절제 불가능한 유방암에 대한 경피적 비가역적 전기분할
2021년 9월 1일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
유방암에 대한 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성 및 효능
이 실험은 비가역적 전기분할(IRE) 요법이 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
IRE는 세포막에 나노포어를 생성하여 표적 세포 사멸을 유도하는 전기 자극에 의해 종양 세포를 죽입니다. 이는 절제 불가능한 유방암 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 I/II상 비무작위 탐색적 연구입니다. 자격이 있고 등록된 모든 환자는 유방조영술, 초음파 및 유방 MRI로 촬영을 받습니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 아래에 설명되어 있습니다.
목표
주요한
CT(Computed Tomography) 또는 MR(Magnetic Resonance) 이미징에 의한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 측정된 치료 효능.
중고등 학년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준을 사용한 안전성.
IRE와 관련된 부작용을 설명하기 위해 냉동절제술 및 수술적 절제에 대한 통증 평가 데이터를 전향적으로 수집하기 위해 IRE의 성공에 영향을 미칠 수 있는 기술적 변수를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
- Fuda Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 유방암에 걸린 18세 이상의 여성으로 유방선종 절제술을 받을 수 없거나 할 의향이 없습니다.
- 코어 바늘 생검으로 진단된 유방암.
- 모든 폐경기 상태.
- 지표 유방암의 진단/치료를 위한 일괄 개방 수술 생검 및/또는 종괴 절제술의 병력이 없습니다.
- 종양 크기 ≤ 최대 직경 5.0 cm. 필수 스캔(유방조영상, 초음파 및 MRI)으로 측정한 가장 큰 크기가 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
- 사전 연구 MRI에서 종양 강화.
- 골재에서 관내 성분이 25% 미만인 종양.
- 이전 보조제로부터 12개월 이내에 진행되었거나 이전 진행성/전이성 내분비 유방암 요법으로부터 1개월 이내에 진행됨,
- 비 임신 및 비 수유. 가임 가능성이 있는 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 안전한 IRE를 위한 적절한 유방 크기. 안전한 IRE를 허용하기에 너무 작은 유방을 가진 남성 유방암 환자 및 여성 유방암 환자는 유방 조직의 최소 두께가 IRE에 적합하지 않기 때문에 자격이 없습니다. 참고: 유방 보형물 환자의 경우 치료 의사는 절제된 병변이 보형물과 접촉하거나 위태롭게 하지 않도록 병변과 보형물 사이에 적절한 거리가 있음을 문서화해야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능, 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 효과 해결
- 환자는 베이스라인에서 전이 조직의 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 및/또는 다발성 동측 유방암, 다발성 석회화 또는 과도한 DCIS의 증거가 있는 환자.
- 지표 유방암의 진단/치료를 위한 회전 진공 보조 코어 생검, 일괄 개복 수술 생검 및/또는 종양 절제술의 병력.
- 유방암에 대한 사전 또는 계획된 선행 화학 요법.
- 혈소판감소증 및 기타 응고 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노나이프 LEDC 시스템
지속 시간이 각각 70마이크로초인 90 펄스가 전극 쌍당 관리됩니다.
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돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)은 추가 약리학적 손상 없이 세포 사멸을 초래하는 세포막 무결성(세포 항상성 손실)의 돌이킬 수 없는 중단을 유도하는 방법입니다.
IRE는 비열 기술이기 때문에 관류 매개 조직 냉각(또는 가열)과 관련된 변화는 관련이 없습니다.
절제 영역의 세포가 파괴되는 동안 기본 세포외 기질은 손상되지 않으므로 절제 영역의 조직이 정상적으로 치유될 수 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
치료받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT(Computed Tomography) 또는 MR(Magnetic Resonance) 이미징에 의한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 측정된 치료 효능.
기간: 시술 후 3개월 ~ 24개월
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시술 후 3개월 ~ 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준을 사용한 안전성.
기간: 시술 후 1일 ~ 3주
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시술 후 1일 ~ 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 1일 ~ 3주
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수술 후 1일 ~ 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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