Perkutánní ireverzibilní elektroporce pro neresekovatelný karcinom prsu
1. září 2021 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) u rakoviny prsu
Tato studie studuje, jak dobře funguje léčba ireverzibilní elektroporcí (IRE) při léčbě pacientek s rakovinou prsu.
IRE zabíjí nádorové buňky elektrickými impulsy, které vytvářejí nanopóry na buněčné membráně a indukují smrt cílových buněk. To může být účinná léčba pro pacientky s neresekovatelným karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná průzkumná studie fáze I/II. Všichni plně způsobilí a registrovaní pacienti podstoupí zobrazení mamografií, ultrazvukem a magnetickou rezonancí prsu. Primární a sekundární cíle studie jsou popsány níže.
CÍLE
Hlavní
Účinnost léčby měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR).
sekundární
Bezpečnost pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Popsat nežádoucí příhody spojené s IRE Prospektivně shromáždit údaje o hodnocení bolesti při kryoablaci a chirurgické resekci Prozkoumat technické proměnné, které mohou ovlivnit úspěch IRE
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s neresekovatelným karcinomem prsu, které nejsou vhodné/ochotné k adenomamektomii.
- karcinom prsu diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou.
- Jakýkoli stav menopauzy.
- Žádná anamnéza en bloc otevřené chirurgické biopsie a/nebo lumpektomie pro diagnostiku/léčbu indexového karcinomu prsu.
- Velikost nádoru ≤ 5,0 cm v největším průměru. K určení způsobilosti bude použita největší velikost naměřená požadovanými skeny (mamogram, ultrazvuk a MRI).
- Zvětšení nádoru na MRI před studií.
- Nádor s < 25 % intraduktálních složek v agregátu.
- Progrese do 12 měsíců od předchozí adjuvantní léčby nebo progrese do 1 měsíce po předchozí léčbě pokročilého/metastatického endokrinního karcinomu prsu,
- Netěhotná a nekojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
- Přiměřená velikost prsou pro bezpečné IRE. Pacienti s rakovinou prsu mužského pohlaví a pacientky s rakovinou prsu ženy s příliš malými prsy na to, aby umožňovaly bezpečné IRE, nejsou způsobilí, protože minimální tloušťka prsní tkáně není vhodná pro IRE. POZNÁMKA: U pacientek s prsními implantáty musí ošetřující lékař zdokumentovat, že mezi lézí a implantátem je dostatečná vzdálenost, aby bylo zajištěno, že ablatovaná léze se nedotkne implantátu nebo jej neohrozí.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, vyřešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků
- Pacient musí souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně z metastatické tkáně na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s multifokálním a/nebo multicentrickým ipsilaterálním karcinomem prsu, multifokálními kalcifikacemi nebo průkazem nadměrného DCIS.
- Anamnéza rotačních vakuem asistovaných jádrových biopsií, en bloc otevřená chirurgická biopsie a/nebo lumpektomie pro diagnostiku/léčbu indexového karcinomu prsu.
- Předcházející nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
- Pacienti s trombocytopenií nebo jakoukoli jinou koagulační abnormalitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém NanoKnife LEDC
Na jeden pár elektrod bude aplikováno 90 pulzů o délce 70 mikrosekund.
|
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je metoda k vyvolání ireverzibilního narušení integrity buněčné membrány (ztráta homeostázy buňky) vedoucí k buněčné smrti bez potřeby dalšího farmakologického poškození.
Vzhledem k tomu, že IRE je netepelná technika, nejsou změny spojené s perfuzí zprostředkovaným chlazením tkáně (nebo ohřevem) relevantní.
Zatímco buňky v ablační oblasti jsou zničeny, základní extracelulární matrix není poškozen, což umožňuje tkáním v ablační zóně se normálně hojit.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost léčby měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě až 24 měsíců
|
3 měsíce po léčbě až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Časové okno: 1 den po ošetření až 3 týdny
|
1 den po ošetření až 3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den po operaci až 3 týdny
|
1 den po operaci až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JF-20150112(3)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .