Lipo-PGE1:n farmakokineettinen tutkimus VOD:n ehkäisyyn HSCT:n jälkeen
Veno-okklusiivinen sairaus (VOD) hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen on edelleen suurin komplikaatio. VOD:ta esiintyy 11-31 %:lla lasten HSCT:stä ja kuolleisuus on jopa 50 %.
Gluckman et ai. ovat raportoineet prostaglandiini E1:n (PGE1) ehkäisevän ja lievittävän VOD:n vakavuutta. Lipo-PGE1 on PGE1:n kuljettaja, joka konsentroi paremmin PGE1:tä ja vaikuttaa pidempään. Pidentyneen vaikutusajan vuoksi lipo-PGE1 vaikuttaa vastaaviin vaikutuksiin 1/4-1/8 PGE1-annoksesta. Empiirisesti lasten HSCT-keskukset ottavat lipo-PGE1:n käyttöön annoksena 1 mcg/kg/vrk (0,042 mcg/kg/h), mikä on 1/7 Gluckmanin et al. suosittelemasta annoksesta. Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii lipo-PGE1:n pitoisuutta ennaltaehkäisevän lipo-PGE1:n kanssa empiirisellä annoksella (1 mcg/kg/vrk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida lipo-PGE1:n farmakokinetiikkaa. Toissijainen tavoite: Arvioida lipo-PGE1-pitoisuuden ja VOD:n esiintymisen ja vakavuuden välistä suhdetta.
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, joille tehdään HSCT ja joilla on suuri VOD-riski ja jotka eivät voi käyttää pieniannoksisia hepariinia.
- suuri VOD:n riski: aiempi sädehoito, maksan toiminnan poikkeavuus, lapset, hoito-ohjelma mukaan lukien busulfaani tai koko kehon säteilytys
- hepariinin vasta-aiheet: alhainen verihiutaleiden määrä, verenvuototaipumus, allergia
- Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on verenvuotoa (kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis).
- Aiempi yliherkkyysreaktio lipo-PGE1-sokkina.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- Jos kliinikko päättää, että kyseessä on kliiniseen tutkimukseen sopimaton tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään HSCT ja joilla on suuri VOD-riski ja jotka eivät voi käyttää pieniannoksisia hepariinia.
- suuri VOD:n riski: aiempi sädehoito, maksan toiminnan poikkeavuus, lapset, hoito-ohjelma mukaan lukien busulfaani tai koko kehon säteilytys
- hepariinin vasta-aiheet: alhainen verihiutaleiden määrä, verenvuototaipumus, allergia
- Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on verenvuotoa (kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hemoptysis).
- Aiempi yliherkkyysreaktio lipo-PGE1-sokkina.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
- Jos kliinikko päättää, että kyseessä on kliiniseen tutkimukseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lipoprostaglandiini E1 -hoitoryhmä
|
Verinäytteenotto ennen antoa (perustaso), 1 tunnin ja 72 tunnin välillä annosta (tasanne 1), 72 tuntia siirron jälkeen (tasanne 2), kun lääkäri päättää ottaa verinäytteitä munuais-/maksatoiminnan muutoksen vuoksi (valinnainen 1 ), 72 tuntia lipoprostaglandiini E1 -pitoisuuden muutoksesta (valinnainen 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipo-PGE1:n farmakokinetiikka (Lipo-PGE1-taso (B, P1, P2, O1, O2))
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen annosta), 1–72 tunnin kuluttua jatkuvan lipo-PGE1-infuusion aloittamisesta
|
Lipo-PGE1-lääketason aikapisteet (B, P1, P2, O1, O2)
|
lähtötasolla (ennen annosta), 1–72 tunnin kuluttua jatkuvan lipo-PGE1-infuusion aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOD:n ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
VOD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .