Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne på blodtrykskontrol, pulsbølgehastighed samt sikkerhed og tolerabilitet af Felodipin vedvarende frigivelse hos kinesiske patienter.

13. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af virkningerne på blodtrykskontrol, pulsbølgehastighed samt sikkerhed og tolerabilitet af Felodipin Sustained Release, alene og i kombination med Metoprolol, Lisinopril eller Hydrochlorothiazide, hos kinesiske patienter med let til moderat essentiel Forhøjet blodtryk.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på blodtrykskontrol, pulsbølgehastighed samt sikkerhed og tolerabilitet af felodipin enkelt eller kombineret med andre lægemidler hos kinesiske hypertensionspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne vælge mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 79 år med mild til moderat essentiel hypertension. I de første 2 uger vil alle patienter bruge felodipin 5 mg dagligt. Hvis blodtrykket ikke opfylder målet (140/90 mmHg), vil de blive randomiseret i metoprolol-, lisinopril- eller hydrochlorthiazid-kombinationsgrupper i yderligere 4 ugers behandling. Efter dette, hvis blodtrykket stadig ikke har nået målet, optitreres felodipinen til 10 mg, efterfulgt af en 4 ugers behandling. Og hvis blodtrykket stadig ikke er nået målet efter det, optitrer kombinationspræparaterne til maksimal dosis. Hele behandlingens varighed er 14 uger.

Det primære resultat er at evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 14 ugers behandling med langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Kvinde eller mand i alderen 35-79 år
  3. Patienter med mild til moderat essentiel hypertension, som opfylder et af følgende kriterier:

    • Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive eller uden antihypertensionsbehandling i mindst 3 måneder, patienter med moderat essentiel hypertension. (160 mmHg betyder SiSBP 180 mmHg eller 100 mmHg gennemsnitlig SiDBP 110 mmHg)
    • Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive eller uden nogen form for antihypertensionsbehandling i mindst 3 måneder, patienter med mild essentiel hypertension (140 mmHg middel SiSBP 160 mmHg eller 90 mmHg middel SiDBP 100 mmHg) med høj eller ekstrem høj kardiovaskulær risiko (a) (med 3 eller mere end 3 risikofaktorer og/eller målorganlæsioner og/eller diabetes mellitus).

      (a) i henhold til kinesisk retningslinje for forebyggelse og behandling af patienter med hypertension 2004.

    • Patienterne har allerede modtaget startdosis af enkelt anti-hypertensionslægemiddelbehandling (ekskluder lægemidler, der indeholder felodipin-komponenten), men blodtrykket er ikke velkontrolleret (140 mmHg gennemsnitlig SiSBP 160 mmHg eller 90 mmHg gennemsnitlig SiDBP 100 mmHg). Efter at have stoppet lægemidlet i 5 eliminerende halveringstid, møder patienterne en af ​​følgende to:

      1. 160 mmHg betyder SiSBP 180 mmHg eller 100 mmHg betyder SiDBP 110 mmHg.
      2. 140 mmHg middel SiSBP 160 mmHg eller 90 mmHg middel SiDBP 100 mmHg) med høj eller ekstrem høj kardiovaskulær risiko* (med 3 eller flere end 3 risikofaktorer og/eller målorganlæsioner og/eller diabetes mellitus).

Siddende blodtryk tages, efter at forsøgspersonerne har sat sig for at hvile i 5 minutter før næste medicin.

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  2. Hvilepuls er <55bpm.
  3. Syg sinus syndrom
  4. Atrioventrikulær blokering af første grad (med P-R>0,24 sekunder) eller anden eller tredje grad
  5. Anden klinisk signifikant arytmi
  6. Ustabil og/eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  7. Angina, akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) eller hjertekirurgi
  8. Astma eller moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  9. Type 1 diabetes mellitus
  10. Gigt historie
  11. Fastende serumglukose på mere end 200 mg/dl (11,1 mmol/L) eller type 2-diabetes mellitus kræver insulinbehandling
  12. ALT>3ULN
  13. Cr>1,5 mg/dl
  14. Graviditet eller amning.
  15. Alkohol- eller stofmisbrug
  16. Kendt behov for anden samtidig antihypertensiv behandling under undersøgelsen udover undersøgelseslægemidlet.
  17. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidler eller ikke-aktive ingredienser i forsøgslægemidler, kendt allergi over for andre blokkere, calciumantagonister, diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller med andre kontraindikationer.
  18. Mistænkt hvidpelshypertension baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Felodipin tablet (Plendil)
Felodipin-tablet med langvarig frigivelse enkelt lægemiddelbehandling (1. uge-2. uge) Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin-tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger. Hvis blodtrykket er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​den primære behandlingsfase (14. uge).
Aktiv komparator: Felodipin tablet (Plendil)+Metoprolol tablet (Betaloc ZOK)

Trin 1: Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger.

Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 2: Felodipin tablet med forlænget frigivelse 5 mg én gang dagligt kombineret med metoprololsuccinat depottablet (Betaloc ZOK) 47,5 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 3: Doseringen af ​​felodipin-tablet med forlænget frigivelse vil blive eskaleret til 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af ​​det kombinerede lægemiddel forbliver den samme. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 4: Doseringen af ​​felodipin-tablet med vedvarende frigivelse holder 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af ​​forskellige kombinerede lægemidler fordobles.

Aktiv komparator: Felodipin tabletter (Plendil) + Lisinopril (Zestril)

Trin 1: Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger.

Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne gå til trin 2: Felodipin tablet med forlænget frigivelse 5 mg én gang dagligt kombineret med Lisinopril (Zestril) 10 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 3: Doseringen af ​​felodipin-tablet med forlænget frigivelse vil blive eskaleret til 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af ​​det kombinerede lægemiddel forbliver den samme. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 4: Doseringen af ​​felodipin-tablet med vedvarende frigivelse holder 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af ​​forskellige kombinerede lægemidler fordobles.

Aktiv komparator: Felodipin tablet (Plendil)+Hydrochlorthiazid

Trin 1: Berettigede forsøgspersoner vil først tage felodipin tablet 5 mg en gang dagligt oralt i 2 uger.

Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 2 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 2: Felodipin tablet med forlænget frigivelse 5 mg én gang dagligt kombineret med hydrochlorthiazid 12,5 mg én gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 3: Doseringen af ​​felodipin-tablet med forlænget frigivelse vil blive eskaleret til 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af ​​det kombinerede lægemiddel forbliver den samme. Hvis blodtrykket ikke er kontrolleret efter 4 uger, vil forsøgspersonerne gå til Trin 4: Doseringen af ​​felodipin-tablet med vedvarende frigivelse holder 10 mg én gang dagligt, mens doseringen af ​​forskellige kombinerede lægemidler fordobles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 14 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 4 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 4 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 4 uger. Blodtrykket blev målt i uge 6 af forsøget.
4 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når blodtryksmålet (defineret som < 140 / 90 mmHg) efter 8 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 8 uger. Blodtrykket blev målt i uge 10 af forsøget.
8 uger
Størrelsen af ​​systolisk og diastolisk blodtryksændring fra baseline blandt alle randomiserede forsøgspersoner efter 4 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 4 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 4 uger. Blodtrykket blev målt i uge 6 af forsøget.
4 uger
Størrelsen af ​​systolisk og diastolisk blodtryksændringer fra baseline blandt alle randomiserede forsøgspersoner efter 8 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 8 uger. Blodtrykket blev målt i uge 10 af forsøget.
8 uger
Størrelsen af ​​systolisk og diastolisk blodtryksændringer fra baseline blandt alle randomiserede forsøgspersoner efter 12 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 12 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 12 uger. Blodtrykket blev målt i uge 14 af forsøget.
12 uger
Størrelsen af ​​det systoliske og diastoliske blodtryksændringer fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet ved 4 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 4 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 4 uger. Blodtrykket blev målt i uge 6 af forsøget.
4 uger
Størrelsen af ​​det systoliske og diastoliske blodtryk ændrer sig fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet efter 8 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 8 uger. Blodtrykket blev målt i uge 10 af forsøget.
8 uger
Størrelsen af ​​det systoliske og diastoliske blodtryksændringer fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet ved 12 ugers langvarig frigivelse af felodipin i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 12 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 12 uger. Blodtrykket blev målt i uge 14 af forsøget.
12 uger
Ændringen af ​​pulsbølgehastigheden efter 12 uger sammenlignes med baselinedata for Felodipin-vedvarende frigivelse i kombination med metoprolol, lisinopril eller hydrochlorthiazid.
Tidsramme: 12 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 12 uger. Ændringen af ​​pulsbølgehastigheden blev målt i uge 14 af forsøget.
12 uger
Ændringen af ​​pulsbølgehastighed fra baseline ved 2, 14 uger med Felodipin vedvarende frigivelse alene.
Tidsramme: 12 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 12 uger. Ændringen af ​​pulsbølgehastigheden blev målt i uge 14 af forsøget.
12 uger
Størrelsen af ​​systoliske og diastoliske blodtryksændringer fra baseline blandt de forsøgspersoner, der nåede målet ved 2 ugers langvarig frigivelse af felodipin, alene
Tidsramme: 2 uger
Varigheden af ​​kombinationsbehandlingen var 2 uger. Blodtrykket blev målt i uge 2 af forsøget.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ningling Sun, PhD, MD, Beijing University People's Hospital, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner