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Estudio farmacocinético de Lipo-PGE1 para la prevención de la EVO después del HSCT

28 de marzo de 2021 actualizado por: Seoul National University Hospital

La enfermedad venooclusiva (EVO) después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) sigue siendo la principal complicación. La EVO ocurre en el 11-31 % de los TCMH pediátricos y la mortalidad alcanza hasta el 50 %.

Gluckman et al. han informado que la prostaglandina E1 (PGE1) previene y alivia la gravedad de la EVO. La lipo-PGE1 es un transportador de PGE1, que es superior en la concentración de PGE1 y actúa durante un tiempo prolongado. Debido al tiempo efectivo prolongado, la lipo-PGE1 actúa con efectos comparables en 1/4~1/8 de la dosis de PGE1. Empíricamente, los centros pediátricos de TCMH adoptan lipo-PGE1 en dosis de 1 mcg/kg/día (0,042 mcg/kg/h), que es 1/7 de la dosis recomendada por Gluckman, et al. Este estudio prospectivo investigará la concentración de lipo-PGE1 con lipo-PGE1 preventivo con dosis empírica (1 mcg/kg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Primario: Evaluar la farmacocinética de lipo-PGE1. Objetivo secundario: Evaluar la relación entre la concentración de lipo-PGE1 y la ocurrencia de EVO, severidad.

Criterios de inclusión

  1. Pacientes sometidos a TCMH con alto riesgo de EVO que no pueden utilizar dosis bajas de heparina.

    • alto riesgo de EVO: radioterapia previa, anomalía de la función hepática, niños, régimen de acondicionamiento que incluye busulfán o irradiación corporal total
    • contraindicación de la heparina: bajo recuento de plaquetas, tendencia al sangrado, alergia
  2. Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 19 años) deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  1. Paciente con insuficiencia cardiaca.
  2. Paciente con sangrado (hemorragia intracraneal, sangrado del tracto gastrointestinal, hemoptisis).
  3. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad como shock a lipo-PGE1.
  4. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
  5. Si el médico decide que existe una condición inadecuada para el estudio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a TCMH con alto riesgo de EVO que no pueden utilizar dosis bajas de heparina.

    • alto riesgo de EVO: radioterapia previa, anomalía de la función hepática, niños, régimen de acondicionamiento que incluye busulfán o irradiación corporal total
    • contraindicación de la heparina: bajo recuento de plaquetas, tendencia al sangrado, alergia
  2. Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 19 años) deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con insuficiencia cardiaca.
  2. Paciente con sangrado (hemorragia intracraneal, sangrado del tracto gastrointestinal, hemoptisis).
  3. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad como shock a lipo-PGE1.
  4. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
  5. Si el médico decide que existe una condición inadecuada para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento con lipoprostaglandina E1
  • lipoprostaglandina E1 1 mcg/kg/día, infusión continua
  • lipoprostaglandina E1 1,5 mcg/kg/día, infusión continua (para pacientes con elevación de la bilirrubina total, hepatomegalia, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, aumento de peso inexplicable)
Droga: lipoprostaglandina E1
Muestreo de sangre antes de la administración (línea de base), entre 1 hora y 72 horas desde la administración (meseta 1), 72 horas después del injerto (meseta 2), cuando el médico determine tomar una muestra de sangre debido al cambio en la función renal/hepática (opcional 1 ), 72 horas desde el cambio de concentración de lipoprostaglandina E1 (opcional 2)
Otros nombres:
  • Alostín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacocinética de lipo-PGE1 (nivel de lipo-PGE1 (B, P1, P2, O1, O2))
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), de 1 a 72 horas desde el inicio de la infusión continua de lipo-PGE1
Nivel de fármaco lipo-PGE1 de puntos temporales (B, P1, P2, O1, O2)
línea de base (antes de la dosis), de 1 a 72 horas desde el inicio de la infusión continua de lipo-PGE1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EVO después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del trasplante
incidencia acumulada de EVO hasta 3 meses después del trasplante
hasta 3 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCH-HSCT-lipoPGE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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