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Evaluación clínica y funcional del dispositivo de pacientes con ICD del mundo real (CARAT)

14 de agosto de 2020 actualizado por: MicroPort CRM

El requisito principal del desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) es preservar la vida poniendo fin a las arritmias potencialmente mortales (TV/FV). Las opciones de tratamiento varían en términos de técnicas y dispositivos médicos, según la condición del paciente.

Es de suma importancia en la práctica clínica identificar qué subgrupo de pacientes se beneficia más de la terapia con DAI, qué comorbilidad tiene mayor impacto en el pronóstico de los pacientes, o qué comportamientos pre-intra-postprocedimiento provocan menos complicaciones y afectan la el resultado del paciente (incluyendo hospitalizaciones prolongadas o no deseadas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por estas razones, es muy importante observar la práctica clínica en una gran variedad de centros y países, con el objetivo de recopilar datos de rendimiento y seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a implante de DAI/TRC-D (primer implante, reemplazo o actualización). ).

La seguridad y el rendimiento de los ICD se pueden evaluar mediante la recopilación de múltiples parámetros, como, entre otros:

  • Parámetros clínicos, como datos demográficos e historial del paciente, datos del alta hospitalaria y del procedimiento, así como eventos adversos graves a corto y largo plazo (muerte y hospitalización)
  • Parámetros del dispositivo, como descargas administradas, ATP u otras terapias del dispositivo

Se invitará a centros seleccionados de todo el mundo a participar en este estudio prospectivo e incluir a sus pacientes del "mundo real" tratados con dispositivos ICD y CRT-D disponibles comercialmente de Sorin Group.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2056

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altentreptow, Alemania
        • Kardiologische Praxis
      • Bad Bevensen, Alemania
        • HGZ Bad Bevensen
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum
      • Bielefeld, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Bonn, Alemania
        • Universitatskliniken
      • Darmstadt, Alemania
        • Kardiologie Darmstadt
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Hamburg, Alemania
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Alemania
        • Albertinen-Krankenhaus
      • Kiel, Alemania
        • Universität Kiel
      • Lubeck, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Markkleeberg, Alemania
        • Kardiologische Praxis
      • Neubrandenburg, Alemania
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum
      • Wurzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum
  • Austria
      • Feldkirchen bei Mattighofen, Austria
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Austria
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Polten, Austria
        • LKH St. Pölten
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Montreal, Canadá
        • HDM (CHUM) Montreal
      • Montreal, Canadá
        • HSCM Montreal
      • Quebec, Canadá
        • IUCPQ Quebec
      • Quebec, Canadá
        • Sherbrooke
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Chequia
        • Fakultni Nemocnice U svaté Anny v Brno
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Susch Hospital
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Nusch Hospital
      • Kosice, Eslovaquia
        • Vusch Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, España
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Malaga, España
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, España
        • H.U La Fe
      • Vigo, España
        • CHU de Vigo
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clamart, Francia
        • H.I.A Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Jossigny, Francia
        • CH de Marne la Vallée
      • Le Coudray, Francia
        • Hopital Louis Pasteur
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • CH St Joseph St Luc
      • Marseille, Francia
        • hopital la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord Marseille
      • Massy, Francia
        • Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Francia
        • CHU A de Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • La Pitié Salpêtrière
      • Paris 15, Francia
        • HEGP
      • Pau, Francia
        • CHU François Mitterand
      • Perpignan, Francia
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHRU de Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHRU de Rouen
      • Valence, Francia
        • CHU de Valence
      • Villefranche sur Saone, Francia
        • CH de Villefranche sur Saône
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Garibaldi Centro
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Pol SS Annunziata
      • Chioggia, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Chioggia
      • Lucca, Italia
        • Ospital San Luca
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Osp S Giovanni Bosco
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Teramo, Italia
        • Osp. G. Mazzini
      • Trieste, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  • Países Bajos
      • Schiedam, Países Bajos
        • Vlietland ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • CHLC Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal
        • H. Santa Maria
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido
        • Barnet General Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Edgbaston
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorget County Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Hereford, Reino Unido
        • Wye Valley NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Northampton, Reino Unido
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
        • Fondazione Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo de este estudio es incluir a todos los pacientes de una población global del "mundo real" (estándar de atención) en los centros participantes y hará referencia a la indicación y las contraindicaciones especificadas en las directrices y las instrucciones de uso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente Implantado (primer implante, reemplazo, actualización) con un dispositivo Sorin Group ICD/CRT-D, de acuerdo con las pautas disponibles actuales y las IFU
  • Consentimiento informado firmado y fechado (de acuerdo con la normativa local)

Criterio de exclusión:

  • Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
  • No disponible para visitas de seguimiento de rutina
  • menor de edad
  • Adicción o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la información clínica y funcional del dispositivo de la población de pacientes con ICD del "mundo real" siguiendo el estándar de atención en los centros participantes en los diferentes países participantes (Incidencia de todas las muertes, dispositivo, hospitalización relacionada con problemas cardíacos)
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de todas las muertes, dispositivos y/u hospitalizaciones relacionadas con el corazón a los 24 meses posteriores al implante
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones serias del procedimiento u otras EAG en el momento del implante o del alta hospitalaria. Los datos analizados son los recogidos desde el día del implante hasta el día del alta hospitalaria, con una media esperada de 1 semana.
Periodo de tiempo: en el momento de la implantación o del alta hospitalaria
según lo informado por los sitios en el AE eCRF
en el momento de la implantación o del alta hospitalaria
La incidencia de todas las muertes, dispositivos y/u hospitalizaciones relacionadas con el corazón a los 12 meses posteriores al implante (evaluado con una curva de supervivencia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
según lo informado por los sitios con AE
a los 12 meses
Los predictores de mortalidad y hospitalización por causas cardíacas a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
según lo informado por los sitios con AE e información de historial médico
a los 12 y 24 meses
Los predictores de terapias apropiadas o inapropiadas (ATP y choques) a los 12 y 24 meses, según lo verificado por un comité dedicado
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
basado en terapias entregadas registrador en el archivo del dispositivo y verificado por un comité dedicado
a los 12 y 24 meses
La evolución de la indicación de implante según la guía (basada en el historial médico del paciente y el motivo del implante según lo informado por los investigadores)
Periodo de tiempo: en el implante
según el historial médico del paciente y el motivo del implante según lo informado por los investigadores
en el implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPort CRM

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Moreno, Dr, Hospital Ramón y Cajal Ctra. de Colmenar Viejo km 9.100, 28034 Madrid, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTSY03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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