Przezskórna nieodwracalna elektroporcja w przypadku nieoperacyjnego raka piersi
1 września 2021 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w przypadku raka piersi
Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia nieodwracalną elektroporcją (IRE) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.
IRE zabija komórki nowotworowe za pomocą impulsów elektrycznych, tworząc nanopory w błonie komórkowej i indukując śmierć komórek docelowych. Może to być skuteczne leczenie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie eksploracyjne fazy I/II. Wszyscy w pełni kwalifikujący się i zarejestrowani pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego piersi. Poniżej opisano główny i drugorzędny cel badania.
CELE
Podstawowy
Skuteczność leczenia mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR).
wtórny
Bezpieczeństwo przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
Opisanie zdarzeń niepożądanych związanych z IRE Prospektywne gromadzenie danych dotyczących oceny bólu podczas krioablacji i resekcji chirurgicznej Zbadanie zmiennych technicznych, które mogą mieć wpływ na powodzenie IRE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z nieoperacyjnym rakiem piersi, niekwalifikujące się/chętne do adenomammektomii.
- Rak piersi zdiagnozowany na podstawie biopsji gruboigłowej.
- Każdy stan menopauzy.
- Brak historii otwartej biopsji chirurgicznej en bloc i/lub lumpektomii w diagnostyce/leczeniu raka piersi.
- Wielkość guza ≤ 5,0 cm w największej średnicy. Największy rozmiar zmierzony za pomocą wymaganych skanów (mammografia, USG i MRI) zostanie wykorzystany do określenia uprawnień.
- Wzmocnienie guza na MRI przed badaniem.
- Guz z < 25% składników wewnątrzprzewodowych w agregacie.
- Progresja w ciągu 12 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub progresja w ciągu 1 miesiąca od wcześniejszego zaawansowanego/przerzutowego leczenia endokrynnego raka piersi,
- Nie w ciąży i nie w okresie laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
- Odpowiedni rozmiar piersi dla bezpiecznego IRE. Pacjenci z rakiem piersi i kobiety z piersiami zbyt małymi, aby umożliwić bezpieczną IRE, nie kwalifikują się, ponieważ minimalna grubość tkanki piersi nie nadaje się do IRE. UWAGA: W przypadku pacjentek z implantami piersi lekarz prowadzący musi udokumentować, że między zmianą chorobową a implantem istnieje odpowiednia odległość, aby upewnić się, że usunięta zmiana nie będzie stykać się z implantem ani narażać go na niebezpieczeństwo.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych
- Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki nowotworowej z tkanki przerzutowej na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie, wieloogniskowymi zwapnieniami lub objawami nadmiernego DCIS.
- Historia biopsji gruboigłowej wspomaganej próżnią rotacyjną, otwartej biopsji chirurgicznej en bloc i/lub lumpektomii w diagnostyce/leczeniu raka piersi.
- Wcześniejsza lub planowana chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka piersi.
- Pacjenci z trombocytopenią i (lub) innymi zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System NanoKnife LEDC
Na każdą parę elektrod zostanie podanych 90 impulsów o czasie trwania 70 mikrosekund każdy.
|
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to metoda indukowania nieodwracalnego naruszenia integralności błony komórkowej (utraty homeostazy komórkowej) prowadzącej do śmierci komórki bez konieczności dodatkowego uszkodzenia farmakologicznego.
Ponieważ IRE jest techniką nietermiczną, zmiany związane z chłodzeniem (lub ogrzewaniem) tkanek za pośrednictwem perfuzji nie mają znaczenia.
Podczas gdy komórki w obszarze ablacji są niszczone, podstawowa macierz pozakomórkowa nie jest uszkodzona, co umożliwia normalne gojenie się tkanek w strefie ablacji.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność leczenia mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu do 24 miesięcy
|
3 miesiące po leczeniu do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu do 3 tygodni
|
1 dzień po zabiegu do 3 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do 3 tygodni
|
1 dzień po operacji do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JF-20150112(3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .