HSCT後のVOD予防のためのLipo-PGE1の薬物動態研究
2021年3月28日 更新者：Seoul National University Hospital
造血幹細胞移植 (HSCT) 後の静脈閉塞性疾患 (VOD) は、主要な合併症のままです。 VOD は小児 HSCT の 11 ～ 31% で発生し、死亡率は最大 50% に達します。
プロスタグランジン E1 (PGE1) は、Gluckman らによって VOD の重症度を予防および緩和することが報告されています。 リポ-PGE1は有効時間が長いため、PGE1の1/4~1/8の投与量で同等の効果を発揮します。 経験的に、小児 HSCT センターは 1 mcg/kg/日 (0.042 mcg/kg/hr) の用量でリポ-PGE1 を採用しています。これは、Gluckman らが推奨する用量の 1/7 です。 この前向き研究では、経験的用量（1 mcg/kg/日）で予防的リポ-PGE1を含むリポ-PGE1の濃度を調査します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: リポ-PGE1 の薬物動態を評価すること。 副次的な目的: リポ-PGE1 濃度と VOD の発生、重症度との関係を評価すること。
包含基準
-VODのリスクが高く、低用量ヘパリンを使用できないHSCTを受けている患者。
- VOD のリスクが高い : 以前の放射線療法、肝機能異常、子供、ブスルファンまたは全身照射を含むコンディショニングレジメン
- ヘパリンの禁忌 : 低血小板数、出血傾向、アレルギー
- 患者 (または患者が 19 歳未満の場合は親の 1 人) は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準
- 心不全患者。
- 出血のある患者（頭蓋内出血、消化管出血、喀血）。
- -リポ-PGE1に対するショックとしての過敏反応の病歴。
- コンプライアンスを妨げる精神障害。
- 臨床医が臨床研究に不適切な状態があると判断した場合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chongno-gu
-
Seoul、Chongno-gu、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-VODのリスクが高く、低用量ヘパリンを使用できないHSCTを受けている患者。
- VOD のリスクが高い : 以前の放射線療法、肝機能異常、子供、ブスルファンまたは全身照射を含むコンディショニングレジメン
- ヘパリンの禁忌 : 低血小板数、出血傾向、アレルギー
- 患者 (または患者が 19 歳未満の場合は親の 1 人) は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 心不全患者。
- 出血のある患者（頭蓋内出血、消化管出血、喀血）。
- -リポ-PGE1に対するショックとしての過敏反応の病歴。
- コンプライアンスを妨げる精神障害。
- 臨床医が臨床研究に不適切な状態があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リポプロスタグランジンE1治療群
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投与前の採血 (ベースライン)、投与から 1 時間から 72 時間後 (プラトー 1)、生着後 72 時間 (プラトー 2)、臨床医が腎/肝機能の変化のために採血を行うと決定した場合 (オプション 1 ）、リポプロスタグランジンE1濃度変化の変化から72時間（オプション2）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リポ-PGE1の薬物動態（リポ-PGE1レベル（B、P1、P2、O1、O2））
時間枠：ベースライン（投与前）、lipo-PGE1の持続注入開始から1～72時間
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時点の Lipo-PGE1 薬物レベル (B、P1、P2、O1、O2)
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ベースライン（投与前）、lipo-PGE1の持続注入開始から1～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後のVOD発生率
時間枠：移植後3ヶ月まで
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移植後3か月までのVODの累積発生率
|
移植後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyoung Jin Kang, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNUCH-HSCT-lipoPGE1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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