Perkutaaninen irreversiibeli sähköosuus leikkaukseen kelpaamatonta rintasyöpää varten
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversiibelin sähköporaation (IRE) turvallisuus ja tehokkuus rintasyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin Irreversible Electroportion (IRE) -hoito toimii rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
IRE tappaa kasvainsoluja sähköimpulsseilla, jotka luovat nanohuokosia solukalvoon ja aiheuttavat kohdesolukuoleman. Tämä voi olla tehokas hoito potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II ei-satunnaistettu tutkiva tutkimus. Kaikille täysin kelpoisille ja rekisteröidyille potilaille tehdään kuvantaminen mammografialla, ultraäänellä ja rintojen MRI:llä. Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet on kuvattu alla.
TAVOITTEET
Ensisijainen
Hoidon tehokkuus mitattuna modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MR).
toissijainen
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteereillä.
IRE:hen liittyvien haittatapahtumien kuvaaminen Kerää prospektiivisesti kivun arviointitietoja kryoablaatiosta ja kirurgisesta resektiosta. Tutki teknisiä muuttujia, jotka voivat vaikuttaa IRE:n menestykseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Fuda Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joilla on ei-leikkauskelvoton rintasyöpä, jotka eivät ole alttiita/haluisia adenomammektomiaan.
- rintasyöpä diagnosoitu ydinneulabiopsialla.
- Mikä tahansa vaihdevuosien tila.
- Ei aiemmin tehty avokirurgista biopsiaa ja/tai luumpektomiaa rintasyövän diagnosoimiseksi/hoidoksi.
- Kasvaimen koko ≤ 5,0 cm suurimmassa halkaisijassa. Kelpoisuuden määrittämiseen käytetään suurinta vaadituilla skannauksilla (mammografia, ultraääni ja MRI) mitattua kokoa.
- Kasvaimen voimistuminen esitutkimusta MRI:ssä.
- Kasvain, jossa < 25 % intraduktaalisia komponentteja aggregaatissa.
- Edistynyt 12 kuukauden sisällä aikaisemmasta adjuvantista tai 1 kuukauden sisällä aiemmasta pitkälle edenneestä/metastaattisesta endokriinisestä rintasyövän hoidosta,
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Riittävä rintojen koko turvallista IRE:tä varten. Miespuoliset rintasyöpäpotilaat ja naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joiden rinnat ovat liian pienet turvallista IRE:tä varten, eivät ole kelvollisia, koska rintakudoksen vähimmäispaksuus ei sovellu IRE:lle. HUOMAA: Jos potilaalla on rintaimplantteja, hoitavan lääkärin on dokumentoitava, että leesion ja implantin välillä on riittävä etäisyys varmistaakseen, että poistettu leesio ei kosketa implanttia tai vaaranna sitä.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisten vaikutusten häviäminen
- Potilaan on suostuttava toimittamaan kasvainkudosta metastaattisesta kudoksesta lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multifokaalinen ja/tai multicentric ipsilateral rintasyöpä, multifokaaliset kalkkeumat tai merkkejä liiallisesta DCIS:stä.
- Aiemmat rotaatiotyhjiöavusteiset ydinbiopsiat, en bloc avoin kirurginen biopsia ja/tai lumpektomia rintasyövän diagnosointiin/hoitoon.
- Aiempi tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia ja tai mikä tahansa muu hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NanoKnife LEDC -järjestelmä
Elektrodiparia kohden annetaan 90 pulssia, joiden kesto on 70 mikrosekuntia.
|
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on menetelmä, jolla indusoidaan peruuttamaton solukalvon eheyden häiriö (solun homeostaasin menetys), mikä johtaa solukuolemaan ilman, että tarvitaan lisää farmakologisia vaurioita.
Koska IRE on ei-terminen tekniikka, perfuusiovälitteiseen kudoksen jäähdytykseen (tai lämmitykseen) liittyvät muutokset eivät ole merkityksellisiä.
Vaikka ablaatioalueen solut tuhoutuvat, alla oleva solunulkoinen matriisi ei vaurioidu, jolloin ablaatiovyöhykkeen kudokset voivat parantua normaalisti.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen - 24 kuukautta
|
3 kuukautta hoidon jälkeen - 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteereillä.
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen - 3 viikkoa
|
1 päivä hoidon jälkeen - 3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen - 3 viikkoa
|
1 päivä leikkauksen jälkeen - 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lizhi l Niu, Fuda Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JF-20150112(3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .