Eficacia y seguridad de PMK-S005 en la prevención de la úlcera péptica recurrente en usuarios de dosis bajas de aspirina
20 de enero de 2018 actualizado por: PharmaKing
Un ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, de eficacia y seguridad de PMK-S005 para la prevención de la úlcera péptica recurrente en usuarios de dosis bajas de aspirina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad comparando la prevención de la úlcera péptica recurrente en usuarios de dosis bajas de aspirina entre PMK-S005 y Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
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Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Bundang Seoul University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 19 años
- Acompañado de pacientes con hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, arritmia, dislipidemia que requieren la administración continua de aspirina en dosis bajas (100 mg)
- Pacientes que obtienen Modified Lanza Score (MLS) 0 en el período de selección según los hallazgos endoscópicos
- Pacientes que presenten cicatriz de úlcera estomacal o duodenal en periodo de cribado según hallazgos endoscópicos. Pero, se excluyen los casos en que las cicatrices causadas por otros trastornos o tratamiento endoscópico.
- Pacientes que no presenten síntomas digestivos (excepto fisconia leve, dolor abdominal, diarrea y vómitos, náuseas-vómitos) en período de selección
- Firma del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección, los pacientes que toman aspirina o AINE continuamente
- Paciente que tiene hipersensibilidad a PMK-S005 y componentes de aspirina o tiene prohibido usarlos
- Pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal que afecta la motilidad gastrointestinal (excepto apendicectomía e histerectomía), pero los pacientes que se sometieron a enterectomía se excluyen independientemente del período de tiempo.
- Pacientes que el investigador considere que tienen otra enfermedad gastroesofágica superior, úlcera péptica activa/en fase de curación, tumor digestivo maligno o esófago de Barrett
- Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII), Enfermedad Inflamatoria del Intestino (EII), Colitis Ulcerosa, Enfermedad de Crohn, Síndrome de Zolinger-Ellison
- Antecedentes de esófago, hígado, páncreas, estómago, cáncer colorrectal o tumores malignos en los últimos 5 años
- Antecedentes de malabsorción en los 3 meses anteriores al período de selección
- Pacientes que han tomado medicamentos que afectan la validez dentro de las 2 semanas antes del comienzo de la prueba clínica.
- Paciente que necesita tomar continuamente agentes antitrombóticos, anticoagulantes, anticolina, prostaglandinas, agentes protectores de la mucosa, metotrexato, antidepresivos, agentes de tratamiento con hierro durante la prueba clínica.
- Pacientes con resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos
- Abuso o dependencia conocida de alcohol y/o cualquier otra droga
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que planean quedar embarazadas
- Dentro de 1 mes, los pacientes que han tomado otro fármaco de prueba clínica
- Pacientes que son juzgados por el investigador que la participación en el estudio es difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo / Oferta
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Medicamento: Placebo
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Experimental: PMK-S005 1
Total de 50 mg, por vía oral, oferta
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Medicamento: PMK-S005 1 (50 mg)
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Experimental: PMK-S005 2
Total 100 mg, por boca, oferta
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Medicamento: PMK-S005 2 (100 mg)
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Experimental: PMK-S005 3
Total 150 mg, por vía oral, oferta
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Medicamento: PMK-S005 3 (150 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la úlcera péptica endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de enfermedad endoscópica de la mucosa del estómago/duodenal (erosión, úlcera)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La incidencia de erosión estomacal/duodenal endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La incidencia de úlcera estomacal/duodenal endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Los cambios de MLS en el resultado de la endoscopia gastroduodenal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La incidencia de esofagitis endoscópica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Recuento de uso de drogas de rescate y la cantidad total
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambios en la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMK-S005_Phase II
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