Farmakokinetisk undersøgelse af Lipo-PGE1 til forebyggelse af VOD efter HSCT
Veno-okklusiv sygdom (VOD) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er fortsat den største komplikation. VOD forekommer i 11-31 % af pædiatrisk HSCT, og dødeligheden når op til 50 %.
Prostaglandin E1 (PGE1) er blevet rapporteret at forhindre og lindre sværhedsgraden af VOD af Gluckman et al.. Lipo-PGE1 er en transportør af PGE1, som er overlegen til at koncentrere PGE1 og virker i længere tid. På grund af den forlængede effektive tid har lipo-PGE1 sammenlignelige virkninger med 1/4~1/8 af PGE1-dosis. Empirisk anvender pædiatriske HSCT-centre lipo-PGE1 i en dosis på 1 mcg/kg/dag (0,042 mcg/kg/time), hvilket er 1/7 af den dosis, der anbefales af Gluckman, et al. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge koncentrationen af lipo-PGE1 med forebyggende lipo-PGE1 med empirisk dosis (1 mcg/kg/dag).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At evaluere farmakokinetikken af lipo-PGE1. Sekundært mål: At evaluere sammenhængen mellem lipo-PGE1-koncentration og VOD-forekomst, sværhedsgrad.
Inklusionskriterier
Patienter, der gennemgår HSCT med høj risiko for VOD, som ikke kan bruge lavdosis heparin.
- høj risiko for VOD: tidligere strålebehandling, leverfunktionsabnormitet, børn, konditioneringsregime inklusive busulfan eller bestråling af hele kroppen
- kontraindikation af heparin: lavt antal blodplader, blødningstendens, allergi
- Patienter (eller en af forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patient med hjertesvigt.
- Patient med blødning (intrakraniel blødning, blødning fra mave-tarmkanalen, hæmoptyse).
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion som shock over for lipo-PGE1.
- Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
- Hvis klinikeren beslutter, at der er en tilstand, der er upassende for den kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår HSCT med høj risiko for VOD, som ikke kan bruge lavdosis heparin.
- høj risiko for VOD: tidligere strålebehandling, leverfunktionsabnormitet, børn, konditioneringsregime inklusive busulfan eller bestråling af hele kroppen
- kontraindikation af heparin: lavt antal blodplader, blødningstendens, allergi
- Patienter (eller en af forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med hjertesvigt.
- Patient med blødning (intrakraniel blødning, blødning fra mave-tarmkanalen, hæmoptyse).
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion som shock over for lipo-PGE1.
- Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
- Hvis klinikeren beslutter, at der er en tilstand, der er upassende for den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lipoprostaglandin E1 behandlingsarm
|
Blodprøvetagning før administration (baseline), mellem 1 time til 72 timer fra administration (plateau 1), 72 timer efter engraftment (plateau 2), når klinikeren beslutter at tage blodprøver på grund af ændring af nyre-/leverfunktionsændring (valgfrit 1) ), 72 timer efter ændring af lipoprostaglandin E1-koncentrationsændring (valgfrit 2)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetik af lipo-PGE1 (Lipo-PGE1 niveau (B, P1, P2, O1, O2))
Tidsramme: baseline (før-dosis), 1 til 72 timer fra start af kontinuerlig infusion af lipo-PGE1
|
Lipo-PGE1 lægemiddelniveau af tidspunkter (B, P1, P2, O1, O2)
|
baseline (før-dosis), 1 til 72 timer fra start af kontinuerlig infusion af lipo-PGE1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af VOD efter transplantation
Tidsramme: indtil 3 måneder efter transplantationen
|
kumulativ forekomst af VOD indtil 3 måneder efter transplantation
|
indtil 3 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .