Klinisk og enhedsfunktionel vurdering af ICD-patienter i den virkelige verden (CARAT)
14. august 2020 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære krav til den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) er at bevare liv ved at afslutte livstruende arytmier (VT/VF). Behandlingsmulighederne varierer med hensyn til teknikker og medicinsk udstyr, baseret på patientens tilstand.
Det er ekstremt vigtigt i den kliniske praksis at identificere, hvilke patienters undergruppe, der har størst gavn af ICD-terapien, hvilken komorbiditet der har stor indflydelse på patienternes prognose, eller hvilken præ-intra-post procedureel adfærd, der fremkalder færre komplikationer og påvirker patientens udfald (inklusive længerevarende eller uønskede indlæggelser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af disse grunde er det meget vigtigt at observere den kliniske praksis på en lang række centre og lande med det formål at indsamle langsigtede sikkerheds- og ydeevnedata hos patienter, der gennemgår ICD/CRT-D-enhedsimplantation (første implantation, udskiftning eller opgradering). ).
Sikkerheden og ydeevnen af ICD'erne kan evalueres gennem indsamling af flere parametre såsom, men ikke begrænset til:
- Kliniske parametre, såsom patientdemografi og historie, procedure- og hospitalsudskrivningsdata, såvel som kort- og langsigtede alvorlige bivirkninger (død og hospitalsindlæggelse)
- Enhedsparametre, såsom afgivne stød, ATP eller andre enhedsterapier
Verdensomspændende udvalgte centre vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive undersøgelse og inkludere deres "virkelige" patienter behandlet med Sorin Group kommercielt tilgængelige ICD'er og CRT-D'er enheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2056
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Montreal, Canada
- HDM (CHUM) Montreal
-
Montreal, Canada
- HSCM Montreal
-
Quebec, Canada
- IUCPQ Quebec
-
Quebec, Canada
- Sherbrooke
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Barnet, Det Forenede Kongerige
- Barnet General Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Edgbaston
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige
- Dorget County Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Hereford, Det Forenede Kongerige
- Wye Valley NHS Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Glenfield Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
Northampton, Det Forenede Kongerige
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrig
- CH Annecy Genevois
-
Avignon, Frankrig
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrig
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Clamart, Frankrig
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Frankrig
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Jossigny, Frankrig
- CH de Marne la Vallée
-
Le Coudray, Frankrig
- Hôpital Louis Pasteur
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Nord Marseille
-
Massy, Frankrig
- Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique du Millénaire
-
Montpellier, Frankrig
- CHU A de Villeneuve
-
Nancy, Frankrig
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrig
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nimes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrig
- La Pitié Salpétrière
-
Paris 15, Frankrig
- HEGP
-
Pau, Frankrig
- CHU François Mitterand
-
Perpignan, Frankrig
- CH Perpignan
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- CHRU de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig
- CHRU de Rouen
-
Valence, Frankrig
- CHU de Valence
-
Villefranche sur Saone, Frankrig
- CH de Villefranche sur Saône
-
-
-
-
-
Schiedam, Holland
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Ospedale Garibaldi Centro
-
Chieti, Italien
- Ospedale Pol SS Annunziata
-
Chioggia, Italien
- Presidio Ospedaliero di Chioggia
-
Lucca, Italien
- Ospital San Luca
-
Mirano, Italien
- Ospedale Civile
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Osp S Giovanni Bosco
-
Napoli, Italien
- Ospedale Policlinico Federico II
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino
-
Teramo, Italien
- Osp. G. Mazzini
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugal
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal
- CHLC Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugal
- H. Santa Maria
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet
- Susch Hospital
-
Bratislava, Slovakiet
- Nusch Hospital
-
Kosice, Slovakiet
- Vusch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Spanien
- H.U La Fe
-
Vigo, Spanien
- CHU de Vigo
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Altentreptow, Tyskland
- Kardiologische Praxis
-
Bad Bevensen, Tyskland
- HGZ Bad Bevensen
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Bielefeld, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Bonn, Tyskland
- Universitatskliniken
-
Darmstadt, Tyskland
- Kardiologie Darmstadt
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Albertinen-Krankenhaus
-
Kiel, Tyskland
- Universität Kiel
-
Lubeck, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Markkleeberg, Tyskland
- Kardiologische Praxis
-
Neubrandenburg, Tyskland
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
Wurzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Feldkirchen bei Mattighofen, Østrig
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Østrig
- LKH Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Polten, Østrig
- LKH St. Pölten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet med denne undersøgelse er at inkludere alle patienter fra en global "virkelig verden" (standardbehandling) befolkning på deltagende centre og vil referere til indikationen og kontraindikationerne specificeret i retningslinjerne og IFU'erne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient implanteret (første implantation, udskiftning, opgradering) med en Sorin Group ICD/CRT-D-enhed i henhold til de aktuelle tilgængelige retningslinjer og IFU
- Underskrevet og dateret informeret samtykke (i overensstemmelse med lokal lovgivning)
Ekskluderingskriterier:
- Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Ikke tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg
- Mindre alder
- Stofmisbrug eller misbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kliniske og enhedsfunktionelle oplysninger fra "virkelig verden" ICD-patientpopulation efter standardbehandling på deltagende centre i de forskellige deltagende lande (hyppighed af alle dødsfald, udstyr, hjerterelateret hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af alle dødsfald, enheds- og/eller hjerterelateret hospitalsindlæggelse 24 måneder efter implantation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige proceduremæssige komplikationer eller andre SAE ved implantation eller hospitalsudskrivning. De analyserede data er dem, der er indsamlet fra implantationsdagen til dagen for hospitalsudskrivning, med et forventet gennemsnit på 1 uge.
Tidsramme: ved implantation eller hospitalsudskrivning
|
som rapporteret af webstederne på AE eCRF
|
ved implantation eller hospitalsudskrivning
|
|
Hyppigheden af alle dødsfald, udstyr og/eller hjerterelateret hospitalsindlæggelse 12 måneder efter implantation (vurderet med en overlevelseskurve)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
som rapporteret af webstederne med AE
|
ved 12 måneder
|
|
Prædiktorerne for dødelighed og hjerterelateret hospitalsindlæggelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
som rapporteret af webstederne med AE og medicinsk historie information
|
ved 12 og 24 måneder
|
|
Forudsigelsesfaktorerne for passende eller uhensigtsmæssige behandlinger (ATP og stød) efter 12 og 24 måneder, som verificeret af en dedikeret komité
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
baseret på terapier leveret optager på enhedsfil, og verificeret af en dedikeret komité
|
ved 12 og 24 måneder
|
|
Udviklingen af indikationen for implantat i henhold til retningslinjen (baseret på patientens sygehistorie og årsagen til implantation som rapporteret af efterforskerne)
Tidsramme: ved implantation
|
baseret på patientens sygehistorie og årsag til implantation som rapporteret af efterforskerne
|
ved implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTSY03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .