Os efeitos no controle da pressão arterial, velocidade da onda de pulso, bem como segurança e tolerabilidade da liberação sustentada de felodipina em pacientes chineses.
Um estudo randomizado e aberto para avaliar os efeitos no controle da pressão arterial, na velocidade da onda de pulso, bem como na segurança e tolerabilidade da liberação prolongada de felodipino, isoladamente e em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida, em pacientes chineses com leve a moderado essencial Hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores escolherão indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 35 e 79 anos com hipertensão essencial leve a moderada. Nas primeiras 2 semanas, todos os pacientes usarão felodipina 5mg diariamente. Se a pressão arterial não atingir a meta (140/90 mmHg), eles serão randomizados em grupos de combinação de metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida para mais 4 semanas de terapia. Depois disso, se a pressão arterial ainda não atingir a meta, aumente a titulação do felodipino para 10 mg, seguido de uma terapia de 4 semanas. E se a pressão arterial ainda não atingir o alvo depois disso, aumente a titulação dos medicamentos combinados para a dosagem máxima. A duração total do tratamento é de 14 semanas.
O desfecho primário é avaliar a porcentagem de indivíduos que atingem a meta de pressão arterial (definida como < 140 / 90 mmHg) após 14 semanas de tratamento com felodipina de liberação prolongada em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Mulher ou homem com idade entre 35-79 anos
Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com diagnóstico recente, virgens de tratamento anti-hipertensivo ou sem tratamento anti-hipertensivo por pelo menos 3 meses, pacientes com hipertensão essencial moderada. (160mmHg média SiSBP 180mmHg ou 100mmHg média SiDBP 110mmHg)
Pacientes com diagnóstico recente, virgens de tratamento anti-hipertensivo ou sem tratamento anti-hipertensivo por pelo menos 3 meses, pacientes com hipertensão essencial leve (SBP média de 140 mmHg 160 mmHg ou PAD média de 90 mmHg 100 mmHg) com risco cardiovascular alto ou extremamente alto (a) (com 3 ou mais de 3 fatores de risco e/ou lesão de órgão-alvo e/ou diabetes mellitus).
(a) de acordo com a diretriz chinesa para prevenção e tratamento de pacientes com hipertensão de 2004.
Os pacientes já receberam dose inicial de terapia medicamentosa anti-hipertensiva única (excluir os medicamentos contendo o componente felodipino), porém a pressão arterial não está bem controlada (140mmHg significa SiSBP 160mmHg ou 90mmHg significa SiDBP 100mmHg). Depois de interromper o medicamento por 5 eliminando o tempo de meia-vida, os pacientes atendem a qualquer um dos dois seguintes:
- 160mmHg significa SiSBP 180mmHg ou 100mmHg significa SiDBP 110mmHg.
- 140mmHg SiSBP médio 160mmHg ou 90mmHg SiDBP médio 100mmHg) com risco cardiovascular alto ou extremamente alto* (com 3 ou mais de 3 fatores de risco e/ou lesão de órgão-alvo e/ou diabetes mellitus).
A pressão arterial sentada é medida depois que os indivíduos se sentam para descansar por 5 minutos antes da próxima medicação.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- A frequência cardíaca em repouso é < 55 bpm.
- Síndrome do nódulo sinusal
- Bloqueio atrioventricular de primeiro grau (com P-R>0,24 segundos), ou segundo ou terceiro grau
- Outra arritmia clinicamente significativa
- Insuficiência cardíaca congestiva instável e/ou descompensada
- Angina, infarto agudo do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia cardíaca
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
- diabetes melito tipo 1
- histórico de gota
- Glicose sérica em jejum superior a 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ou diabetes mellitus tipo 2 necessita de terapia com insulina
- ALT>3ULN
- Cr>1,5mg/dl
- Gravidez ou lactação.
- Abuso de álcool ou drogas
- Necessidade conhecida de outra terapia anti-hipertensiva concomitante durante o estudo além do medicamento em estudo.
- Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em investigação ou ingredientes não ativos de medicamentos em investigação, alergia conhecida a outros bloqueadores, antagonista do cálcio, diuréticos, inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou com outras contra-indicações.
- Suspeita de hipertensão do avental branco com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido de Felodipina (Plendil)
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Felodipina comprimido de liberação sustentada terapia com medicamento único (1ª semana - 2ª semana) Os indivíduos elegíveis tomarão primeiro um comprimido de felodipina 5 mg, uma vez ao dia, por via oral durante 2 semanas.
Se a pressão arterial for controlada após 2 semanas, os sujeitos continuarão o tratamento até o final do estágio de terapia primária (14ª semana).
