- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02336607
Virkningerne på blodtrykskontrol, pulsbølgehastighed samt sikkerhed og tolerabilitet af Felodipin vedvarende frigivelse hos kinesiske patienter.
En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af virkningerne på blodtrykskontrol, pulsbølgehastighed samt sikkerhed og tolerabilitet af Felodipin Sustained Release, alene og i kombination med Metoprolol, Lisinopril eller Hydrochlorothiazide, hos kinesiske patienter med let til moderat essentiel Forhøjet blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne vælge mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 79 år med mild til moderat essentiel hypertension. I de første 2 uger vil alle patienter bruge felodipin 5 mg dagligt. Hvis blodtrykket ikke opfylder målet (140/90 mmHg), vil de blive randomiseret i metoprolol-, lisinopril- eller hydrochlorthiazid-kombinationsgrupper i yderligere 4 ugers behandling. Efter dette, hvis blodtrykket stadig ikke har nået målet, optitreres felodipinen til 10 mg, efterfulgt af en 4 ugers behandling. Og hvis blodtrykket stadig ikke er nået målet efter det, optitrer kombinationspræparaterne til maksimal dosis. Hele behandlingens varighed er 14 uger.
Det primære resultat er at evaluere procentdelen af forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 14 ugers behandling med langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Kvinde eller mand i alderen 35-79 år
Patienter med mild til moderat essentiel hypertension, som opfylder et af følgende kriterier:
- Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive eller uden antihypertensionsbehandling i mindst 3 måneder, patienter med moderat essentiel hypertension. (160 mmHg betyder SiSBP 180 mmHg eller 100 mmHg gennemsnitlig SiDBP 110 mmHg)
Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive eller uden nogen form for antihypertensionsbehandling i mindst 3 måneder, patienter med mild essentiel hypertension (140 mmHg middel SiSBP 160 mmHg eller 90 mmHg middel SiDBP 100 mmHg) med høj eller ekstrem høj kardiovaskulær risiko (a) (med 3 eller mere end 3 risikofaktorer og/eller målorganlæsioner og/eller diabetes mellitus).
(a) i henhold til kinesisk retningslinje for forebyggelse og behandling af patienter med hypertension 2004.
Patienterne har allerede modtaget startdosis af enkelt anti-hypertensionslægemiddelbehandling (ekskluder lægemidler, der indeholder felodipin-komponenten), men blodtrykket er ikke velkontrolleret (140 mmHg gennemsnitlig SiSBP 160 mmHg eller 90 mmHg gennemsnitlig SiDBP 100 mmHg). Efter at have stoppet lægemidlet i 5 eliminerende halveringstid, møder patienterne en af følgende to:
- 160 mmHg betyder SiSBP 180 mmHg eller 100 mmHg betyder SiDBP 110 mmHg.
- 140 mmHg middel SiSBP 160 mmHg eller 90 mmHg middel SiDBP 100 mmHg) med høj eller ekstrem høj kardiovaskulær risiko* (med 3 eller flere end 3 risikofaktorer og/eller målorganlæsioner og/eller diabetes mellitus).
Siddende blodtryk tages, efter at forsøgspersonerne har sat sig for at hvile i 5 minutter før næste medicin.
Ekskluderingskriterier:
Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:
- Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
- Hvilepuls er <55bpm.
- Syg sinus syndrom
- Atrioventrikulær blokering af første grad (med P-R>0,24 sekunder) eller anden eller tredje grad
- Anden klinisk signifikant arytmi
- Ustabil og/eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
- Angina, akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) eller hjertekirurgi
- Astma eller moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Type 1 diabetes mellitus
- Gigt historie
- Fastende serumglukose på mere end 200 mg/dl (11,1 mmol/L) eller type 2-diabetes mellitus kræver insulinbehandling
- ALT>3ULN
- Cr>1,5 mg/dl
- Graviditet eller amning.
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt behov for anden samtidig antihypertensiv behandling under undersøgelsen udover undersøgelseslægemidlet.
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidler eller ikke-aktive ingredienser i forsøgslægemidler, kendt allergi over for andre blokkere, calciumantagonister, diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller med andre kontraindikationer.
- Mistænkt hvidpelshypertension baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Felodipin tablet (Plendil)
|
Felodipin-tablet med langvarig frigivelse enkelt lægemiddelbehandling (1. uge-2. uge) Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin-tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger.
Hvis blodtrykket er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne fortsætte behandlingen indtil slutningen af den primære behandlingsfase (14. uge).
|
|
Aktiv komparator: Felodipin tablet (Plendil)+Metoprolol tablet (Betaloc ZOK)
|
Trin 1: Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 2: Felodipin tablet med forlænget frigivelse 5 mg én gang dagligt kombineret med metoprololsuccinat depottablet (Betaloc ZOK) 47,5 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 3: Doseringen af felodipin-tablet med forlænget frigivelse vil blive eskaleret til 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af det kombinerede lægemiddel forbliver den samme. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 4: Doseringen af felodipin-tablet med vedvarende frigivelse holder 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af forskellige kombinerede lægemidler fordobles. |
|
Aktiv komparator: Felodipin tabletter (Plendil) + Lisinopril (Zestril)
|
Trin 1: Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne gå til trin 2: Felodipin tablet med forlænget frigivelse 5 mg én gang dagligt kombineret med Lisinopril (Zestril) 10 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 3: Doseringen af felodipin-tablet med forlænget frigivelse vil blive eskaleret til 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af det kombinerede lægemiddel forbliver den samme. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 4: Doseringen af felodipin-tablet med vedvarende frigivelse holder 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af forskellige kombinerede lægemidler fordobles. |
|
Aktiv komparator: Felodipin tablet (Plendil)+Hydrochlorthiazid
|
Trin 1: Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 2: Felodipin tablet med forlænget frigivelse 5 mg én gang dagligt kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 3: Doseringen af felodipin-tablet med forlænget frigivelse vil blive eskaleret til 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af det kombinerede lægemiddel forbliver den samme. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 4: Doseringen af felodipin-tablet med vedvarende frigivelse holder 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af forskellige kombinerede lægemidler fordobles. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 14 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 4 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 4 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 4 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 6 af forsøget.
|
4 uger
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 8 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 8 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 8 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 10 af forsøget.
|
8 uger
|
|
Størrelsen af systolisk og diastolisk blodtryksændring fra baseline blandt alle randomiserede forsøgspersoner efter 4 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 4 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 4 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 6 af forsøget.
|
4 uger
|
|
Størrelsen af systolisk og diastolisk blodtryksændringer fra baseline blandt alle randomiserede forsøgspersoner efter 8 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 8 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 8 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 10 af forsøget.
|
8 uger
|
|
Størrelsen af systolisk og diastolisk blodtryksændringer fra baseline blandt alle randomiserede forsøgspersoner efter 12 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 12 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 12 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 14 af forsøget.
|
12 uger
|
|
Størrelsen af det systoliske og diastoliske blodtryksændringer fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet ved 4 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 4 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 4 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 6 af forsøget.
|
4 uger
|
|
Størrelsen af det systoliske og diastoliske blodtryk ændrer sig fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet efter 8 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 8 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 8 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 10 af forsøget.
|
8 uger
|
|
Størrelsen af det systoliske og diastoliske blodtryksændringer fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet ved 12 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 12 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 12 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 14 af forsøget.
|
12 uger
|
|
Ændringen af pulsbølgehastigheden efter 12 uger sammenlignes med baselinedata for Felodipin-vedvarende frigivelse i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 12 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 12 uger.
Ændringen af pulsbølgehastigheden blev målt i uge 14 af forsøget.
|
12 uger
|
|
Ændringen af pulsbølgehastighed fra baseline ved 2, 14 uger med Felodipin vedvarende frigivelse alene.
Tidsramme: 12 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 12 uger.
Ændringen af pulsbølgehastigheden blev målt i uge 14 af forsøget.
|
12 uger
|
|
Størrelsen af systoliske og diastoliske blodtryksændringer fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet ved 2 ugers langvarig frigivelse af felodipin, alene
Tidsramme: 2 uger
|
Varigheden af kombinationsbehandlingen var 2 uger.
Blodtrykket blev målt i uge 2 af forsøget.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Metoprolol
- Felodipin
- Lisinopril
Andre undersøgelses-id-numre
- D4385L00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .