Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Lipo-PGE1 voor preventie van VOD na HSCT

28 maart 2021 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Veno-occlusieve ziekte (VOD) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) blijft de belangrijkste complicatie. VOD komt voor bij 11-31% van de pediatrische HSCT en de mortaliteit loopt op tot 50%.

Van prostaglandine E1 (PGE1) is gemeld dat het de ernst van VOD voorkomt en verlicht door Gluckman et al. Lipo-PGE1 is een transporter van PGE1, dat superieur is in het concentreren van PGE1 en langdurig werkt. Vanwege de verlengde effectieve tijd heeft lipo-PGE1 vergelijkbare effecten met 1/4 ~ 1/8 van de PGE1-dosis. Empirisch gezien gebruiken pediatrische HSCT-centra lipo-PGE1 in een dosis van 1 mcg/kg/dag (0,042 mcg/kg/uur), wat 1/7 is van de door Gluckman, et al. aanbevolen dosis. Deze prospectieve studie zal de concentratie van lipo-PGE1 met preventieve lipo-PGE1 met empirische dosis (1 mcg/kg/dag) onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: de farmacokinetiek van lipo-PGE1 evalueren. Secundair doel: evalueren van de relatie tussen lipo-PGE1-concentratie en VOD-optreden, ernst.

Inclusiecriteria

  1. Patiënten die HSCT ondergaan met een hoog risico op VOD die geen lage dosis heparine kunnen gebruiken.

    • hoog risico op VOD: eerdere radiotherapie, leverfunctiestoornis, kinderen, conditioneringsregime inclusief busulfan of totale lichaamsbestraling
    • contra-indicatie van heparine: laag aantal bloedplaatjes, neiging tot bloeden, allergie
  2. Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt met hartfalen.
  2. Patiënt met bloeding (intracraniale bloeding, bloeding van het maagdarmkanaal, bloedspuwing).
  3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie als shock voor lipo-PGE1.
  4. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  5. Als de clinicus besluit dat er een aandoening is die niet geschikt is voor de klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die HSCT ondergaan met een hoog risico op VOD die geen lage dosis heparine kunnen gebruiken.

    • hoog risico op VOD: eerdere radiotherapie, leverfunctiestoornis, kinderen, conditioneringsregime inclusief busulfan of totale lichaamsbestraling
    • contra-indicatie van heparine: laag aantal bloedplaatjes, neiging tot bloeden, allergie
  2. Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met hartfalen.
  2. Patiënt met bloeding (intracraniale bloeding, bloeding van het maagdarmkanaal, bloedspuwing).
  3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie als shock voor lipo-PGE1.
  4. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  5. Als de clinicus besluit dat er een aandoening is die niet geschikt is voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lipoprostaglandine E1 behandelarm
  • lipoprostaglandine E1 1mcg/kg/dag, continu infuus
  • lipoprostaglandine E1 1,5 mcg/kg/dag, continu infuus (voor patiënten met verhoogd totaal bilirubine, hepatomegalie, pijn in de rechterbovenbuik, onverklaarbare gewichtstoename)
Geneesmiddel: lipoprostaglandine E1
Bloedafname vóór toediening (baseline), tussen 1 uur en 72 uur na toediening (plateau 1), 72 uur na implantatie (plateau 2), wanneer de arts besluit bloedafname te doen vanwege verandering in nier-/leverfunctieverandering (optioneel 1 ), 72 uur vanaf de verandering van de lipoprostaglandine E1-concentratieverandering (optioneel 2)
Andere namen:
  • Alostijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek van lipo-PGE1 (Lipo-PGE1-niveau (B, P1, P2, O1, O2))
Tijdsspanne: basislijn (vóór de dosis), 1 tot 72 uur vanaf het begin van de continue infusie van lipo-PGE1
Lipo-PGE1 medicijnniveau van tijdstippen (B, P1, P2, O1, O2)
basislijn (vóór de dosis), 1 tot 72 uur vanaf het begin van de continue infusie van lipo-PGE1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van VOD na transplantatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na transplantatie
cumulatieve incidentie van VOD tot 3 maanden na transplantatie
tot 3 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH-HSCT-lipoPGE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op lipoprostaglandine E1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren