Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PMK-S005 bij de preventie van recidiverende maagzweren bij gebruikers van een lage dosis aspirine

20 januari 2018 bijgewerkt door: PharmaKing

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebogecontroleerd, dosisbepalend, fase IIa klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PMK-S005 voor de preventie van recidiverende maagzweer bij gebruikers van lage doses aspirine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren door de preventie van recidiverende maagzweren bij gebruikers van een lage dosis aspirine te vergelijken tussen PMK-S005 en Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
      • Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Bundang Seoul University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 19 jaar
  • Begeleid door hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, aritmie, dyslipidemie patiënten die continu een lage dosis aspirine moeten toedienen (100 mg)
  • Patiënten die Modified Lanza Score (MLS) 0 krijgen tijdens de screeningsperiode volgens endoscopische bevindingen
  • Patiënten met een litteken in de maag of de twaalfvingerige darm tijdens de screeningsperiode volgens endoscopische bevindingen. Maar de gevallen dat littekens veroorzaakt door andere aandoeningen of endoscopische behandeling zijn uitgesloten
  • Patiënten die geen spijsverteringssymptomen hebben (behalve milde fysiconie, buikpijn, diarree en braken, misselijkheid en braken) tijdens de screeningsperiode
  • Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode patiënten die continu aspirine of NSAID's gebruiken
  • Patiënt die overgevoelig is voor PMK-S005 en aspirinecomponenten of die deze niet mag gebruiken
  • Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (behalve appendectomie en hysterectomie), maar patiënten die enterectomie hebben ondergaan, zijn uitgesloten, ongeacht de tijdsperiode
  • Patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze een andere gastro-oesofageale aandoening hebben, een maagzweer in actief/genezend stadium, een kwaadaardige spijsverteringstumor of de slokdarm van Barrett
  • Patiënten met prikkelbare darmsyndroom (PDS), inflammatoire darmaandoening (IBD), colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, syndroom van Zolinger-Ellison
  • Geschiedenis van slokdarm-, lever-, pancreas-, maag-, colorectale kanker of kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van malabsorptie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de validiteit beïnvloeden binnen 2 weken voor aanvang van de klinische test
  • Patiënt die continu antitrombotische middelen, antistollingsmiddelen, anticholinemiddelen, prostaglandinen, slijmvliesbeschermende middelen, methotrexaat, antidepressiva, ijzerbehandelingsmiddelen moet gebruiken tijdens klinische tests.
  • Patiënten met klinisch betekenisvolle laboratoriumtestresultaten
  • Bekend alcohol- en/of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Binnen 1 maand patiënten die een ander klinisch testgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld dat deelname aan het onderzoek moeilijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker / bod
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: PMK-S005 1
Totaal 50 mg, oraal, bod
Geneesmiddel: PMK-S005 1
Geneesmiddel: PMK-S005 1 (50 mg)
Experimenteel: PMK-S005 2
Totaal 100 mg, oraal, bid
Geneesmiddel: PMK-S005 2
Geneesmiddel: PMK-S005 2 (100 mg)
Experimenteel: PMK-S005 3
Totaal 150 mg, oraal, bid
Geneesmiddel: PMK-S005 3
Geneesmiddel: PMK-S005 3 (150 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van endoscopische maagzweren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van endoscopische maag-/duodenale slijmvliesaandoening (erosie, zweer)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De incidentie van endoscopische erosie van de maag/twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De incidentie van endoscopische maag-/darmzweer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De veranderingen van MLS in het gastroduodenale endoscopieresultaat in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De incidentie van endoscopische oesofagitis
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Aantal reddingsdrugsgebruik en het totale bedrag
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen scoren
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-S005_Phase II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren