedeuten SiSBP 180 mmHg oder 100 mmHg bedeuten SiDBP 110 mmHg)

    • Neu diagnostizierte, medikamentennaive oder seit mindestens 3 Monaten ohne Behandlung mit Antihypertonie behandelte Patienten mit leichter essentieller Hypertonie (140 mmHg bedeutet SiSBP 160 mmHg oder 90 mmHg bedeutet SiDBP 100 mmHg) mit hohem oder extrem hohem kardiovaskulärem Risiko (a) (mit 3 oder mehr als 3 Risikofaktoren und/oder Zielorganläsion und/oder Diabetes mellitus).

      (a) gemäß der chinesischen Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck 2004.

    • Die Patienten haben bereits eine Anfangsdosis einer medikamentösen Einzeltherapie gegen Bluthochdruck erhalten (ausgenommen Arzneimittel, die die Felodipin-Komponente enthalten), der Blutdruck ist jedoch nicht gut kontrolliert (140 mmHg bedeutet SiSBP 160 mmHg oder 90 mmHg bedeutet SiDBP 100 mmHg). Nach dem Stoppen des Medikaments für 5 Minuten, um die Halbwertszeit zu eliminieren, treffen die Patienten auf eine der folgenden beiden:

      1. 160 mmHg bedeuten SiSBP 180 mmHg oder 100 mmHg bedeuten SiDBP 110 mmHg.
      2. 140 mmHg bedeutet SiSBP 160 mmHg oder 90 mmHg bedeutet SiDBP 100 mmHg) mit hohem oder extrem hohem kardiovaskulärem Risiko* (mit 3 oder mehr als 3 Risikofaktoren und/oder Zielorganläsion und/oder Diabetes mellitus).

Der Blutdruck im Sitzen wird gemessen, nachdem die Probanden vor der nächsten Medikation 5 Minuten lang Platz genommen haben, um sich auszuruhen.

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  2. Die Ruheherzfrequenz beträgt < 55 bpm.
  3. Sick-Sinus-Syndrom
  4. Atrioventrikulärer Block ersten Grades (mit P-R>0,24 Sekunden) oder zweiten oder dritten Grades
  5. Andere klinisch signifikante Arrhythmie
  6. Instabile und/oder dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  7. Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzchirurgie
  8. Asthma oder mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  9. Diabetes mellitus Typ 1
  10. Geschichte der Gicht
  11. Nüchtern-Serumglukose von mehr als 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder Typ-2-Diabetes mellitus erfordern eine Insulintherapie
  12. ALT>3ULN
  13. Cr > 1,5 mg/dl
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  16. Bekannte Notwendigkeit einer anderen begleitenden blutdrucksenkenden Therapie während der Studie neben dem Studienmedikament.
  17. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder nicht aktive Bestandteile von Prüfpräparaten, bekannte Allergie gegen andere Blocker, Calciumantagonisten, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder mit anderen Kontraindikationen.
  18. Verdacht auf Weißkittel-Hypertonie basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Felodipin-Tablette (Plendil)
Arzneimittel: Felodipin-Tablette (Plendil) allein
Felodipin-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (1. Woche – 2. Woche) Geeignete Probanden nehmen zunächst 5 mg Felodipin-Tablette einmal täglich oral für 2 Wochen ein. Wenn der Blutdruck nach 2 Wochen kontrolliert ist, setzen die Probanden die Behandlung bis zum Ende der primären Therapiephase (14. Woche) fort.
Aktiver Komparator: Felodipin-Tablette (Plendil) + Metoprolol-Tablette (Betaloc ZOK)
Arzneimittel: Felodipin-Tablette (Plendil) + Metoprolol-Tablette (Betaloc ZOK)

Schritt 1: Geeignete Probanden nehmen zunächst einmal täglich 5 mg Felodipin-Tablette oral für 2 Wochen ein.

Wenn der Blutdruck nach 2 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 2 über: Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung 5 mg einmal täglich kombiniert mit Metoprololsuccinat-Retardtablette (Betaloc ZOK) 47,5 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nach 4 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 3 über: Die Dosierung der Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung wird einmal täglich auf 10 mg erhöht, während die Dosierung des kombinierten Arzneimittels gleich bleibt. Wenn der Blutdruck nach 4 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 4 über: Die Dosierung der Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung beträgt einmal täglich 10 mg, während die Dosierung der verschiedenen kombinierten Arzneimittel verdoppelt wird.
Aktiver Komparator: Felodipin-Tabletten (Plendil) + Lisinopril (Zestril)
Arzneimittel: Felodipin-Tabletten (Plendil) + Lisinopril (Zestril)

Schritt 1: Geeignete Probanden nehmen zunächst einmal täglich 5 mg Felodipin-Tablette oral für 2 Wochen ein.

Wenn der Blutdruck nach 2 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 2 über: Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung 5 mg einmal täglich kombiniert mit Lisinopril (Zestril) 10 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nach 4 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 3 über: Die Dosierung der Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung wird einmal täglich auf 10 mg erhöht, während die Dosierung des kombinierten Arzneimittels gleich bleibt. Wenn der Blutdruck nach 4 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 4 über: Die Dosierung der Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung beträgt einmal täglich 10 mg, während die Dosierung der verschiedenen kombinierten Arzneimittel verdoppelt wird.
Aktiver Komparator: Felodipin-Tablette (Plendil) + Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Felodipin-Tablette (Plendil) + Hydrochlorothiazid

Schritt 1: Geeignete Probanden nehmen zunächst einmal täglich 5 mg Felodipin-Tablette oral für 2 Wochen ein.

Wenn der Blutdruck nach 2 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 2 über: Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung 5 mg einmal täglich kombiniert mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nach 4 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 3 über: Die Dosierung der Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung wird einmal täglich auf 10 mg erhöht, während die Dosierung des kombinierten Arzneimittels gleich bleibt. Wenn der Blutdruck nach 4 Wochen nicht kontrolliert ist, gehen die Probanden zu Schritt 4 über: Die Dosierung der Felodipin-Tablette mit verzögerter Freisetzung beträgt einmal täglich 10 mg, während die Dosierung der verschiedenen kombinierten Arzneimittel verdoppelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck (definiert als < 140/90 mmHg) nach 14 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck (definiert als < 140/90 mmHg) nach 4 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 4 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 6 der Studie gemessen.
4 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die den Zielblutdruck (definiert als < 140/90 mmHg) nach 8 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 8 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 10 der Studie gemessen.
8 Wochen
Die Größe der systolischen und diastolischen Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen randomisierten Probanden nach 4 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 4 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 6 der Studie gemessen.
4 Wochen
Die Größenordnung der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen randomisierten Probanden nach 8 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 8 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 10 der Studie gemessen.
8 Wochen
Das Ausmaß der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen randomisierten Probanden nach 12 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 12 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 14 der Studie gemessen.
12 Wochen
Das Ausmaß der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden, die das Ziel nach 4 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 4 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 6 der Studie gemessen.
4 Wochen
Das Ausmaß der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden, die das Ziel nach 8 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 8 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 10 der Studie gemessen.
8 Wochen
Das Ausmaß der systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden, die das Ziel nach 12 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 12 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 14 der Studie gemessen.
12 Wochen
Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 12 Wochen vergleicht sich mit Basisliniendaten von Felodipin Retard-Retard in Kombination mit Metoprolol, Lisinopril oder Hydrochlorothiazid.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 12 Wochen. Die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit wurde in Woche 14 der Studie gemessen.
12 Wochen
Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 Wochen der anhaltenden Freisetzung von Felodipin allein.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 12 Wochen. Die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit wurde in Woche 14 der Studie gemessen.
12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden, die das Ziel allein nach 2 Wochen anhaltender Freisetzung von Felodipin erreichten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer der Kombinationstherapie betrug 2 Wochen. Der Blutdruck wurde in Woche 2 der Studie gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4385L00001

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