Valutazione funzionale clinica e del dispositivo di pazienti con ICD nel mondo reale (CARAT)
14 agosto 2020 aggiornato da: MicroPort CRM
Il requisito principale del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è preservare la vita interrompendo le aritmie potenzialmente letali (VT/FV). Le opzioni terapeutiche variano in termini di tecniche e dispositivi medici, in base alle condizioni del paziente.
È estremamente importante nella pratica clinica identificare quale sottogruppo di pazienti beneficia maggiormente della terapia con ICD, quale comorbilità ha un impatto maggiore sulla prognosi dei pazienti o quali comportamenti pre-intra-post procedurali provocano meno complicanze e influenzano la l'esito del paziente (compresi i ricoveri prolungati o indesiderati).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questi motivi, è molto importante osservare la pratica clinica in un'ampia varietà di centri e paesi, con l'obiettivo di raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni a lungo termine nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivi ICD/CRT-D (primo impianto, sostituzione o aggiornamento ).
La sicurezza e le prestazioni degli ICD possono essere valutate attraverso la raccolta di molteplici parametri come, ma non limitati a:
- Parametri clinici, come dati demografici e anamnestici del paziente, dati procedurali e di dimissione ospedaliera, nonché eventi avversi gravi a breve e lungo termine (morte e ricovero)
- Parametri del dispositivo, come shock erogati, ATP o altre terapie del dispositivo
Centri selezionati in tutto il mondo saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico e includeranno i loro pazienti "reali" trattati con dispositivi ICD e CRT-D di Sorin Group disponibili in commercio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2056
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirchen bei Mattighofen, Austria
- LKH Feldkirch
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Innsbruck, Austria
- LKH Innsbruck
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Polten, Austria
- LKH St. Pölten
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Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal, Canada
- HDM (CHUM) Montreal
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Montreal, Canada
- HSCM Montreal
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Quebec, Canada
- IUCPQ Quebec
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Quebec, Canada
- Sherbrooke
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Cechia
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
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Olomouc, Cechia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clamart, Francia
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Jossigny, Francia
- CH de Marne la Vallée
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Le Coudray, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord Marseille
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Massy, Francia
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Montpellier, Francia
- CHU A de Villeneuve
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- La Pitié Salpétrière
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Paris 15, Francia
- HEGP
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Pau, Francia
- CHU François Mitterand
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Perpignan, Francia
- CH Perpignan
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia
- CHRU de Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHRU de Rouen
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Valence, Francia
- CHU de Valence
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Villefranche sur Saone, Francia
- CH de Villefranche sur Saône
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Altentreptow, Germania
- Kardiologische Praxis
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Bad Bevensen, Germania
- HGZ Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum
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Bielefeld, Germania
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn, Germania
- Universitatskliniken
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Darmstadt, Germania
- Kardiologie Darmstadt
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Düsseldorf, Germania
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Hamburg, Germania
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg, Germania
- Albertinen-Krankenhaus
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Kiel, Germania
- Universität Kiel
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Lubeck, Germania
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg, Germania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Markkleeberg, Germania
- Kardiologische Praxis
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Neubrandenburg, Germania
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Wurzburg, Germania
- Universitätsklinikum
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Catania, Italia
- Ospedale Garibaldi Centro
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Chieti, Italia
- Ospedale Pol SS Annunziata
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Chioggia, Italia
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Lucca, Italia
- Ospital San Luca
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Mirano, Italia
- Ospedale Civile
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Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italia
- Osp S Giovanni Bosco
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Napoli, Italia
- Ospedale Policlinico Federico II
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino
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Teramo, Italia
- Osp. G. Mazzini
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Schiedam, Olanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Almada, Portogallo
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora, Portogallo
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Lisboa, Portogallo
- CHLC Hospital de Santa Marta
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Lisboa, Portogallo
- H. Santa Maria
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Barnet, Regno Unito
- Barnet General Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Edgbaston
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Cambridge, Regno Unito
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Dorchester, Regno Unito
- Dorget County Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hereford, Regno Unito
- Wye Valley NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- Glenfield Hospital
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Northampton, Regno Unito
- Northampton General Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Northern General Hospital
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Susch Hospital
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Bratislava, Slovacchia
- Nusch Hospital
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Kosice, Slovacchia
- Vusch Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, Spagna
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Malaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Santiago de Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia, Spagna
- H.U La Fe
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Vigo, Spagna
- CHU de Vigo
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Lugano, Svizzera
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo scopo di questo studio è quello di includere tutti i pazienti provenienti da una popolazione globale del "mondo reale" (standard di cura) presso i centri partecipanti e farà riferimento all'indicazione e alle controindicazioni specificate nelle linee guida e nelle IFU.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente impiantato (primo impianto, sostituzione, aggiornamento) con un dispositivo ICD/CRT-D Sorin Group, secondo le linee guida attualmente disponibili e le istruzioni per l'uso
- Consenso informato firmato e datato (in conformità alla normativa locale)
Criteri di esclusione:
- Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Non disponibile per visite di follow-up di routine
- Età minore
- Tossicodipendenza o abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le informazioni cliniche e funzionali del dispositivo dalla popolazione di pazienti ICD del "mondo reale" seguendo lo standard di cura presso i centri partecipanti nei diversi paesi partecipanti (incidenza di tutti i decessi, dispositivo, ricovero correlato al cuore)
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di tutti i decessi, dispositivi e/o ospedalizzazioni cardiache a 24 mesi dall'impianto
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze procedurali gravi o altri SAE all'impianto o alla dimissione dall'ospedale. I dati analizzati sono quelli raccolti dal giorno dell'impianto al giorno della dimissione dall'ospedale, con una media attesa di 1 settimana.
Lasso di tempo: all'impianto o alla dimissione dall'ospedale
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come riportato dai siti su AE eCRF
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all'impianto o alla dimissione dall'ospedale
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L'incidenza di tutti i decessi, dispositivi e/o ospedalizzazioni cardiache a 12 mesi dall'impianto (valutata con una curva di sopravvivenza)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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come riportato dai siti con AE
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a 12 mesi
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I predittori di mortalità e ospedalizzazione cardiologica a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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come riportato dai siti con AE e informazioni sulla storia medica
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a 12 e 24 mesi
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I predittori di terapie appropriate o inappropriate (ATP e shock) a 12 e 24 mesi, verificati da un comitato dedicato
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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sulla base delle terapie erogate registrate sul file del dispositivo e verificate da un apposito comitato
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a 12 e 24 mesi
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L'evoluzione dell'indicazione per l'impianto secondo le linee guida (basate sulla storia medica del paziente e sul motivo dell'impianto come riportato dagli investigatori)
Lasso di tempo: all'impianto
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in base all'anamnesi del paziente e al motivo dell'impianto riportato dagli investigatori
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all'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTSY03
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