Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane irreversible Elektroportion bei inoperablem Brustkrebs

1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) bei Brustkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut die Irreversible Electroportion (IRE)-Therapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs wirkt. IRE tötet Tumorzellen durch elektrische Impulse, die Nanoporen auf der Zellmembran erzeugen und den Tod der Zielzelle induzieren. Dies kann eine wirksame Behandlung für Patienten mit inoperablem Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte explorative Studie der Phase I/II. Alle voll berechtigten und registrierten Patientinnen werden einer Bildgebung durch Mammographie, Ultraschall und Brust-MRT unterzogen. Die primären und sekundären Ziele der Studie werden im Folgenden beschrieben.

ZIELE

Primär

Behandlungswirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Bildgebung.

zweitrangig

Sicherheit unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.

Zur Beschreibung der mit IRE verbundenen unerwünschten Ereignisse. Zur prospektiven Erfassung von Daten zur Schmerzbewertung bei Kryoablation und chirurgischer Resektion. Erforschung technischer Variablen, die den Erfolg von IRE beeinflussen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit inoperablem Brustkrebs, die einer Adenomammektomie nicht zugänglich/bereit sind.
  2. Brustkrebs, diagnostiziert durch Stanznadelbiopsie.
  3. Jeder Wechseljahresstatus.
  4. Keine Vorgeschichte mit offener chirurgischer En-bloc-Biopsie und/oder Lumpektomie zur Diagnose/Behandlung des Index-Brustkrebses.
  5. Tumorgröße ≤ 5,0 cm im größten Durchmesser. Die größte Größe, die durch erforderliche Scans (Mammographie, Ultraschall und MRT) gemessen wird, wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen.
  6. Tumoranreicherung im MRT vor der Studie.
  7. Tumor mit < 25 % intraduktalen Komponenten im Aggregat.
  8. Progression innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger adjuvanter Behandlung oder Progression innerhalb von 1 Monat nach vorheriger Therapie mit fortgeschrittenem/metastasiertem endokrinem Brustkrebs,
  9. Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  10. Ausreichende Brustgröße für sicheren IRE. Männliche Brustkrebspatientinnen und Brustkrebspatientinnen, deren Brüste zu klein sind, um eine sichere IRE zu ermöglichen, sind nicht förderfähig, da sich die minimale Dicke des Brustgewebes nicht für eine IRE eignet. HINWEIS: Bei Patientinnen mit Brustimplantaten muss der behandelnde Arzt dokumentieren, dass zwischen der Läsion und dem Implantat ein ausreichender Abstand besteht, um sicherzustellen, dass die abgetragene Läsion das Implantat nicht berührt oder gefährdet.
  11. Angemessene Organ- und Markfunktion, Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe
  12. Der Patient muss zustimmen, Tumorgewebe aus metastasiertem Gewebe zu Studienbeginn bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit multifokalem und/oder multizentrischem ipsilateralem Brustkrebs, multifokalen Verkalkungen oder Anzeichen von übermäßigem DCIS.
  2. Vorgeschichte von vakuumunterstützten Rotationsstanzbiopsien, offenen chirurgischen Biopsien und/oder Lumpektomien zur Diagnose/Behandlung des Index-Brustkrebses.
  3. Vorherige oder geplante neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.
  4. Patienten mit Thrombozytopenie und/oder anderen Gerinnungsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoKnife LEDC-System
Pro Elektrodenpaar werden 90 Impulse von jeweils 70 Mikrosekunden Dauer verabreicht.
Gerät: NanoKnife LEDC-System
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Methode zur Induktion einer irreversiblen Störung der Zellmembranintegrität (Verlust der Zellhomöostase), die zum Zelltod führt, ohne dass eine zusätzliche pharmakologische Verletzung erforderlich ist. Da es sich bei der IRE um eine nichtthermische Technik handelt, sind Änderungen im Zusammenhang mit der perfusionsvermittelten Gewebekühlung (oder -erwärmung) nicht relevant. Während Zellen in der Ablationsregion zerstört werden, wird die darunter liegende extrazelluläre Matrix nicht beschädigt, wodurch Gewebe in der Ablationszone normal heilen kann.
Andere Namen:
  • NanoKnife
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit, gemessen anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Bildgebung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung bis 24 Monate
3 Monate nach der Behandlung bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung bis 3 Wochen
1 Tag nach der Behandlung bis 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation bis 3 Wochen
1 Tag nach der Operation bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ermittler

  • Studienleiter: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JF-20150112(3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur NanoKnife LEDC-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren