Pharmakokinetische Studie von Lipo-PGE1 zur Prävention von VOD nach HSCT
Die Venenverschlusskrankheit (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bleibt die Hauptkomplikation. VOD tritt bei 11-31 % der pädiatrischen HSCT auf und die Sterblichkeit erreicht bis zu 50 %.
Von Prostaglandin E1 (PGE1) wurde von Gluckman et al. berichtet, dass es die Schwere von VOD verhindert und lindert. Lipo-PGE1 ist ein Transporter von PGE1, der bei der Konzentration von PGE1 überlegen ist und über einen längeren Zeitraum wirkt. Aufgrund der verlängerten Wirkungszeit wirkt Lipo-PGE1 vergleichbare Effekte bei 1/4~1/8 der PGE1-Dosis. Empirisch verwenden pädiatrische HSCT-Zentren Lipo-PGE1 in einer Dosis von 1 mcg/kg/Tag (0,042 mcg/kg/h), was 1/7 der von Gluckman et al. Diese prospektive Studie wird die Konzentration von Lipo-PGE1 mit präventivem Lipo-PGE1 mit empirischer Dosis (1 mcg/kg/Tag) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik von Lipo-PGE1. Sekundäres Ziel: Bewertung der Beziehung zwischen Lipo-PGE1-Konzentration und Auftreten von VOD, Schweregrad.
Einschlusskriterien
Patienten, die sich einer HSCT mit hohem VOD-Risiko unterziehen und die kein niedrig dosiertes Heparin verwenden können.
- hohes VOD-Risiko: frühere Strahlentherapie, Leberfunktionsstörung, Kinder, Konditionierung einschließlich Busulfan oder Ganzkörperbestrahlung
- Kontraindikation von Heparin: niedrige Thrombozytenzahl, Blutungsneigung, Allergie
- Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Patient mit Herzinsuffizienz.
- Patient mit Blutungen (intrakranielle Blutung, Magen-Darm-Blutung, Hämoptyse).
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion als Schock auf Lipo-PGE1.
- Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
- Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Bedingung für die klinische Studie ungeeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer HSCT mit hohem VOD-Risiko unterziehen und die kein niedrig dosiertes Heparin verwenden können.
- hohes VOD-Risiko: frühere Strahlentherapie, Leberfunktionsstörung, Kinder, Konditionierung einschließlich Busulfan oder Ganzkörperbestrahlung
- Kontraindikation von Heparin: niedrige Thrombozytenzahl, Blutungsneigung, Allergie
- Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Herzinsuffizienz.
- Patient mit Blutungen (intrakranielle Blutung, Magen-Darm-Blutung, Hämoptyse).
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion als Schock auf Lipo-PGE1.
- Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
- Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Bedingung für die klinische Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lipoprostaglandin E1-Behandlungsarm
|
Blutentnahme vor der Verabreichung (Baseline), zwischen 1 Stunde und 72 Stunden nach der Verabreichung (Plateau 1), 72 Stunden nach der Transplantation (Plateau 2), wenn der Kliniker aufgrund einer Veränderung der Nieren-/Leberfunktion eine Blutentnahme beschließt (optional 1 ), 72 Stunden nach Änderung der Konzentrationsänderung von Lipoprostaglandin E1 (optional 2)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Lipo-PGE1 (Lipo-PGE1-Spiegel (B, P1, P2, O1, O2))
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis), 1 bis 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion von Lipo-PGE1
|
Lipo-PGE1-Medikamentenspiegel zu Zeitpunkten (B, P1, P2, O1, O2)
|
Basislinie (Vordosis), 1 bis 72 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion von Lipo-PGE1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von VOD nach Transplantation
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Transplantation
|
kumulative Inzidenz von VOD bis 3 Monate nach Transplantation
|
bis 3 Monate nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .