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Évaluation fonctionnelle clinique et de l'appareil de patients DAI du monde réel (CARAT)

14 août 2020 mis à jour par: MicroPort CRM

L'exigence principale du défibrillateur automatique implantable (DCI) est de préserver la vie en mettant fin aux arythmies potentiellement mortelles (TV/FV). Les options de traitement varient en termes de techniques et de dispositifs médicaux, en fonction de l'état du patient.

Il est extrêmement important dans la pratique clinique d'identifier quel sous-groupe de patients bénéficie le plus de la thérapie ICD, quelle comorbidité a un impact majeur sur le pronostic des patients, ou quels comportements pré-intra-post procéduraux provoquent moins de complications et affectent le le résultat du patient (y compris les hospitalisations prolongées ou non désirées).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour ces raisons, il est très important d'observer la pratique clinique dans une grande variété de centres et de pays, dans le but de collecter des données de sécurité et de performance à long terme chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif ICD/CRT-D (première implantation, remplacement ou mise à niveau ).

La sécurité et les performances des DCI peuvent être évaluées grâce à la collecte de plusieurs paramètres tels que, mais sans s'y limiter :

  • Paramètres cliniques, tels que les données démographiques et les antécédents des patients, les données sur les procédures et les sorties d'hôpital, ainsi que les événements indésirables graves à court et à long terme (décès et hospitalisation)
  • Paramètres de l'appareil, tels que les chocs délivrés, l'ATP ou d'autres thérapies de l'appareil

Des centres sélectionnés dans le monde entier seront invités à participer à cette étude prospective et à inclure leurs patients "du monde réel" traités avec les dispositifs ICD et CRT-D disponibles dans le commerce de Sorin Group.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2056

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altentreptow, Allemagne
        • Kardiologische Praxis
      • Bad Bevensen, Allemagne
        • HGZ Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Bielefeld, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bonn, Allemagne
        • Universitatskliniken
      • Darmstadt, Allemagne
        • Kardiologie Darmstadt
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Kiel, Allemagne
        • Universität Kiel
      • Lubeck, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Markkleeberg, Allemagne
        • Kardiologische Praxis
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
      • Wurzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Canada
        • HDM (CHUM) Montreal
      • Montreal, Canada
        • HSCM Montreal
      • Quebec, Canada
        • IUCPQ Quebec
      • Quebec, Canada
        • Sherbrooke
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Espagne
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Espagne
        • H.U La Fe
      • Vigo, Espagne
        • CHU de Vigo
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Annecy, France
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, France
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Clamart, France
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Jossigny, France
        • CH de Marne la Vallée
      • Le Coudray, France
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • CH St Joseph St Luc
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, France
        • Hopital Nord Marseille
      • Massy, France
        • Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, France
        • CHU A de Villeneuve
      • Nancy, France
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, France
        • Chu de Nimes
      • Paris, France
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris 15, France
        • HEGP
      • Pau, France
        • CHU François Mitterand
      • Perpignan, France
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, France
        • CHRU de Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHRU de Rouen
      • Valence, France
        • CHU de Valence
      • Villefranche sur Saone, France
        • CH de Villefranche sur Saône
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Ospedale Garibaldi Centro
      • Chieti, Italie
        • Ospedale Pol SS Annunziata
      • Chioggia, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Chioggia
      • Lucca, Italie
        • Ospital San Luca
      • Mirano, Italie
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italie
        • Osp S Giovanni Bosco
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Policlinico Federico II
      • Rome, Italie
        • Policlinico Casilino
      • Teramo, Italie
        • Osp. G. Mazzini
      • Trieste, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  • L'Autriche
      • Feldkirchen bei Mattighofen, L'Autriche
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, L'Autriche
        • LKH Innsbruck
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Polten, L'Autriche
        • LKH St. Pölten
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Amadora, Le Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Lisboa, Le Portugal
        • CHLC Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Le Portugal
        • H. Santa Maria
  • Pays-Bas
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Vlietland ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni
        • Barnet General Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Edgbaston
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Royaume-Uni
        • Dorget County Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hereford, Royaume-Uni
        • Wye Valley NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • Susch Hospital
      • Bratislava, Slovaquie
        • Nusch Hospital
      • Kosice, Slovaquie
        • Vusch Hospital
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif de cette étude est d'inclure tous les patients d'une population mondiale du "monde réel" (norme de soins) dans les centres participants et fera référence à l'indication et aux contre-indications spécifiées dans les lignes directrices et les notices d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient implanté (première implantation, remplacement, mise à niveau) avec un dispositif Sorin Group ICD/CRT-D, conformément aux directives et à la notice d'utilisation actuellement disponibles
  • Consentement éclairé signé et daté (conformément à la réglementation locale)

Critère d'exclusion:

  • Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  • Non disponible pour les visites de suivi de routine
  • Âge mineur
  • Toxicomanie ou abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les informations cliniques et fonctionnelles de l'appareil de la population de patients ICD du "monde réel" en suivant la norme de soins dans les centres participants avec les différents pays participants (incidence de tous les décès, appareil, hospitalisation liée au cœur)
Délai: 2 années
Incidence de tous les décès, dispositifs et/ou hospitalisations liées au cœur 24 mois après l'implantation
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales graves ou autres EIG lors de l'implantation ou de la sortie de l'hôpital. Les données analysées sont celles recueillies du jour de l'implantation au jour de la sortie de l'hôpital, avec une moyenne attendue de 1 semaine.
Délai: à l'implantation ou à la sortie de l'hôpital
tel que rapporté par les sites sur l'AE eCRF
à l'implantation ou à la sortie de l'hôpital
L'incidence de tous les décès, dispositifs et/ou hospitalisations liées au cœur 12 mois après l'implantation (évaluée avec une courbe de survie)
Délai: à 12 mois
tel que rapporté par les sites avec AE
à 12 mois
Les prédicteurs de mortalité et d'hospitalisation cardiaque à 12 et 24 mois
Délai: à 12 et 24 mois
tel que rapporté par les sites avec des informations sur les AE et les antécédents médicaux
à 12 et 24 mois
Les prédicteurs de thérapies appropriées ou inappropriées (ATP et chocs) à 12 et 24 mois, vérifiés par un comité dédié
Délai: à 12 et 24 mois
sur la base des thérapies délivrées consignées dans le dossier de l'appareil et vérifiées par un comité dédié
à 12 et 24 mois
L'évolution de l'indication d'implantation selon les directives (sur la base des antécédents médicaux du patient et de la raison de l'implantation tels que rapportés par les investigateurs)
Délai: à implanter
sur la base des antécédents médicaux du patient et de la raison de l'implantation tels que rapportés par les investigateurs
à implanter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort CRM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTSY03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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