Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan irreversibel elektroportion for ikke-operabel brystkræft

1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sikkerhed og effektivitet af irreversibel elektroporation (IRE) for brystkræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt Irreversible Electroportion (IRE) terapi virker ved behandling af patienter med brystkræft. IRE dræber tumorceller ved hjælp af elektriske impulser, der skaber nano-pore på cellemembranen og inducerer målcelledød. Dette kan være en effektiv behandling for patienter med brystkræft, der ikke kan opløses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/II ikke-randomiseret eksplorativ undersøgelse. Alle fuldt kvalificerede og registrerede patienter vil gennemgå billeddiagnostik ved mammografi, ultralyd og bryst-MR. Undersøgelsens primære og sekundære mål er beskrevet nedenfor.

MÅL

Primær

Behandlingseffektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.

sekundær

Sikkerhed ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-kriterier.

At beskrive de uønskede hændelser forbundet med IRE At prospektivt indsamle smertevurderingsdata om kryoablation og kirurgisk resektion Udforske tekniske variabler, der kan påvirke IRE's succes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år eller ældre med inoperabel brystkræft, ikke modtagelige/villige til adenomammektomi.
  2. brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi.
  3. Enhver menopausal status.
  4. Ingen historie med en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnostisk/behandling af indekset brystkræft.
  5. Tumorstørrelse ≤ 5,0 cm i største diameter. Største størrelse målt ved påkrævede scanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  6. Tumorforstærkning på MRI før undersøgelse.
  7. Tumor med < 25 % intraduktale komponenter i aggregatet.
  8. Progredieret inden for 12 måneder fra tidligere adjuvans eller udviklet sig inden for 1 måned fra tidligere avanceret/metastatisk endokrin brystkræftbehandling,
  9. Ikke-gravid og ikke-ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  10. Tilstrækkelig bryststørrelse til sikker IRE. Mandlige brystkræftpatienter og kvindelige brystkræftpatienter med bryster for små til at tillade sikker IRE er ikke berettigede, da den minimale tykkelse af brystvævet ikke egner sig til IRE. BEMÆRK: For patienter med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
  11. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
  12. Patienten skal acceptere at tilvejebringe tumorvæv fra metastatisk væv ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med multifokal og/eller multicentrisk ipsilateral brystkræft, multifokale forkalkninger eller tegn på overdreven DCIS.
  2. Anamnese med rotationsvakuum assisterede kernebiopsier, en bloc åben kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi til diagnose/behandling af indekset brystkræft.
  3. Forudgående eller planlagt neoadjuverende kemoterapi til brystkræft.
  4. Patienter med trombocytopeni og eller enhver anden koagulationsabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NanoKnife LEDC System
90 impulser af hver 70 mikrosekunders varighed vil blive administreret pr. elektrodepar.
Irreversibel elektroporation (IRE) er en metode til at inducere irreversibel forstyrrelse af cellemembranintegriteten (tab af cellehomeostase), hvilket resulterer i celledød uden behov for yderligere farmakologisk skade. Fordi IRE er en ikke-termisk teknik, er ændringer forbundet med perfusionsmedieret vævskøling (eller -opvarmning) ikke relevante. Mens celler i ablationsregionen ødelægges, er den underliggende ekstracellulære matrix ikke beskadiget, hvilket tillader væv i ablationszonen at hele normalt.
Andre navne:
  • NanoKniv
NO_INTERVENTION: Styring
Patienterne uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling til 24 måneder
3 måneder efter behandling til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-kriterier.
Tidsramme: 1 dag efter behandling til 3 uger
1 dag efter behandling til 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag efter operationen til 3 uger
1 dag efter operationen til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (SKØN)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JF-20150112(3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner