Účinnost a bezpečnost PMK-S005 v prevenci rekurentního peptického vředu u uživatelů nízkých dávek aspirinu
20. ledna 2018 aktualizováno: PharmaKing
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze IIa s vyhledáváním dávek zaměřená na účinnost a bezpečnost PMK-S005 pro prevenci recidivujícího peptického vředu u uživatelů s nízkou dávkou aspirinu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost srovnáním prevence recidivujícího peptického vředu u uživatelů nízkých dávek aspirinu mezi PMK-S005 a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
-
Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Bundang Seoul University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 19 let
- Doprovázeno hypertenzí, diabetem, ischemickou chorobou srdeční, arytmií, dyslipidémií u pacientů, u kterých se vyžaduje nepřetržité podávání nízkých dávek aspirinu (100 mg)
- Pacienti, kteří dosáhnou Modified Lanza Score (MLS) 0 ve screeningovém období podle endoskopického nálezu
- Pacienti, kteří mají jizvu po vředu žaludku nebo dvanáctníku ve screeningovém období dle endoskopického nálezu. Vyloučeny jsou však případy, kdy jizvy způsobené jinými poruchami nebo endoskopickou léčbou
- Pacienti, kteří v období screeningu nemají žádné zažívací příznaky (kromě mírné fysconie, bolesti břicha, průjmu a zvracení, nevolnosti-zvracení)
- Podpis písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Během 4 týdnů před obdobím screeningu pacienti, kteří nepřetržitě užívají aspirin nebo NSAID
- Pacient, který má přecitlivělost na PMK-S005 a složky aspirinu nebo má zakázáno je používat
- Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha, která ovlivnila gastrointestinální motilitu (kromě apendektomie a hysterektomie), ale pacienti, kteří měli enterektomii, jsou vyloučeni bez ohledu na časové období
- Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudí, že mají jiné onemocnění horní části gastroezofageálního jícnu, aktivní peptický vřed/léčivé stadium peptického vředu, trávicí maligní nádor nebo Barrettův jícen
- Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS), zánětlivým střevním onemocněním (IBD), ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, Zolinger-Ellisonovým syndromem
- Anamnéza jícnu, jater, slinivky břišní, žaludku, kolorektálního karcinomu nebo zhoubných nádorů do 5 let
- Anamnéza malabsorpce do 3 měsíců před obdobím screeningu
- Pacienti, kteří během 2 týdnů před začátkem klinického testu užívali lék, který ovlivnil platnost
- Pacient, který musí během klinického testu nepřetržitě užívat antitrombotika, antikoagulancia, anticholinová činidla, prostaglandiny, slizniční ochranné látky, methotrexát, antidepresiva, přípravky na léčbu železa.
- Pacienti s klinicky významnými výsledky laboratorních testů
- Známé zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog nebo závislost
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy plánující otěhotnět
- Do 1 měsíce pacienti, kteří užívali jiný klinicky testovaný lék
- Pacienti, u kterých zkoušející soudí, že účast ve studii je obtížná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba / nabídka
|
Lék: Placebo
|
|
Experimentální: PMK-S005 1
Celkem 50 mg, perorálně, nabídka
|
Lék : PMK-S005 1 (50 mg)
|
|
Experimentální: PMK-S005 2
Celkem 100 mg, perorálně, nabídka
|
Lék : PMK-S005 2 (100 mg)
|
|
Experimentální: PMK-S005 3
Celkem 150 mg, perorálně, nabídka
|
Lék : PMK-S005 3 (150 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt endoskopického peptického vředu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt endoskopického onemocnění sliznice žaludku / dvanáctníku (eroze, vřed)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt endoskopické eroze žaludku/duodenu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt endoskopických žaludečních/duodenálních vředů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výsledky změn MLS v gastroduodenální endoskopii ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt endoskopické ezofagitidy
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Počet použití záchranné drogy a celkové množství
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změny skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMK-S005_Phase II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .