Kliniczna i funkcjonalna ocena urządzeń pacjentów z ICD w świecie rzeczywistym (CARAT)
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Podstawowym wymogiem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) jest zachowanie życia poprzez przerwanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu (VT/VF). Możliwości leczenia różnią się pod względem technik i urządzeń medycznych, w zależności od stanu pacjenta.
W praktyce klinicznej niezwykle ważne jest rozpoznanie, która podgrupa pacjentów odnosi największe korzyści z terapii ICD, które choroby współistniejące mają największy wpływ na rokowanie pacjentów lub które zachowania przed-intra-post proceduralne powodują mniej powikłań i wpływają na wynik pacjenta (w tym przedłużające się lub niechciane hospitalizacje).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z tych powodów bardzo ważna jest obserwacja praktyki klinicznej w wielu różnych ośrodkach i krajach w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania u pacjentów poddawanych implantacji urządzenia ICD/CRT-D (pierwsza implantacja, wymiana lub modernizacja ).
Bezpieczeństwo i działanie ICD można ocenić na podstawie zbioru wielu parametrów, takich jak między innymi:
- Parametry kliniczne, takie jak dane demograficzne i historia pacjenta, dane dotyczące procedury i wypisu ze szpitala, a także krótko- i długoterminowe poważne zdarzenia niepożądane (zgon i hospitalizacja)
- Parametry urządzenia, takie jak dostarczone wyładowania, ATP lub inne terapie urządzenia
Wybrane ośrodki z całego świata zostaną zaproszone do udziału w tym prospektywnym badaniu i obejmą swoich „prawdziwych” pacjentów leczonych za pomocą dostępnych na rynku urządzeń ICD i CRT-D firmy Sorin Group.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2056
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirchen bei Mattighofen, Austria
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Austria
- LKH Innsbruck
-
Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Polten, Austria
- LKH St. Pölten
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Czechy
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Francja
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Clamart, Francja
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Jossigny, Francja
- CH de Marne la Vallée
-
Le Coudray, Francja
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Francja
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord Marseille
-
Massy, Francja
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Millénaire
-
Montpellier, Francja
- CHU A de Villeneuve
-
Nancy, Francja
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Francja
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja
- La Pitié Salpétrière
-
Paris 15, Francja
- HEGP
-
Pau, Francja
- CHU François Mitterand
-
Perpignan, Francja
- CH Perpignan
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHRU de Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- CHRU de Rouen
-
Valence, Francja
- CHU de Valence
-
Villefranche sur Saone, Francja
- CH de Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Hiszpania
- H.U La Fe
-
Vigo, Hiszpania
- CHU de Vigo
-
-
-
-
-
Schiedam, Holandia
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Kanada
- HDM (CHUM) Montreal
-
Montreal, Kanada
- HSCM Montreal
-
Quebec, Kanada
- IUCPQ Quebec
-
Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Altentreptow, Niemcy
- Kardiologische Praxis
-
Bad Bevensen, Niemcy
- HGZ Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Bielefeld, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Niemcy
- Universitatskliniken
-
Darmstadt, Niemcy
- Kardiologie Darmstadt
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hamburg, Niemcy
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinen-Krankenhaus
-
Kiel, Niemcy
- Universität Kiel
-
Lubeck, Niemcy
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Markkleeberg, Niemcy
- Kardiologische Praxis
-
Neubrandenburg, Niemcy
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
Wurzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
- Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugalia
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalia
- CHLC Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugalia
- H. Santa Maria
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- Susch Hospital
-
Bratislava, Słowacja
- Nusch Hospital
-
Kosice, Słowacja
- Vusch Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Ospedale Garibaldi Centro
-
Chieti, Włochy
- Ospedale Pol SS Annunziata
-
Chioggia, Włochy
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Lucca, Włochy
- Ospital San Luca
-
Mirano, Włochy
- Ospedale Civile
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Włochy
- Osp S Giovanni Bosco
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Rome, Włochy
- Policlinico Casilino
-
Teramo, Włochy
- Osp. G. Mazzini
-
Trieste, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo
- Barnet General Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Edgbaston
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo
- Dorget County Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hereford, Zjednoczone Królestwo
- Wye Valley NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem tego badania jest włączenie wszystkich pacjentów z globalnej populacji „rzeczywistej” (standard opieki) w uczestniczących ośrodkach i odniesienie się do wskazań i przeciwwskazań określonych w wytycznych i instrukcjach użytkowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Wszczepiony (pierwszy implant, wymiana, modernizacja) z urządzeniem Sorin Group ICD/CRT-D, zgodnie z aktualnymi dostępnymi wytycznymi i IFU
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda (zgodnie z lokalnymi przepisami)
Kryteria wyłączenia:
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
- Niedostępne w przypadku rutynowych wizyt kontrolnych
- Nieletni wiek
- Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena informacji klinicznych i informacji o funkcjonowaniu urządzenia z „rzeczywistej” populacji pacjentów z ICD zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących ośrodkach w różnych uczestniczących krajach (częstość wszystkich zgonów, hospitalizacji związanych z urządzeniem, sercem)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania wszystkich zgonów, hospitalizacji związanych z urządzeniem i/lub sercem po 24 miesiącach od implantacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania po zabiegach lub inne SAE podczas implantacji lub wypisu ze szpitala. Analizowane dane to dane zebrane od dnia wszczepienia implantu do dnia wypisu ze szpitala, z oczekiwanym średnim okresem 1 tygodnia.
Ramy czasowe: podczas implantacji lub wypisu ze szpitala
|
jak zgłosiły strony w AE eCRF
|
podczas implantacji lub wypisu ze szpitala
|
|
Częstość wszystkich zgonów, hospitalizacji związanych z urządzeniem i/lub sercem po 12 miesiącach od implantacji (oceniona za pomocą krzywej przeżycia)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
jak donoszą strony z AE
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Predyktory śmiertelności i hospitalizacji związanej z sercem po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
|
zgodnie z doniesieniami stron z informacjami o zdarzeniach niepożądanych i historii medycznej
|
w wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Predyktory odpowiednich lub nieodpowiednich terapii (ATP i wstrząsy) po 12 i 24 miesiącach, zweryfikowane przez specjalną komisję
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
|
w oparciu o terapie dostarczone z rejestratora w pliku urządzenia i zweryfikowane przez dedykowaną komisję
|
w wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Ewolucja wskazań do wszczepienia implantu zgodnie z wytycznymi (w oparciu o historię medyczną pacjenta i przyczynę wszczepienia implantu zgodnie z raportami badaczy)
Ramy czasowe: przy implancie
|
w oparciu o historię medyczną pacjenta i przyczynę wszczepienia implantu, zgodnie z doniesieniami badaczy
|
przy implancie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTSY03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .