Klinische und Gerätefunktionsbewertung von realen ICD-Patienten (CARAT)
14. August 2020 aktualisiert von: MicroPort CRM
Die Hauptanforderung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) besteht darin, Leben zu retten, indem lebensbedrohliche Arrhythmien (VT/VF) beendet werden. Die Behandlungsmöglichkeiten variieren hinsichtlich Techniken und medizinischer Geräte je nach Zustand des Patienten.
In der klinischen Praxis ist es äußerst wichtig herauszufinden, welche Patientenuntergruppe am meisten von der ICD-Therapie profitiert, welche Komorbidität einen großen Einfluss auf die Prognose des Patienten hat oder welche Verhaltensweisen vor und nach dem Eingriff weniger Komplikationen hervorrufen und sich auf die Therapie auswirken das Ergebnis des Patienten (einschließlich längerer oder unerwünschter Krankenhausaufenthalte).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, die klinische Praxis in einer Vielzahl von Zentren und Ländern zu beobachten, mit dem Ziel, langfristige Sicherheits- und Leistungsdaten bei Patienten zu sammeln, die sich einer Implantation eines ICD/CRT-D-Geräts (Erstimplantation, Austausch oder Upgrade) unterziehen ).
Die Sicherheit und Leistung der ICDs kann durch die Erfassung mehrerer Parameter bewertet werden, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
- Klinische Parameter wie Patientendaten und -geschichte, Verfahrens- und Krankenhausentlassungsdaten sowie kurz- und langfristige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod und Krankenhausaufenthalt)
- Geräteparameter, wie abgegebene Schocks, ATP oder andere Gerätetherapien
Weltweit werden ausgewählte Zentren eingeladen, an dieser prospektiven Studie teilzunehmen und ihre „realen“ Patienten einzubeziehen, die mit kommerziell erhältlichen ICDs und CRT-Ds-Geräten der Sorin Group behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2056
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Altentreptow, Deutschland
- Kardiologische Praxis
-
Bad Bevensen, Deutschland
- HGZ Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Bielefeld, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Deutschland
- Universitatskliniken
-
Darmstadt, Deutschland
- Kardiologie Darmstadt
-
Düsseldorf, Deutschland
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hamburg, Deutschland
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Deutschland
- Albertinen-Krankenhaus
-
Kiel, Deutschland
- Universität Kiel
-
Lubeck, Deutschland
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Markkleeberg, Deutschland
- Kardiologische Praxis
-
Neubrandenburg, Deutschland
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
Wurzburg, Deutschland
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Annecy, Frankreich
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Frankreich
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankreich
- CHU de Brest
-
Caen, Frankreich
- CHU de Caen
-
Clamart, Frankreich
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankreich
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
-
Jossigny, Frankreich
- CH de Marne la Vallée
-
Le Coudray, Frankreich
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lille, Frankreich
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankreich
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital Nord Marseille
-
Massy, Frankreich
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankreich
- Clinique du Millénaire
-
Montpellier, Frankreich
- CHU A de Villeneuve
-
Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankreich
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Frankreich
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankreich
- La Pitié Salpétrière
-
Paris 15, Frankreich
- HEGP
-
Pau, Frankreich
- CHU François Mitterand
-
Perpignan, Frankreich
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankreich
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankreich
- CHRU de Pontchaillou
-
Rouen, Frankreich
- CHRU de Rouen
-
Valence, Frankreich
- CHU de Valence
-
Villefranche sur Saone, Frankreich
- CH de Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Ospedale Garibaldi Centro
-
Chieti, Italien
- Ospedale Pol SS Annunziata
-
Chioggia, Italien
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Lucca, Italien
- Ospital San Luca
-
Mirano, Italien
- Ospedale Civile
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Osp S Giovanni Bosco
-
Napoli, Italien
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino
-
Teramo, Italien
- Osp. G. Mazzini
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Kanada
- HDM (CHUM) Montreal
-
Montreal, Kanada
- HSCM Montreal
-
Quebec, Kanada
- IUCPQ Quebec
-
Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Schiedam, Niederlande
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugal
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal
- CHLC Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal
- H. Santa Maria
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakei
- Susch Hospital
-
Bratislava, Slowakei
- Nusch Hospital
-
Kosice, Slowakei
- Vusch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Spanien
- H.U La Fe
-
Vigo, Spanien
- CHU de Vigo
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tschechien
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
-
Olomouc, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Barnet, Vereinigtes Königreich
- Barnet General Hospital
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Edgbaston
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Vereinigtes Königreich
- Dorget County Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hereford, Vereinigtes Königreich
- Wye Valley NHS Trust
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Glenfield Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
-
Northampton, Vereinigtes Königreich
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirchen bei Mattighofen, Österreich
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Österreich
- LKH Innsbruck
-
Linz, Österreich
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Polten, Österreich
- LKH St. Pölten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ziel dieser Studie ist es, alle Patienten aus einer weltweiten „realen“ (Standardversorgungs-)Population in teilnehmenden Zentren einzubeziehen und sich auf die Indikationen und Kontraindikationen zu beziehen, die in den Leitlinien und Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien und der Gebrauchsanweisung ein ICD/CRT-D-Gerät der Sorin Group implantiert (erstes Implantat, Ersatz, Upgrade).
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (gemäß den örtlichen Vorschriften)
Ausschlusskriterien:
- Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Nicht verfügbar für routinemäßige Nachuntersuchungen
- Minderjähriges Alter
- Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie klinische und gerätefunktionale Informationen aus der „realen“ ICD-Patientenpopulation gemäß dem Pflegestandard in teilnehmenden Zentren in den verschiedenen teilnehmenden Ländern (Inzidenz aller Todesfälle, gerätebedingten oder kardiologischen Krankenhausaufenthalte).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz aller Todesfälle, Geräte- und/oder kardiologischen Krankenhausaufenthalte 24 Monate nach der Implantation
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende Verfahrenskomplikationen oder andere SUE bei der Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus. Bei den analysierten Daten handelt es sich um Daten, die vom Tag der Implantation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben wurden, mit einem erwarteten Durchschnitt von einer Woche.
Zeitfenster: bei der Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
wie von den Websites im AE eCRF berichtet
|
bei der Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Die Inzidenz aller Todesfälle, Geräte- und/oder kardiologischen Krankenhausaufenthalte 12 Monate nach der Implantation (ausgewertet anhand einer Überlebenskurve)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
wie von den Websites mit AE berichtet
|
mit 12 Monaten
|
|
Die Prädiktoren für Mortalität und kardiologische Krankenhauseinweisungen nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
|
wie von den Websites mit Informationen zu UE und Krankengeschichte berichtet
|
mit 12 und 24 Monaten
|
|
Die Prädiktoren für angemessene oder unangemessene Therapien (ATP und Schocks) nach 12 und 24 Monaten, wie von einem speziellen Ausschuss überprüft
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
|
Basierend auf den in der Gerätedatei erfassten Therapien und der Überprüfung durch ein spezielles Komitee
|
mit 12 und 24 Monaten
|
|
Die Entwicklung der Indikation für ein Implantat gemäß den Leitlinien (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und dem von den Prüfärzten gemeldeten Grund für das Implantat)
Zeitfenster: beim Implantat
|
basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und dem von den Prüfärzten gemeldeten Grund für die Implantation
|
beim Implantat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTSY03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .