- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02340858
Perkutan irreversibel elektroportion for ikke-operabel brystkræft
Sikkerhed og effektivitet af irreversibel elektroporation (IRE) for brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I/II ikke-randomiseret eksplorativ undersøgelse. Alle fuldt kvalificerede og registrerede patienter vil gennemgå billeddiagnostik ved mammografi, ultralyd og bryst-MR. Undersøgelsens primære og sekundære mål er beskrevet nedenfor.
MÅL
Primær
Behandlingseffektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
sekundær
Sikkerhed ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-kriterier.
At beskrive de uønskede hændelser forbundet med IRE At prospektivt indsamle smertevurderingsdata om kryoablation og kirurgisk resektion Udforske tekniske variabler, der kan påvirke IRE's succes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre med inoperabel brystkræft, ikke modtagelige/villige til adenomammektomi.
- brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi.
- Enhver menopausal status.
- Ingen historie med en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnostisk/behandling af indekset brystkræft.
- Tumorstørrelse ≤ 5,0 cm i største diameter. Største størrelse målt ved påkrævede scanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Tumorforstærkning på MRI før undersøgelse.
- Tumor med < 25 % intraduktale komponenter i aggregatet.
- Progredieret inden for 12 måneder fra tidligere adjuvans eller udviklet sig inden for 1 måned fra tidligere avanceret/metastatisk endokrin brystkræftbehandling,
- Ikke-gravid og ikke-ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
- Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker IRE. Mandlige brystkræftpatienter og kvindelige brystkræftpatienter med bryster for små til at tillade sikker IRE er ikke berettigede, da den minimale tykkelse af brystvævet ikke egner sig til IRE. BEMÆRK: For patienter med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
- Patienten skal acceptere at tilvejebringe tumorvæv fra metastatisk væv ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystkræft, multifokale forkalkninger eller tegn på overdreven DCIS.
- Anamnese med rotationsvakuum assisterede kernebiopsier, en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnose/behandling af indekset brystkræft.
- Forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
- Patienter med trombocytopeni og eller enhver anden koagulationsabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NanoKnife LEDC System
90 impulser af hver 70 mikrosekunders varighed vil blive administreret pr. elektrodepar.
|
Irreversibel elektroporation (IRE) er en metode til at inducere irreversibel forstyrrelse af cellemembranintegriteten (tab af cellehomeostase), hvilket resulterer i celledød uden behov for yderligere farmakologisk skade.
Fordi IRE er en ikke-termisk teknik, er ændringer forbundet med perfusionsmedieret vævskøling (eller -opvarmning) ikke relevante.
Mens celler i ablationsregionen ødelægges, er den underliggende ekstracellulære matrix ikke beskadiget, hvilket tillader væv i ablationszonen at hele normalt.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienterne uden behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling til 24 måneder
|
3 måneder efter behandling til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-kriterier.
Tidsramme: 1 dag efter behandling til 3 uger
|
1 dag efter behandling til 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag efter operationen til 3 uger
|
1 dag efter operationen til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JF-20150112(3)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .