Avaliação Clínica e Funcional do Dispositivo de Pacientes com CDI do Mundo Real (CARAT)
14 de agosto de 2020 atualizado por: MicroPort CRM
O principal requisito do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) é preservar a vida ao encerrar arritmias com risco de vida (TV/FV). As opções de tratamento variam em termos de técnicas e dispositivos médicos, com base na condição do paciente.
É de extrema importância na prática clínica identificar qual subgrupo de pacientes se beneficia mais com a terapia do CDI, qual comorbidade tem maior impacto no prognóstico dos pacientes, ou quais condutas pré-intra-pós-procedimento provocam menos complicações e afetam o resultado do paciente (incluindo internações prolongadas ou indesejadas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por esses motivos, é muito importante observar a prática clínica em uma grande variedade de centros e países, com o objetivo de coletar dados de segurança e desempenho de longo prazo em pacientes submetidos à implantação de dispositivo ICD/CRT-D (primeiro implante, substituição ou atualização ).
A segurança e o desempenho dos CDIs podem ser avaliados por meio da coleta de vários parâmetros, como, entre outros:
- Parâmetros clínicos, como dados demográficos e históricos do paciente, dados de procedimento e alta hospitalar, bem como eventos adversos graves de curto e longo prazo (óbito e internação)
- Parâmetros do dispositivo, como choques administrados, ATP ou outras terapias do dispositivo
Centros selecionados em todo o mundo serão convidados a participar deste estudo prospectivo e incluir seus pacientes do "mundo real" tratados com dispositivos ICDs e CRT-Ds do Sorin Group disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2056
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altentreptow, Alemanha
- Kardiologische Praxis
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Bad Bevensen, Alemanha
- HGZ Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum
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Bielefeld, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, Alemanha
- Universitatskliniken
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Darmstadt, Alemanha
- Kardiologie Darmstadt
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Hamburg, Alemanha
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Albertinen-Krankenhaus
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Kiel, Alemanha
- Universität Kiel
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Lubeck, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Markkleeberg, Alemanha
- Kardiologische Praxis
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Neubrandenburg, Alemanha
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Wurzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Edmonton, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, Canadá
- HDM (CHUM) Montreal
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Montreal, Canadá
- HSCM Montreal
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Quebec, Canadá
- IUCPQ Quebec
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Quebec, Canadá
- Sherbrooke
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Susch Hospital
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Bratislava, Eslováquia
- Nusch Hospital
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Kosice, Eslováquia
- Vusch Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Malaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Llatzer
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia, Espanha
- H.U La Fe
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Vigo, Espanha
- CHU de Vigo
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Angers, França
- CHU Angers
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Annecy, França
- CH Annecy Genevois
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Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Brest, França
- CHU de Brest
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clamart, França
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, França
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Jossigny, França
- CH de Marne la Vallée
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Le Coudray, França
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille, França
- Hôpital La Timone
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Marseille, França
- Hôpital Nord Marseille
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Massy, França
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Montpellier, França
- CHU A de Villeneuve
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Nancy, França
- CHRU de Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- La Pitié Salpétrière
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Paris 15, França
- HEGP
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Pau, França
- CHU François Mitterand
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Perpignan, França
- CH Perpignan
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Rennes, França
- CHRU de Pontchaillou
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Rouen, França
- CHRU de Rouen
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Valence, França
- CHU de Valence
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Villefranche sur Saone, França
- CH de Villefranche sur Saône
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Schiedam, Holanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Catania, Itália
- Ospedale Garibaldi Centro
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Chieti, Itália
- Ospedale Pol SS Annunziata
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Chioggia, Itália
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Lucca, Itália
- Ospital San Luca
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Mirano, Itália
- Ospedale Civile
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Napoli, Itália
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Itália
- Osp S Giovanni Bosco
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Napoli, Itália
- Ospedale Policlinico Federico II
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Rome, Itália
- Policlinico Casilino
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Teramo, Itália
- Osp. G. Mazzini
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Trieste, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora, Portugal
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Lisboa, Portugal
- CHLC Hospital de Santa Marta
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Lisboa, Portugal
- H. Santa Maria
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Barnet, Reino Unido
- Barnet General Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Edgbaston
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Dorchester, Reino Unido
- Dorget County Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hereford, Reino Unido
- Wye Valley NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Lugano, Suíça
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tcheca
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Feldkirchen bei Mattighofen, Áustria
- LKH Feldkirch
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Innsbruck, Áustria
- LKH Innsbruck
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Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Polten, Áustria
- LKH St. Pölten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O objetivo deste estudo é incluir todos os pacientes de uma população global do "mundo real" (padrão de atendimento) nos centros participantes e fará referência à indicação e às contra-indicações especificadas nas diretrizes e IFUs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado (primeiro implante, substituição, atualização) com um dispositivo Sorin Group ICD/CRT-D, de acordo com as diretrizes atuais disponíveis e IFU
- Consentimento informado assinado e datado (de acordo com a regulamentação local)
Critério de exclusão:
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
- Não disponível para visitas de acompanhamento de rotina
- menor de idade
- Dependência ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as informações clínicas e funcionais do dispositivo da população de pacientes com CDI do "mundo real" seguindo o padrão de atendimento nos centros participantes nos diferentes países participantes (incidência de todas as mortes, dispositivo, hospitalização relacionada ao coração)
Prazo: 2 anos
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Incidência de todas as mortes, dispositivos e/ou hospitalizações relacionadas ao coração 24 meses após o implante
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações processuais graves ou outro SAE na implantação ou na alta hospitalar. Os dados analisados são aqueles coletados desde o dia do implante até o dia da alta hospitalar, com previsão média de 1 semana.
Prazo: na implantação ou na alta hospitalar
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conforme relatado pelos sites no AE eCRF
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na implantação ou na alta hospitalar
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A incidência de todas as mortes, dispositivos e/ou hospitalizações relacionadas ao coração 12 meses após o implante (avaliado com uma curva de sobrevida)
Prazo: aos 12 meses
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conforme relatado pelos sites com EA
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aos 12 meses
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Os preditores de mortalidade e hospitalização relacionada a problemas cardíacos aos 12 e 24 meses
Prazo: aos 12 e 24 meses
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conforme relatado pelos sites com informações de EA e histórico médico
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aos 12 e 24 meses
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Os preditores de terapias adequadas ou inadequadas (ATP e choques) aos 12 e 24 meses, conforme verificado por um comitê dedicado
Prazo: aos 12 e 24 meses
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baseado em terapias entregues registrador no arquivo do dispositivo e verificado por um comitê dedicado
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aos 12 e 24 meses
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A evolução da indicação de implante de acordo com a diretriz (com base no histórico médico do paciente e no motivo do implante conforme relatado pelos investigadores)
Prazo: no implante
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com base no histórico médico do paciente e no motivo do implante, conforme relatado pelos investigadores
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no implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTSY03
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