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Comparador Ativo: Comprimido de felodipina (Plendil) + Comprimido de metoprolol (Betaloc ZOK)
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Etapa 1: Os indivíduos elegíveis tomarão primeiro um comprimido de felodipina 5 mg, uma vez ao dia, por via oral durante 2 semanas. Se a pressão arterial não for controlada após 2 semanas, os participantes passarão para a Etapa 2: comprimido de liberação prolongada de felodipino 5 mg uma vez ao dia combinado com comprimido de liberação prolongada de succinato de metoprolol (Betaloc ZOK) 47,5 mg, uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada após 4 semanas, então os indivíduos irão para a Etapa 3: A dosagem do comprimido de liberação sustentada de felodipina será aumentada para 10 mg, uma vez ao dia, enquanto a dosagem da droga combinada permanece a mesma. Se a pressão arterial não for controlada após 4 semanas, os sujeitos passarão para a Etapa 4: A dosagem do comprimido de liberação prolongada de felodipina é mantida em 10 mg, uma vez ao dia, enquanto a dosagem de diferentes medicamentos combinados é dobrada. |
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Comparador Ativo: Comprimidos de felodipina (Plendil) + Lisinopril (Zestril)
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Etapa 1: Os indivíduos elegíveis tomarão primeiro um comprimido de felodipina 5 mg, uma vez ao dia, por via oral durante 2 semanas. Se a pressão arterial não for controlada após 2 semanas, os indivíduos passarão para a Etapa 2: comprimido de liberação prolongada de Felodipina 5 mg uma vez ao dia combinado com Lisinopril (Zestril) 10 mg, uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada após 4 semanas, então os indivíduos irão para a Etapa 3: A dosagem do comprimido de liberação sustentada de felodipina será aumentada para 10 mg, uma vez ao dia, enquanto a dosagem da droga combinada permanece a mesma. Se a pressão arterial não for controlada após 4 semanas, os sujeitos passarão para a Etapa 4: A dosagem do comprimido de liberação prolongada de felodipina é mantida em 10 mg, uma vez ao dia, enquanto a dosagem de diferentes medicamentos combinados é dobrada. |
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Comparador Ativo: Comprimido de Felodipina (Plendil) + Hidroclorotiazida
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Etapa 1: Os indivíduos elegíveis tomarão primeiro um comprimido de felodipina 5 mg, uma vez ao dia, por via oral durante 2 semanas. Se a pressão arterial não for controlada após 2 semanas, os indivíduos passarão para a Etapa 2: comprimido de liberação prolongada de felodipino 5 mg uma vez ao dia combinado com hidroclorotiazida 12,5 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada após 4 semanas, então os indivíduos irão para a Etapa 3: A dosagem do comprimido de liberação sustentada de felodipina será aumentada para 10 mg, uma vez ao dia, enquanto a dosagem da droga combinada permanece a mesma. Se a pressão arterial não for controlada após 4 semanas, os sujeitos passarão para a Etapa 4: A dosagem do comprimido de liberação prolongada de felodipina é mantida em 10 mg, uma vez ao dia, enquanto a dosagem de diferentes medicamentos combinados é dobrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial (definida como < 140 / 90 mmHg) após 14 semanas de liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial (definida como < 140 / 90 mmHg) após 4 semanas de liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 4 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 4 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 6 do ensaio.
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4 semanas
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A porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de pressão arterial (definida como < 140 / 90 mmHg) após 8 semanas de liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 8 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 8 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 10 do ensaio.
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8 semanas
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A magnitude da alteração da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base entre todos os indivíduos randomizados após 4 semanas de liberação sustentada de felodipina em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 4 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 4 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 6 do ensaio.
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4 semanas
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A magnitude das alterações da pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base entre todos os indivíduos randomizados após 8 semanas de liberação sustentada de felodipina em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 8 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 8 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 10 do ensaio.
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8 semanas
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A magnitude das alterações na pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base entre todos os indivíduos randomizados após 12 semanas de liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 12 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 12 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 14 do julgamento.
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12 semanas
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A magnitude das alterações da pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base entre os indivíduos que atingiram a meta em 4 semanas de liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 4 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 4 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 6 do ensaio.
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4 semanas
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A magnitude das mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base entre os indivíduos que atingiram a meta após 8 semanas de liberação sustentada de felodipina em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 8 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 8 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 10 do ensaio.
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8 semanas
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A magnitude das alterações da pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base entre os indivíduos que atingiram a meta em 12 semanas de liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 12 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 12 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 14 do julgamento.
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12 semanas
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A alteração da velocidade da onda de pulso em 12 semanas compara com os dados basais da liberação sustentada de felodipino em combinação com metoprolol, lisinopril ou hidroclorotiazida.
Prazo: 12 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 12 semanas.
A mudança na velocidade da onda de pulso foi medida na semana 14 do ensaio.
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12 semanas
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A alteração da velocidade da onda de pulso desde a linha de base em 2, 14 semanas de liberação sustentada de felodipina isoladamente.
Prazo: 12 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 12 semanas.
A mudança na velocidade da onda de pulso foi medida na semana 14 do ensaio.
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12 semanas
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A magnitude das alterações na pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base entre os indivíduos que atingiram a meta em 2 semanas de liberação sustentada de felodipina, sozinha
Prazo: 2 semanas
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A duração da terapia combinada foi de 2 semanas.
A pressão arterial foi medida na semana 2 do ensaio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Metoprolol
- Felodipina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- D4385L00001
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