Badanie farmakokinetyczne Lipo-PGE1 w zapobieganiu VOD po HSCT
Głównym powikłaniem pozostaje choroba zarostowa żył żylnych (VOD) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). VOD występuje u 11-31% pediatrycznych HSCT, a śmiertelność dochodzi do 50%.
Gluckman i wsp. donieśli, że prostaglandyna E1 (PGE1) zapobiega i łagodzi nasilenie VOD. Lipo-PGE1 jest transporterem PGE1, który jest lepszy w koncentracji PGE1 i działa przez dłuższy czas. Ze względu na wydłużony czas działania lipo-PGE1 działa porównywalnie przy 1/4~1/8 dawki PGE1. Empirycznie ośrodki pediatryczne HSCT przyjmują lipo-PGE1 w dawce 1 mcg/kg/dzień (0,042 mcg/kg/h), co stanowi 1/7 dawki zalecanej przez Gluckmana i in. To prospektywne badanie będzie badać stężenie lipo-PGE1 z profilaktyczną lipo-PGE1 w dawce empirycznej (1 mcg/kg/dzień).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena farmakokinetyki lipo-PGE1. Cel drugorzędny: Ocena związku między stężeniem lipo-PGE1 a występowaniem VOD, nasileniem.
Kryteria przyjęcia
Pacjenci poddawani HSCT z wysokim ryzykiem VOD, którzy nie mogą stosować heparyny w małej dawce.
- wysokie ryzyko VOD: wcześniejsza radioterapia, nieprawidłowa czynność wątroby, dzieci, schemat kondycjonujący obejmujący busulfan lub napromieniowanie całego ciała
- przeciwwskazanie do heparyny: mała liczba płytek krwi, skłonność do krwawień, alergia
- Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z niewydolnością serca.
- Pacjent z krwawieniem (krwotok śródczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie).
- Historia reakcji nadwrażliwości jako wstrząsu na lipo-PGE1.
- Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
- Jeśli klinicysta uzna, że istnieją warunki nieodpowiednie do przeprowadzenia badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani HSCT z wysokim ryzykiem VOD, którzy nie mogą stosować heparyny w małej dawce.
- wysokie ryzyko VOD: wcześniejsza radioterapia, nieprawidłowa czynność wątroby, dzieci, schemat kondycjonujący obejmujący busulfan lub napromieniowanie całego ciała
- przeciwwskazanie do heparyny: mała liczba płytek krwi, skłonność do krwawień, alergia
- Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niewydolnością serca.
- Pacjent z krwawieniem (krwotok śródczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie).
- Historia reakcji nadwrażliwości jako wstrząsu na lipo-PGE1.
- Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
- Jeśli klinicysta uzna, że istnieją warunki nieodpowiednie do przeprowadzenia badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię leczenia lipoprostaglandyną E1
|
Pobieranie krwi przed podaniem (poziom wyjściowy), od 1 godziny do 72 godzin od podania (plateau 1), 72 godziny po wszczepieniu (plateau 2), kiedy klinicysta zdecyduje o pobraniu krwi z powodu zmiany czynności nerek/wątroby (opcjonalnie 1 ), 72 godziny od zmiany stężenia lipoprostaglandyny E1 zmiana (opcjonalnie 2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakokinetyka lipo-PGE1 (poziom Lipo-PGE1 (B, P1, P2, O1, O2))
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed podaniem dawki), od 1 do 72 godzin od rozpoczęcia ciągłej infuzji lipo-PGE1
|
Poziom leku Lipo-PGE1 w punktach czasowych (B, P1, P2, O1, O2)
|
linii podstawowej (przed podaniem dawki), od 1 do 72 godzin od rozpoczęcia ciągłej infuzji lipo-PGE1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie VOD po transplantacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
|
skumulowana częstość występowania VOD do 3 miesięcy po transplantacji
|
do 3 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .