Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman ICD-potilaiden kliininen ja laitetoiminnan arviointi (CARAT)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: MicroPort CRM

Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) ensisijainen vaatimus on elämän säilyttäminen lopettamalla hengenvaaralliset rytmihäiriöt (VT/VF). Hoitovaihtoehdot vaihtelevat tekniikoiden ja lääketieteellisten laitteiden osalta potilaan tilan mukaan.

Kliinisessä käytännössä on äärimmäisen tärkeää tunnistaa, mikä potilasryhmä hyötyy eniten ICD-hoidosta, millä komorbiditeetilla on suuri vaikutus potilaiden ennusteeseen tai mitkä pre-post-toimenpiteet aiheuttavat vähemmän komplikaatioita ja vaikuttavat potilaan tulos (mukaan lukien pitkittynyt tai ei-toivottu sairaalahoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näistä syistä on erittäin tärkeää seurata kliinistä käytäntöä useissa eri keskuksissa ja maissa, jotta voidaan kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja suorituskykytietoja potilaista, joille suoritetaan ICD/CRT-D-laitteen implantointi (ensimmäinen implantti, vaihto tai päivitys). ).

ICD-laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä voidaan arvioida keräämällä useita parametreja, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Kliiniset parametrit, kuten potilaiden demografiset tiedot ja historia, tiedot toimenpiteistä ja sairaalasta poistumisista sekä lyhyen ja pitkän aikavälin vakavat haittatapahtumat (kuolema ja sairaalahoito)
  • Laitteen parametrit, kuten toimitetut iskut, ATP tai muut laitehoidot

Maailmanlaajuisesti valitut keskukset kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, ja niihin otetaan mukaan "todelliset" potilaansa, joita hoidetaan Sorin Groupin kaupallisesti saatavilla ICD- ja CRT-D-laitteilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2056

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Schiedam, Alankomaat
        • Vlietland ziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Espanja
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Espanja
        • H.U La Fe
      • Vigo, Espanja
        • CHU de Vigo
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Garibaldi Centro
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Pol SS Annunziata
      • Chioggia, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Chioggia
      • Lucca, Italia
        • Ospital San Luca
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Osp S Giovanni Bosco
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Teramo, Italia
        • Osp. G. Mazzini
      • Trieste, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  • Itävalta
      • Feldkirchen bei Mattighofen, Itävalta
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Itävalta
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Polten, Itävalta
        • LKH St. Pölten
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Kanada
        • HDM (CHUM) Montreal
      • Montreal, Kanada
        • HSCM Montreal
      • Quebec, Kanada
        • IUCPQ Quebec
      • Quebec, Kanada
        • Sherbrooke
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Hospital Garcia de Orta
      • Amadora, Portugali
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugali
        • CHLC Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugali
        • H. Santa Maria
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Annecy, Ranska
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, Ranska
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Clamart, Ranska
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Jossigny, Ranska
        • CH de Marne la Vallée
      • Le Coudray, Ranska
        • Hopital Louis Pasteur
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • CH St Joseph St Luc
      • Marseille, Ranska
        • hopital la Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord Marseille
      • Massy, Ranska
        • Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Ranska
        • CHU A de Villeneuve
      • Nancy, Ranska
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris 15, Ranska
        • HEGP
      • Pau, Ranska
        • CHU François Mitterand
      • Perpignan, Ranska
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • CHRU de Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • CHRU de Rouen
      • Valence, Ranska
        • CHU de Valence
      • Villefranche sur Saone, Ranska
        • CH de Villefranche sur Saône
  • Saksa
      • Altentreptow, Saksa
        • Kardiologische Praxis
      • Bad Bevensen, Saksa
        • HGZ Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Bielefeld, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bonn, Saksa
        • Universitatskliniken
      • Darmstadt, Saksa
        • Kardiologie Darmstadt
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Hamburg, Saksa
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Saksa
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Kiel, Saksa
        • Universität Kiel
      • Lubeck, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Markkleeberg, Saksa
        • Kardiologische Praxis
      • Neubrandenburg, Saksa
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
      • Wurzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Susch Hospital
      • Bratislava, Slovakia
        • Nusch Hospital
      • Kosice, Slovakia
        • Vusch Hospital
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barnet General Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edgbaston
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorget County Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wye Valley NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan kaikki osallistuvien keskusten potilaat maailmanlaajuisesta "todellisen maailman" (standard of care) -väestöstä, ja siinä viitataan ohjeissa ja ohjeissa määritellyihin käyttöaiheisiin ja vasta-aiheisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle istutettu (ensimmäinen implantti, vaihto, päivitys) Sorin Group ICD/CRT-D -laitteella voimassa olevien ohjeiden ja IFU:n mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (paikallisten määräysten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Ei saatavilla rutiininomaisille seurantakäynneille
  • Alaikäinen
  • Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliinisiä ja laitetoiminnallisia tietoja "todellisen maailman" ICD-potilasväestöstä noudattaen hoidon tasoa osallistuvissa keskuksissa eri osallistujamaissa (kaikkien kuolemantapausten ilmaantuvuus, laite, sydämeen liittyvät sairaalahoidot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki kuolemantapaukset, laitteeseen ja/tai sydämeen liittyvät sairaalahoidot 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot tai muut SAE implantoinnin tai sairaalasta poistumisen yhteydessä. Analysoidut tiedot ovat kerättyjä implantaatiopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, ja keskiarvo on 1 viikko.
Aikaikkuna: implantaation tai sairaalasta poistumisen yhteydessä
kuten AE eCRF:n sivustot raportoivat
implantaation tai sairaalasta poistumisen yhteydessä
Kaikkien kuolemantapausten, laitteeseen ja/tai sydämeen liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus 12 kuukautta implantoinnin jälkeen (arvioitu eloonjäämiskäyrällä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
kuten AE-sivustot raportoivat
12 kuukauden iässä
Kuolleisuuden ja sydämeen liittyvän sairaalahoidon ennustajat 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
kuten AE- ja sairaushistoriatietoja sisältävät sivustot raportoivat
12 ja 24 kuukauden iässä
Asianmukaisten tai sopimattomien hoitojen (ATP ja sokit) ennustajat 12 ja 24 kuukauden kohdalla, erityiskomitean vahvistamana
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
perustuu hoitoihin, jotka on toimitettu tallentimella laitetiedostoon ja jonka on varmentanut erityinen komitea
12 ja 24 kuukauden iässä
Implanttien käyttöaiheen kehitys ohjeen mukaisesti (perustuu potilaan sairaushistoriaan ja tutkijoiden raportoimaan implantin syihin)
Aikaikkuna: implantin kohdalla
potilaan sairaushistorian ja tutkijoiden ilmoittaman implantin syyn perusteella
implantin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort CRM

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTSY03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa