Wirksamkeit und Sicherheit von PMK-S005 bei der Prävention von wiederkehrenden Magengeschwüren bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau über 19 Jahre
• Begleitet von Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Dyslipidämie, die eine kontinuierliche Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg) benötigen
• Patienten, die gemäß endoskopischen Befunden im Screening-Zeitraum einen modifizierten Lanza-Score (MLS) von 0 erhalten
• Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürnarben im Screening-Zeitraum gemäß endoskopischen Befunden. Ausgeschlossen sind jedoch die Fälle, in denen Narben durch andere Störungen oder endoskopische Behandlungen verursacht wurden
• Patienten, die im Screening-Zeitraum keine Verdauungssymptome haben (außer leichter Physconie, Bauchschmerzen, Durchfall und Erbrechen, Übelkeit-Erbrechen).
• Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum, Patienten, die kontinuierlich Aspirin oder NSAIDs einnehmen
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen PMK-S005 und Aspirin-Bestandteile oder dessen Verwendung verboten ist
• Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigt (außer Appendektomie und Hysterektomie). Patienten mit Enterektomie sind jedoch unabhängig vom Zeitraum ausgeschlossen
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine andere obere gastroösophageale Erkrankung, ein Magengeschwür im aktiven/heilenden Stadium, ein bösartiger Verdauungstumor oder ein Barrett-Ösophagus vorliegt
• Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zolinger-Ellison-Syndrom
• Vorgeschichte von Speiseröhre, Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen, Darmkrebs oder bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren
• Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
• Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die die Gültigkeit innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der klinischen Prüfung beeinträchtigen
• Patient, der während der klinischen Prüfung kontinuierlich Antithrombotika, Antikoagulanzien, Anticholinmittel, Prostaglandine, Schleimhautschutzmittel, Methotrexat, Antidepressiva, Eisenbehandlungsmittel einnehmen muss.
• Patienten mit klinisch bedeutsamen Labortestergebnissen
• Bekannter Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen
• Innerhalb von 1 Monat Patienten, die andere klinische Testmedikamente eingenommen haben
• Patienten, die vom Prüfarzt beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie schwierig ist