실제 ICD 환자의 임상 및 장치 기능 평가 (CARAT)
2020년 8월 14일 업데이트: MicroPort CRM
이식형 제세동기(ICD)의 주요 요구 사항은 생명을 위협하는 부정맥(VT/VF)을 종료하여 생명을 보존하는 것입니다. 치료 옵션은 환자의 상태에 따라 기술 및 의료 기기 측면에서 다양합니다.
어떤 환자 하위 그룹이 ICD 치료로부터 가장 큰 혜택을 받는지, 어떤 동반 질환이 환자의 예후에 큰 영향을 미치는지 또는 어떤 시술 전 행동이 합병증을 덜 유발하고 환자의 결과(장기간 또는 원하지 않는 입원 포함).
연구 개요
상세 설명
이러한 이유로 ICD/CRT-D 장치 이식(최초 이식, 교체 또는 업그레이드 ).
ICD의 안전성과 성능은 다음과 같은 여러 매개변수를 수집하여 평가할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 환자 인구 통계 및 병력, 절차 및 병원 퇴원 데이터, 단기 및 장기 심각한 부작용(사망 및 입원)과 같은 임상 매개변수
- 전달된 충격, ATP 또는 기타 장치 요법과 같은 장치 매개변수
전 세계적으로 선정된 센터는 이 전향적 연구에 참여하도록 초대되며 Sorin Group에서 시판되는 ICD 및 CRT-D 장치로 치료받은 "실제" 환자를 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2056
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schiedam, 네덜란드
- Vlietland ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Altentreptow, 독일
- Kardiologische Praxis
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Bad Bevensen, 독일
- HGZ Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum
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Bielefeld, 독일
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, 독일
- Universitatskliniken
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Darmstadt, 독일
- Kardiologie Darmstadt
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Düsseldorf, 독일
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Hamburg, 독일
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, 독일
- Albertinen-Krankenhaus
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Kiel, 독일
- Universität Kiel
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Lubeck, 독일
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Markkleeberg, 독일
- Kardiologische Praxis
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Neubrandenburg, 독일
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Wurzburg, 독일
- Universitätsklinikum
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Lugano, 스위스
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Malaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llàtzer
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia, 스페인
- H.U La Fe
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Vigo, 스페인
- CHU de Vigo
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Susch Hospital
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Bratislava, 슬로바키아
- Nusch Hospital
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Kosice, 슬로바키아
- Vusch Hospital
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Barnet, 영국
- Barnet General Hospital
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Birmingham, 영국
- Edgbaston
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Dorchester, 영국
- Dorget County Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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Hereford, 영국
- Wye Valley NHS Trust
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Feldkirchen bei Mattighofen, 오스트리아
- LKH Feldkirch
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Innsbruck, 오스트리아
- LKH Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Polten, 오스트리아
- LKH St. Pölten
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Garibaldi Centro
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale Pol SS Annunziata
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Chioggia, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Lucca, 이탈리아
- Ospital San Luca
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Mirano, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, 이탈리아
- Osp S Giovanni Bosco
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Policlinico Federico II
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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Teramo, 이탈리아
- Osp. G. Mazzini
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Brno, 체코
- Fakultní Nemocnice Brno
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Brno, 체코
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Edmonton, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, 캐나다
- HDM (CHUM) Montreal
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Montreal, 캐나다
- HSCM Montreal
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Quebec, 캐나다
- IUCPQ Quebec
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Quebec, 캐나다
- Sherbrooke
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora, 포르투갈
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Lisboa, 포르투갈
- CHLC Hospital de Santa Marta
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Lisboa, 포르투갈
- H. Santa Maria
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Annecy, 프랑스
- Ch Annecy Genevois
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clamart, 프랑스
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Jossigny, 프랑스
- CH de Marne la Vallée
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Le Coudray, 프랑스
- Hopital Louis Pasteur
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- CH St Joseph St Luc
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Marseille, 프랑스
- hopital la Timone
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Marseille, 프랑스
- Hopital Nord Marseille
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Massy, 프랑스
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
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Montpellier, 프랑스
- CHU A de Villeneuve
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Nancy, 프랑스
- CHRU de Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- La Pitié Salpêtrière
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Paris 15, 프랑스
- HEGP
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Pau, 프랑스
- CHU François Mitterand
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Perpignan, 프랑스
- Ch Perpignan
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Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHRU de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHRU de Rouen
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Valence, 프랑스
- CHU de Valence
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Villefranche sur Saone, 프랑스
- CH de Villefranche sur Saône
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 목적은 참여 센터의 전 세계 "실제"(치료 표준) 모집단의 모든 환자를 포함하는 것이며 지침 및 IFU에 명시된 적응증 및 금기 사항을 참조할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 현재 사용 가능한 지침 및 IFU에 따라 Sorin Group ICD/CRT-D 장치로 환자 이식(첫 번째 이식, 교체, 업그레이드)
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서(현지 규정에 따름)
제외 기준:
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 일상적인 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
- 미성년자
- 약물 중독 또는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 참여 국가의 참여 센터에서 치료 표준에 따라 "실제" ICD 환자 모집단에서 임상 및 장치 기능 정보를 평가합니다(모든 사망, 장치, 심장 관련 입원 발생률).
기간: 2 년
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이식 후 24개월에 모든 사망, 장치 및/또는 심장 관련 입원 발생률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 또는 병원 퇴원 시 심각한 절차상의 합병증 또는 기타 SAE. 분석된 데이터는 이식일부터 퇴원일까지 수집된 데이터이며 평균 예상 기간은 1주일입니다.
기간: 이식 또는 퇴원 시
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AE eCRF의 사이트에서 보고한 대로
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이식 또는 퇴원 시
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이식 후 12개월에 모든 사망, 장치 및/또는 심장 관련 입원 발생률(생존 곡선으로 평가됨)
기간: 생후 12개월
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AE가 있는 사이트에서 보고한 대로
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생후 12개월
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12개월 및 24개월의 사망률 및 심장 관련 입원의 예측인자
기간: 12개월 및 24개월
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AE 및 병력 정보가 있는 사이트에서 보고한 대로
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12개월 및 24개월
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전담 위원회에서 검증한 12개월 및 24개월 시점의 적절하거나 부적절한 요법(ATP 및 충격)의 예측 변수
기간: 12개월 및 24개월
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장치 파일에 기록된 치료법을 기반으로 하며 전담 위원회에서 검증함
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12개월 및 24개월
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가이드라인에 따른 임플란트 적응증의 진화(연구자가 보고한 환자의 병력 및 임플란트 이유에 근거)
기간: 임플란트에서
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조사관이 보고한 환자의 병력 및 이식 이유를 기반으로
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임플란트에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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ICD에 대한 임상 시험
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Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc모집하지 않고 적극적으로
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterThoratec Corporation완전한