Estudo farmacocinético de Lipo-PGE1 para prevenção de VOD após HSCT
A doença veno-oclusiva (VOD) após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) continua sendo a principal complicação. A DVO ocorre em 11-31% dos TCTH pediátricos e a mortalidade chega a 50%.
Gluckman et al. relataram que a prostaglandina E1 (PGE1) previne e alivia a gravidade da VOD. Lipo-PGE1 é um transportador de PGE1, que é superior na concentração de PGE1 e age por tempo prolongado. Devido ao tempo efetivo prolongado, o lipo-PGE1 atua com efeitos comparáveis em 1/4~1/8 da dose de PGE1. Empiricamente, os centros de TCTH pediátricos adotam lipo-PGE1 na dose de 1 mcg/kg/dia (0,042 mcg/kg/h), que é 1/7 da dose recomendada por Gluckman, et al. Este estudo prospectivo investigará a concentração de lipo-PGE1 com lipo-PGE1 preventivo com dose empírica (1 mcg/kg/dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliar a farmacocinética da lipo-PGE1. Objetivo secundário: Avaliar a relação entre concentração de lipo-PGE1 e ocorrência de VOD, gravidade.
Critério de inclusão
Pacientes submetidos ao TCTH com alto risco de VOD que não podem usar heparina em baixa dose.
- alto risco de VOD: radioterapia anterior, anormalidade da função hepática, crianças, regime de condicionamento incluindo busulfan ou irradiação total do corpo
- contra-indicação da heparina: baixa contagem de plaquetas, tendência a sangramento, alergia
- Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão
- Paciente com insuficiência cardíaca.
- Paciente com sangramento (hemorragia intracraniana, sangramento do trato gastrointestinal, hemoptise).
- História de reação de hipersensibilidade como choque à lipo-PGE1.
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
- Se o clínico decidir que existe uma condição imprópria para o estudo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos ao TCTH com alto risco de VOD que não podem usar heparina em baixa dose.
- alto risco de VOD: radioterapia anterior, anormalidade da função hepática, crianças, regime de condicionamento incluindo busulfan ou irradiação total do corpo
- contra-indicação da heparina: baixa contagem de plaquetas, tendência a sangramento, alergia
- Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca.
- Paciente com sangramento (hemorragia intracraniana, sangramento do trato gastrointestinal, hemoptise).
- História de reação de hipersensibilidade como choque à lipo-PGE1.
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
- Se o clínico decidir que existe uma condição imprópria para o estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento de lipoprostaglandina E1
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Amostragem de sangue antes da administração (linha de base), entre 1 hora a 72 horas após a administração (platô 1), 72 horas após o enxerto (platô 2), quando o clínico determinar a coleta de sangue devido à alteração da função renal/hepática (opcional 1 ), 72 horas a partir da alteração da concentração de lipoprostaglandina E1 (opcional 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacocinética de lipo-PGE1 (nível de Lipo-PGE1 (B, P1, P2, O1, O2))
Prazo: linha de base (pré-dose), 1 a 72 horas a partir do início da infusão contínua de lipo-PGE1
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Nível de droga Lipo-PGE1 de pontos de tempo (B, P1, P2, O1, O2)
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linha de base (pré-dose), 1 a 72 horas a partir do início da infusão contínua de lipo-PGE1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DVO após transplante
Prazo: até 3 meses após o transplante
|
incidência cumulativa de VOD até 3 meses após o transplante
|
até 3 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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