Elettroporzione percutanea irreversibile per carcinoma mammario non resecabile
1 settembre 2021 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Sicurezza ed efficacia dell'elettroporazione irreversibile (IRE) per il cancro al seno
Questo studio sta studiando l'efficacia della terapia dell'elettroporzione irreversibile (IRE) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.
L'IRE uccide le cellule tumorali mediante impulsi elettrici creando nano-pori sulla membrana cellulare e inducendo la morte delle cellule bersaglio. Questo può essere un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma mammario non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo non randomizzato di fase I/II. Tutti i pazienti pienamente idonei e registrati saranno sottoposti a imaging mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica mammaria. Gli obiettivi primari e secondari dello studio sono descritti di seguito.
OBIETTIVI
Primario
Efficacia del trattamento misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modificati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).
secondario
Sicurezza utilizzando i criteri della versione 3.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Descrivere gli eventi avversi associati all'IRE Raccogliere in modo prospettico i dati sulla valutazione del dolore sulla crioablazione e sulla resezione chirurgica Esplorare le variabili tecniche che possono influenzare il successo dell'IRE
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Fuda Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario non resecabile, non suscettibili/disposte all'adenomammectomia.
- carcinoma mammario diagnosticato mediante biopsia con ago centrale.
- Qualsiasi stato di menopausa.
- Nessuna storia di biopsia chirurgica aperta in blocco e/o lumpectomia per diagnosi/trattamento del carcinoma mammario indice.
- Dimensione del tumore ≤ 5,0 cm di diametro massimo. Per determinare l'idoneità verrà utilizzata la dimensione più grande misurata dalle scansioni richieste (mammografia, ecografia e risonanza magnetica).
- Miglioramento del tumore alla risonanza magnetica pre-studio.
- Tumore con <25% di componenti intraduttali nel complesso.
- Progressione entro 12 mesi da una precedente terapia adiuvante o progressione entro 1 mese da una precedente terapia per carcinoma mammario endocrino avanzato/metastatico,
- Non gravide e non in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
- Dimensioni del seno adeguate per un IRE sicuro. I pazienti con carcinoma mammario maschile e le pazienti con carcinoma mammario femminile con seni troppo piccoli per consentire un IRE sicuro non sono ammissibili in quanto lo spessore minimo del tessuto mammario non si presta a IRE. NOTA: per le pazienti con protesi mammarie, il medico curante deve documentare che esiste una distanza adeguata tra la lesione e l'impianto per garantire che la lesione ablata non entri in contatto o comprometta l'impianto.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, risoluzione di tutti gli effetti tossici di precedenti terapie o procedure chirurgiche
- Il paziente deve accettare di fornire tessuto tumorale da tessuto metastatico al basale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario ipsilaterale multifocale e/o multicentrico, calcificazioni multifocali o evidenza di DCIS eccessivo.
- Storia di biopsie core rotazionali assistite da vuoto, biopsia chirurgica aperta in blocco e / o lumpectomia per la diagnosi / trattamento del carcinoma mammario indice.
- Chemioterapia neoadiuvante precedente o pianificata per carcinoma mammario.
- Pazienti con trombocitopenia e/o qualsiasi altra anomalia della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema LEDC NanoKnife
Verranno somministrati 90 impulsi della durata di 70 microsecondi ciascuno per coppia di elettrodi.
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L'elettroporazione irreversibile (IRE) è un metodo per indurre l'interruzione irreversibile dell'integrità della membrana cellulare (perdita dell'omeostasi cellulare) con conseguente morte cellulare senza la necessità di ulteriori danni farmacologici.
Poiché l'IRE è una tecnica non termica, i cambiamenti associati al raffreddamento (o riscaldamento) dei tessuti mediato dalla perfusione non sono rilevanti.
Mentre le cellule nella regione di ablazione vengono distrutte, la matrice extracellulare sottostante non viene danneggiata, consentendo così ai tessuti nella zona di ablazione di guarire normalmente.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti senza trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modificati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo il trattamento a 24 mesi
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Da 3 mesi dopo il trattamento a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza utilizzando i criteri della versione 3.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento a 3 settimane
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Da 1 giorno dopo il trattamento a 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'intervento a 3 settimane
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Da 1 giorno dopo l'intervento a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JF-20150112(3)
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