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Estudo farmacocinético de Lipo-PGE1 para prevenção de VOD após HSCT

28 de março de 2021 atualizado por: Seoul National University Hospital

A doença veno-oclusiva (VOD) após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) continua sendo a principal complicação. A DVO ocorre em 11-31% dos TCTH pediátricos e a mortalidade chega a 50%.

Gluckman et al. relataram que a prostaglandina E1 (PGE1) previne e alivia a gravidade da VOD. Lipo-PGE1 é um transportador de PGE1, que é superior na concentração de PGE1 e age por tempo prolongado. Devido ao tempo efetivo prolongado, o lipo-PGE1 atua com efeitos comparáveis ​​em 1/4~1/8 da dose de PGE1. Empiricamente, os centros de TCTH pediátricos adotam lipo-PGE1 na dose de 1 mcg/kg/dia (0,042 mcg/kg/h), que é 1/7 da dose recomendada por Gluckman, et al. Este estudo prospectivo investigará a concentração de lipo-PGE1 com lipo-PGE1 preventivo com dose empírica (1 mcg/kg/dia).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Avaliar a farmacocinética da lipo-PGE1. Objetivo secundário: Avaliar a relação entre concentração de lipo-PGE1 e ocorrência de VOD, gravidade.

Critério de inclusão

  1. Pacientes submetidos ao TCTH com alto risco de VOD que não podem usar heparina em baixa dose.

    • alto risco de VOD: radioterapia anterior, anormalidade da função hepática, crianças, regime de condicionamento incluindo busulfan ou irradiação total do corpo
    • contra-indicação da heparina: baixa contagem de plaquetas, tendência a sangramento, alergia
  2. Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Paciente com insuficiência cardíaca.
  2. Paciente com sangramento (hemorragia intracraniana, sangramento do trato gastrointestinal, hemoptise).
  3. História de reação de hipersensibilidade como choque à lipo-PGE1.
  4. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
  5. Se o clínico decidir que existe uma condição imprópria para o estudo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos ao TCTH com alto risco de VOD que não podem usar heparina em baixa dose.

    • alto risco de VOD: radioterapia anterior, anormalidade da função hepática, crianças, regime de condicionamento incluindo busulfan ou irradiação total do corpo
    • contra-indicação da heparina: baixa contagem de plaquetas, tendência a sangramento, alergia
  2. Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com insuficiência cardíaca.
  2. Paciente com sangramento (hemorragia intracraniana, sangramento do trato gastrointestinal, hemoptise).
  3. História de reação de hipersensibilidade como choque à lipo-PGE1.
  4. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
  5. Se o clínico decidir que existe uma condição imprópria para o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento de lipoprostaglandina E1
  • lipoprostaglandina E1 1mcg/kg/dia, infusão contínua
  • lipoprostaglandina E1 1,5mcg/kg/dia, infusão contínua (para pacientes com elevação da bilirrubina total, hepatomegalia, dor abdominal no quadrante superior direito, ganho de peso inexplicável)
Medicamento: lipoprostaglandina E1
Amostragem de sangue antes da administração (linha de base), entre 1 hora a 72 horas após a administração (platô 1), 72 horas após o enxerto (platô 2), quando o clínico determinar a coleta de sangue devido à alteração da função renal/hepática (opcional 1 ), 72 horas a partir da alteração da concentração de lipoprostaglandina E1 (opcional 2)
Outros nomes:
  • Alostin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética de lipo-PGE1 (nível de Lipo-PGE1 (B, P1, P2, O1, O2))
Prazo: linha de base (pré-dose), 1 a 72 horas a partir do início da infusão contínua de lipo-PGE1
Nível de droga Lipo-PGE1 de pontos de tempo (B, P1, P2, O1, O2)
linha de base (pré-dose), 1 a 72 horas a partir do início da infusão contínua de lipo-PGE1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DVO após transplante
Prazo: até 3 meses após o transplante
incidência cumulativa de VOD até 3 meses após o transplante
até 3 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCH-HSCT-lipoPGE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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