現実世界の ICD 患者の臨床およびデバイスの機能評価 (CARAT)
2020年8月14日 更新者：MicroPort CRM
植込み型除細動器 (ICD) の主な要件は、生命を脅かす不整脈 (VT/VF) を停止して生命を維持することです。 治療の選択肢は患者の状態に応じて技術や医療機器が異なります。
どの患者のサブグループが ICD 療法から最も恩恵を受けるのか、どの併存疾患が患者の予後に大きな影響を与えるのか、またはどの手術前後の行動が合併症を引き起こしにくく、どの患者の症状に影響を与えるのかを特定することは、臨床現場で非常に重要です。患者の転帰（長期入院または望ましくない入院を含む）。
調査の概要
詳細な説明
これらの理由から、ICD/CRT-D デバイスの埋め込み（最初の埋め込み、交換、またはアップグレード）を受ける患者の長期的な安全性とパフォーマンスのデータを収集することを目的として、さまざまな施設や国の臨床実践を観察することが非常に重要です。 ）。
ICD の安全性とパフォーマンスは、以下のような複数のパラメータの収集を通じて評価できますが、これらに限定されません。
- 患者の人口統計と病歴、処置および退院データ、短期および長期の重篤な有害事象（死亡および入院）などの臨床パラメータ
- 提供されるショック、ATP、またはその他のデバイス治療などのデバイスパラメータ
世界中の選ばれた施設がこの前向き研究に参加するよう招待され、ソリングループの市販の ICD および CRT-D 装置で治療されている「現実の」患者も含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2056
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnet、イギリス
- Barnet General Hospital
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Birmingham、イギリス
- Edgbaston
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Dorchester、イギリス
- Dorget County Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hereford、イギリス
- Wye Valley NHS Trust
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Catania、イタリア
- Ospedale Garibaldi Centro
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Chieti、イタリア
- Ospedale Pol SS Annunziata
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Chioggia、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
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Lucca、イタリア
- Ospital San Luca
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Mirano、イタリア
- Ospedale Civile
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Napoli、イタリア
- Ospedale Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Osp S Giovanni Bosco
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Napoli、イタリア
- Ospedale Policlinico Federico II
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Rome、イタリア
- Policlinico Casilino
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Teramo、イタリア
- Osp. G. Mazzini
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Trieste、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Schiedam、オランダ
- Vlietland ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Feldkirchen bei Mattighofen、オーストリア
- LKH Feldkirch
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Innsbruck、オーストリア
- LKH Innsbruck
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Polten、オーストリア
- LKH St. Pölten
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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Montreal、カナダ
- HDM (CHUM) Montreal
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Montreal、カナダ
- HSCM Montreal
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Quebec、カナダ
- IUCPQ Quebec
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Quebec、カナダ
- Sherbrooke
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Lugano、スイス
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Malaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llàtzer
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia、スペイン
- H.U La Fe
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Vigo、スペイン
- CHU de Vigo
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Banská Bystrica、スロバキア
- Susch Hospital
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Bratislava、スロバキア
- Nusch Hospital
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Kosice、スロバキア
- Vusch Hospital
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、チェコ
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Altentreptow、ドイツ
- Kardiologische Praxis
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Bad Bevensen、ドイツ
- HGZ Bad Bevensen
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum
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Bielefeld、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus
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Bonn、ドイツ
- Universitatskliniken
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Darmstadt、ドイツ
- Kardiologie Darmstadt
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Albertinen-Krankenhaus
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Kiel、ドイツ
- Universität Kiel
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Lubeck、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Markkleeberg、ドイツ
- Kardiologische Praxis
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Neubrandenburg、ドイツ
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Wurzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Annecy、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clamart、フランス
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Jossigny、フランス
- CH de Marne la Vallée
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Le Coudray、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- CH St Joseph St Luc
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone
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Marseille、フランス
- Hopital Nord Marseille
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Massy、フランス
- Hôpital Jacques Cartier
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Montpellier、フランス
- CHU A de Villeneuve
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nimes、フランス
- Chu de Nimes
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Paris、フランス
- La Pitié Salpêtrière
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Paris 15、フランス
- HEGP
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Pau、フランス
- CHU François Mitterand
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Perpignan、フランス
- Ch Perpignan
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Rennes、フランス
- CHRU de Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHRU de Rouen
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Valence、フランス
- CHU de Valence
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Villefranche sur Saone、フランス
- CH de Villefranche sur Saône
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Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora、ポルトガル
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Lisboa、ポルトガル
- CHLC Hospital de Santa Marta
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Lisboa、ポルトガル
- H. Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の目的は、参加施設の世界の「現実世界」（標準治療）集団からのすべての患者を対象とすることであり、ガイドラインと IFU で指定されている適応症と禁忌症を参照します。
説明
包含基準:
- 現在利用可能なガイドラインおよび IFU に従って、Sorin Group ICD/CRT-D デバイスが埋め込まれた患者 (最初のインプラント、交換、アップグレード)
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント (現地の規制に従って)
除外基準:
- すでに別の臨床研究に含まれており、この研究の結果を混乱させる可能性があります
- 定期的な経過観察にはご利用いただけません
- 未成年者
- 薬物中毒または乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな参加国の参加施設での標準治療に従って、「現実世界」の ICD 患者集団からの臨床およびデバイスの機能情報を評価します (すべての死亡、デバイス、心臓関連の入院の発生率)
時間枠：2年
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インプラント後 24 か月時点でのすべての死亡、デバイスおよび/または心臓関連の入院の発生率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植時または退院時の重篤な処置上の合併症またはその他のSAE。分析されるデータは、移植日から退院日までに収集されたデータであり、平均は 1 週間であると予想されます。
時間枠：移植時または退院時
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AE eCRF のサイトで報告されているとおり
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移植時または退院時
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インプラント後 12 か月時点のすべての死亡、デバイスおよび/または心臓関連の入院の発生率 (生存曲線で評価)
時間枠：12ヶ月の時点で
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AE のあるサイトで報告されているとおり
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12ヶ月の時点で
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12 か月および 24 か月時点の死亡率および心臓関連入院の予測因子
時間枠：12か月と24か月のとき
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AE および病歴情報を提供するサイトで報告されているとおり
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12か月と24か月のとき
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専門委員会によって検証された、12 か月および 24 か月後の適切または不適切な治療 (ATP およびショック) の予測因子
時間枠：12か月と24か月のとき
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提供された治療に基づいてデバイスファイル上のレコーダーに記録され、専門委員会によって検証されます
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12か月と24か月のとき
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ガイドラインに従ったインプラントの適応症の変遷（研究者によって報告された患者の病歴とインプラントの理由に基づく）
時間枠：インプラント時
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研究者が報告した患者の病歴とインプラントの理由に基づく
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インプラント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Javier Moreno, Dr、Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月26日
研究の完了 (実際)
2019年11月26日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICDの臨床試験
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Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau と他の協力者完了
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Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc積極的、募集していない
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Biotronik SE & Co. KG完了心不全 | 頻脈性不整脈デンマーク, フランス, ドイツ, スペイン, スイス, イスラエル, ラトビア, オーストラリア, シンガポール, オーストリア
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France募集
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了心不全 | 心室機能不全 | 頻脈性不整脈アメリカ, オランダ, コロンビア, 南アフリカ, 日本, イスラエル, スペイン, カナダ, イギリス, ドイツ, スロベニア, スウェーデン, サウジアラビア, スイス, マレーシア, オーストリア, チェコ, デンマーク, インド, イタリア, アラブ首長国連邦