조혈모세포이식 후 VOD 예방을 위한 Lipo-PGE1의 약동학 연구
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 정맥 폐쇄성 질환(VOD)은 주요 합병증으로 남아 있습니다. VOD는 소아 조혈모세포이식의 11~31%에서 발생하며 사망률은 최대 50%에 이릅니다.
Prostaglandin E1(PGE1)은 Gluckman et al.에 의해 VOD의 중증도를 예방하고 완화하는 것으로 보고되었습니다. Lipo-PGE1은 PGE1의 수송체로서 PGE1 농축에 탁월하고 장기간 작용합니다. 장기간의 유효 시간으로 인해 lipo-PGE1은 PGE1 용량의 1/4~1/8만큼 유사한 효과를 나타냅니다. 경험적으로 소아 조혈모세포이식센터에서는 lipo-PGE1을 Gluckman 등이 권장하는 용량의 1/7인 1 mcg/kg/day(0.042 mcg/kg/hr) 용량으로 채택하고 있습니다. 이 전향적 연구는 경험적 용량(1 mcg/kg/일)으로 예방적 lipo-PGE1과 함께 lipo-PGE1의 농도를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: lipo-PGE1의 약동학을 평가합니다. 2차 목적: lipo-PGE1 농도와 VOD 발생, 중증도 사이의 관계를 평가하기 위함.
포함 기준
저용량 헤파린을 사용할 수 없는 VOD 위험이 높은 조혈모세포이식 환자.
- VOD 위험이 높음 : 이전 방사선 요법, 간 기능 이상, 어린이, 부술판 또는 전신 방사선 조사를 포함한 컨디셔닝 요법
- 헤파린 금기 : 낮은 혈소판수, 출혈경향, 알러지
- 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 심부전 환자.
- 출혈(두개내 출혈, 위장관 출혈, 객혈)이 있는 환자.
- lipo-PGE1에 대한 충격으로 인한 과민 반응의 병력.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 임상시험에 부적합한 조건이 있다고 임상의가 판단하는 경우.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongno-gu
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Seoul, Chongno-gu, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
저용량 헤파린을 사용할 수 없는 VOD 위험이 높은 조혈모세포이식 환자.
- VOD 위험이 높음 : 이전 방사선 요법, 간 기능 이상, 어린이, 부술판 또는 전신 방사선 조사를 포함한 컨디셔닝 요법
- 헤파린 금기 : 낮은 혈소판수, 출혈경향, 알러지
- 환자(또는 환자 연령이 19세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심부전 환자.
- 출혈(두개내 출혈, 위장관 출혈, 객혈)이 있는 환자.
- lipo-PGE1에 대한 충격으로 인한 과민 반응의 병력.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 임상시험에 부적합한 조건이 있다고 임상의가 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포프로스타글란딘 E1 치료 팔
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투여 전(기준선), 투여 후 1시간에서 72시간 사이(평원 1), 생착 후 72시간(평원 2), 신장/간 기능 변화의 변화로 인해 임상의가 채혈하기로 결정한 경우(선택 1) ), 리포프로스타글란딘 E1 농도 변화 후 72시간(선택 2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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lipo-PGE1의 약동학(Lipo-PGE1 수준(B, P1, P2, O1, O2))
기간: 기준선(투여 전), lipo-PGE1의 연속 주입 시작 후 1~72시간
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시점(B, P1, P2, O1, O2)의 Lipo-PGE1 약물 수준
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기준선(투여 전), lipo-PGE1의 연속 주입 시작 후 1~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 VOD 발생률
기간: 이식 후 3개월까지
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이식 후 3개월까지 VOD 누적 발생률
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이식 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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