Efficacia e sicurezza di PMK-S005 nella prevenzione dell'ulcera peptica ricorrente in utilizzatori di aspirina a basso dosaggio

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età superiore ai 19 anni
• Accompagnato da pazienti con ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, aritmia, dislipidemia che richiedono la somministrazione continua di aspirina a basso dosaggio (100 mg)
• Pazienti che ottengono il punteggio di Lanza modificato (MLS) 0 nel periodo di screening in base ai risultati endoscopici
• Pazienti che hanno cicatrici da ulcera gastrica o duodenale durante il periodo di screening in base ai risultati endoscopici. Ma sono esclusi i casi in cui le cicatrici causate da altri disturbi o dal trattamento endoscopico
• Pazienti che non presentano sintomi digestivi (ad eccezione di lieve fisconia, dolore addominale, diarrea e vomito, nausea-vomito) nel periodo di screening
• Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Entro 4 settimane prima del periodo di screening, pazienti che assumono continuamente aspirina o FANS
• Paziente con ipersensibilità al PMK-S005 e ai componenti dell'aspirina o a cui è vietato l'uso
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale che influisce sulla motilità gastrointestinale (eccetto appendicectomia e isterectomia), ma i pazienti sottoposti a enterectomia sono esclusi indipendentemente dal periodo di tempo
• Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore affetti da altra malattia gastroesofagea superiore, ulcera peptica in fase attiva/di guarigione, tumore maligno dell'apparato digerente o esofago di Barrett
• Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome di Zolinger-Ellison
• Storia di esofago, fegato, pancreas, stomaco, cancro del colon-retto o tumori maligni entro 5 anni
• Storia di malassorbimento entro 3 mesi prima del periodo di screening
• Pazienti che hanno assunto farmaci che ne compromettono la validità entro 2 settimane prima dell'inizio del test clinico
• Paziente che ha bisogno continuamente di assumere agenti antitrombotici, anticoagulanti, agenti anticolina, prostaglandine, agenti protettivi della mucosa, metotrexato, antidepressivi, agenti per il trattamento del ferro durante il test clinico.
• Pazienti con risultati di test di laboratorio significativi dal punto di vista clinico
• Noto abuso o dipendenza da alcol e/o altre droghe
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne che pianificano una gravidanza
• Entro 1 mese, pazienti che hanno assunto altri farmaci per test clinici
• Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che la partecipazione allo studio è difficile