Eletroporção percutânea irreversível para câncer de mama irressecável
1 de setembro de 2021 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Segurança e eficácia da eletroporação irreversível (IRE) para câncer de mama
Este estudo está estudando o quão bem a terapia de eletroporção irreversível (IRE) funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama.
O IRE mata as células tumorais por impulsos elétricos criando nanoporos na membrana celular e induzindo a morte da célula-alvo. Este pode ser um tratamento eficaz para pacientes com câncer de mama irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório não randomizado de fase I/II. Todos os pacientes totalmente elegíveis e registrados serão submetidos a exames de imagem por mamografia, ultrassom e ressonância magnética de mama. Os objetivos primários e secundários do estudo são descritos a seguir.
OBJETIVOS
primário
A eficácia do tratamento medida pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) por Tomografia Computadorizada (CT) ou Ressonância Magnética (RM).
secundário
Segurança usando Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0.
Descrever os eventos adversos associados ao IRE Coletar prospectivamente dados de avaliação da dor em crioablação e ressecção cirúrgica Explorar variáveis técnicas que podem afetar o sucesso do IRE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com câncer de mama irressecável, não passíveis/desejadas para adenomamectomia.
- Carcinoma de mama diagnosticado por biópsia por agulha grossa.
- Qualquer estado de menopausa.
- Sem história de biópsia cirúrgica aberta em bloco e/ou tumorectomia para diagnóstico/tratamento do câncer de mama inicial.
- Tamanho do tumor ≤ 5,0 cm no maior diâmetro. O maior tamanho medido pelos exames necessários (mamografia, ultrassom e ressonância magnética) será usado para determinar a elegibilidade.
- Realce do tumor na ressonância magnética pré-estudo.
- Tumor com < 25% de componentes intraductais no agregado.
- Progrediu dentro de 12 meses de adjuvante anterior ou progrediu dentro de 1 mês de terapia anterior de câncer de mama endócrino avançado/metastático,
- Não grávidas e não lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina.
- Tamanho adequado da mama para IRE segura. Pacientes com câncer de mama masculino e pacientes com câncer de mama feminino com seios muito pequenos para permitir IRE seguro não são elegíveis, pois a espessura mínima do tecido mamário não se presta a IRE. NOTA: Para pacientes com implantes mamários, o médico assistente deve documentar que existe uma distância adequada entre a lesão e o implante para garantir que a lesão ablacionada não entre em contato ou comprometa o implante.
- Função adequada de órgãos e medulas, resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos
- O paciente deve concordar em fornecer tecido tumoral de tecido metastático na linha de base.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama ipsilateral multifocal e/ou multicêntrico, calcificações multifocais ou evidência de CDIS excessivo.
- Histórico de biópsias rotacionais assistidas a vácuo, biópsia cirúrgica aberta em bloco e/ou tumorectomia para diagnóstico/tratamento do câncer de mama inicial.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
- Pacientes com trombocitopenia e ou qualquer outra anormalidade da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema NanoKnife LEDC
Serão administrados 90 pulsos de 70 microssegundos cada um de duração por par de eletrodos.
|
A eletroporação irreversível (IRE) é um método para induzir a ruptura irreversível da integridade da membrana celular (perda da homeostase celular), resultando em morte celular sem a necessidade de lesão farmacológica adicional.
Como o IRE é uma técnica não térmica, as alterações associadas ao resfriamento (ou aquecimento) do tecido mediado por perfusão não são relevantes.
Enquanto as células na região de ablação são destruídas, a matriz extracelular subjacente não é danificada, permitindo assim que os tecidos na zona de ablação cicatrizem normalmente.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A eficácia do tratamento medida pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) por Tomografia Computadorizada (CT) ou Ressonância Magnética (RM).
Prazo: 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
3 meses após o tratamento até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança usando Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0.
Prazo: 1 dia após o tratamento a 3 semanas
|
1 dia após o tratamento a 3 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 dia após a cirurgia a 3 semanas
|
1 dia após a cirurgia a 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JF-20150112(3)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .