Klinické a přístrojové funkční hodnocení pacientů s ICD v reálném světě (CARAT)
14. srpna 2020 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním požadavkem na implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) je zachování života ukončením život ohrožujících arytmií (VT/VF). Možnosti léčby se liší, pokud jde o techniky a zdravotnické prostředky, v závislosti na stavu pacienta.
V klinické praxi je nesmírně důležité identifikovat, která podskupina pacientů má z terapie ICD největší prospěch, která komorbidita má hlavní dopad na prognózu pacientů nebo které chování před procedurou vyvolává méně komplikací a ovlivňuje výsledek pacienta (včetně prodloužených nebo nechtěných hospitalizací).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z těchto důvodů je velmi důležité sledovat klinickou praxi v široké škále center a zemí s cílem shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu u pacientů podstupujících implantaci zařízení ICD/CRT-D (první implantát, výměna nebo upgrade ).
Bezpečnost a výkon ICD lze hodnotit pomocí souboru různých parametrů, jako jsou, ale nejen:
- Klinické parametry, jako je demografie a anamnéza pacienta, údaje o procedurách a propuštění z nemocnice, jakož i krátkodobé a dlouhodobé závažné nežádoucí příhody (smrt a hospitalizace)
- Parametry zařízení, jako jsou aplikované výboje, ATP nebo jiné terapie zařízení
Vybraná celosvětová centra budou pozvána k účasti na této prospektivní studii a zahrnou své pacienty z „reálného světa“ léčené komerčně dostupnými ICD a CRT-D zařízeními Sorin Group.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2056
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Annecy, Francie
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Clamart, Francie
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francie
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
Jossigny, Francie
- CH de Marne la Vallée
-
Le Coudray, Francie
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Francie
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord Marseille
-
Massy, Francie
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Francie
- Clinique du Millénaire
-
Montpellier, Francie
- CHU A de Villeneuve
-
Nancy, Francie
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Francie
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpétrière
-
Paris 15, Francie
- HEGP
-
Pau, Francie
- CHU François Mitterand
-
Perpignan, Francie
- CH Perpignan
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHRU de Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- CHRU de Rouen
-
Valence, Francie
- CHU de Valence
-
Villefranche sur Saone, Francie
- CH de Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Schiedam, Holandsko
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Ospedale Garibaldi Centro
-
Chieti, Itálie
- Ospedale Pol SS Annunziata
-
Chioggia, Itálie
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Lucca, Itálie
- Ospital San Luca
-
Mirano, Itálie
- Ospedale Civile
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Itálie
- Osp S Giovanni Bosco
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Rome, Itálie
- Policlinico Casilino
-
Teramo, Itálie
- Osp. G. Mazzini
-
Trieste, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Kanada
- HDM (CHUM) Montreal
-
Montreal, Kanada
- HSCM Montreal
-
Quebec, Kanada
- IUCPQ Quebec
-
Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Altentreptow, Německo
- Kardiologische Praxis
-
Bad Bevensen, Německo
- HGZ Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Bielefeld, Německo
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Německo
- Universitatskliniken
-
Darmstadt, Německo
- Kardiologie Darmstadt
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hamburg, Německo
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Albertinen-Krankenhaus
-
Kiel, Německo
- Universität Kiel
-
Lubeck, Německo
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Německo
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Markkleeberg, Německo
- Kardiologische Praxis
-
Neubrandenburg, Německo
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
Wurzburg, Německo
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
- Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugalsko
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalsko
- CHLC Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugalsko
- H. Santa Maria
-
-
-
-
-
Feldkirchen bei Mattighofen, Rakousko
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Rakousko
- LKH Innsbruck
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Polten, Rakousko
- LKH St. Pölten
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- Susch Hospital
-
Bratislava, Slovensko
- Nusch Hospital
-
Kosice, Slovensko
- Vusch Hospital
-
-
-
-
-
Barnet, Spojené království
- Barnet General Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Edgbaston
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Spojené království
- Dorget County Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hereford, Spojené království
- Wye Valley NHS Trust
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Česko
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Llatzer
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Španělsko
- H.U La Fe
-
Vigo, Španělsko
- CHU de Vigo
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem této studie je zahrnout všechny pacienty z globální populace „reálného světa“ (standardní péče) v zúčastněných centrech a bude odkazovat na indikace a kontraindikace specifikované v pokynech a návodech k použití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient implantován (první implantát, náhrada, upgrade) pomocí zařízení Sorin Group ICD/CRT-D podle aktuálně dostupných pokynů a návodu k použití
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (v souladu s místními předpisy)
Kritéria vyloučení:
- Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
- Není k dispozici pro běžné následné návštěvy
- Nezletilý věk
- Drogová závislost nebo zneužívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinické a funkční informace zařízení z populace pacientů s ICD „reálného světa“ podle standardní péče v zúčastněných centrech v různých zúčastněných zemích (výskyt všech úmrtí, zařízení, hospitalizace související se srdcem)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt všech úmrtí, hospitalizací souvisejících se zařízením a/nebo srdcem 24 měsíců po implantaci
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné procedurální komplikace nebo jiné SAE při implantaci nebo propuštění z nemocnice. Analyzovaná data jsou data shromážděná ode dne implantace do dne propuštění z nemocnice, s očekávaným průměrem 1 týden.
Časové okno: při implantaci nebo propuštění z nemocnice
|
jak uvádí stránky na AE eCRF
|
při implantaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt všech úmrtí, hospitalizací souvisejících se zařízením a/nebo srdcem 12 měsíců po implantaci (vyhodnoceno pomocí křivky přežití)
Časové okno: ve 12 měsících
|
jak uvádí stránky s AE
|
ve 12 měsících
|
|
Prediktory mortality a hospitalizace související se srdcem ve 12 a 24 měsících
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
jak uvádí stránky s AE a informacemi o anamnéze
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Prediktory vhodných nebo nevhodných terapií (ATP a šoky) po 12 a 24 měsících, ověřené specializovanou komisí
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
na základě terapií dodaných záznamem v souboru zařízení a ověřené specializovanou komisí
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Vývoj indikace k implantaci podle pokynů (na základě pacientovy anamnézy a důvodu implantace, jak uvedli výzkumníci)
Časové okno: u implantátu
|
na základě pacientovy lékařské anamnézy a důvodu implantace, jak bylo hlášeno výzkumnými pracovníky
|
u implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTSY03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .