Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMK-S005:n teho ja turvallisuus toistuvien peptisten haavaumien ehkäisyssä pieniannoksisilla aspiriinin käyttäjillä

lauantai 20. tammikuuta 2018 päivittänyt: PharmaKing

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, annoksenmääritys, vaiheen IIa kliininen tutkimus PMK-S005:n tehosta ja turvallisuudesta toistuvien peptisten haavaumien ehkäisyyn pieniannoksisten aspiriinin käyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta vertaamalla toistuvien peptisten haavaumien ehkäisyä pieniannoksisen aspiriinin käyttäjillä PMK-S005:n ja lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
      • Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Bundang Seoul University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 19 vuotta
  • Mukana verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, dyslipidemiapotilaat, joiden on jatkuvasti annettava pieniannoksista aspiriinia (100 mg)
  • Potilaat, jotka saavat modifioidun Lanza Score (MLS) 0 seulontajakson aikana endoskooppisten löydösten mukaan
  • Potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaavaarpi seulontajaksolla endoskooppisten löydösten mukaan. Mutta tapaukset, joissa muista häiriöistä tai endoskooppisesta hoidosta johtuvat arvet ovat poissuljettuja
  • Potilaat, joilla ei ole ruoansulatusoireita (lukuun ottamatta lievää fyskoniaa, vatsakipua, ripulia ja oksentelua, pahoinvointia-oksentelua) seulontajaksolla
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neljän viikon aikana ennen seulontajaksoa potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä
  • Potilas, joka on yliherkkä PMK-S005:lle ja aspiriinikomponenteille tai on kielletty käyttämästä niitä
  • Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttava vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja kohdun poisto), mutta potilaat, joille on tehty enterektomia, suljetaan pois ajanjaksosta riippumatta
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että heillä on jokin muu ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus, aktiivinen/parantuva peptinen haava, ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai Barrettin ruokatorvi
  • Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, Zolinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Aiemmin ruokatorven, maksan, haiman, mahalaukun, paksusuolen syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
  • Aiempi imeytymishäiriö 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pätevyyteen vaikuttavaa lääkettä 2 viikon sisällä ennen kliinisen testin alkua
  • Potilas, jota tarvitaan kliinisen testin aikana jatkuvasti ottamaan antitromboottisia aineita, antikoagulantteja, antikoliiniaineita, prostaglandiineja, limakalvoja suojaavia aineita, metotreksaattia, masennuslääkkeitä, rautahoitoaineita.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä laboratoriotutkimustuloksia
  • Tunnettu alkoholin ja/tai muun huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Naiset suunnittelevat raskautta
  • 1 kuukauden sisällä potilaat, jotka ovat saaneet muita kliinisiä koelääkkeitä
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator / Bid
Lääke: Plasebo
Lääke: Placebo
Kokeellinen: PMK-S005 1
Yhteensä 50 mg, suun kautta, tarjous
Lääke: PMK-S005 1
Lääke: PMK-S005 1 (50 mg)
Kokeellinen: PMK-S005 2
Yhteensä 100 mg, suun kautta, tarjous
Lääke: PMK-S005 2
Lääke: PMK-S005 2 (100mg)
Kokeellinen: PMK-S005 3
Yhteensä 150 mg, suun kautta, tarjous
Lääke: PMK-S005 3
Lääke: PMK-S005 3 (150mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen peptisen haavan esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen maha-/pohjukaissuolen limakalvotaudin (eroosio, haavauma) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Endoskooppisen mahan / pohjukaissuolen eroosion esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Endoskooppisen maha-/pohjukaissuolihaavan esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
MLS:n muutokset maha- ja pohjukaissuolen endoskopiassa vaikuttavat lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Endoskooppisen esofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Pelastushuumeiden käyttömäärä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-S005_Phase II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa