A PMK-S005 hatékonysága és biztonságossága a visszatérő peptikus fekély megelőzésében alacsony dózisú aszpirint használóknál
2018. január 20. frissítette: PharmaKing
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, dózismeghatározó, IIa fázisú klinikai vizsgálat a PMK-S005 hatékonyságáról és biztonságosságáról az alacsony dózisú aszpirint használók ismétlődő peptikus fekélyének megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a hatékonyság és a biztonságosság értékelése az alacsony dózisú aszpirint használók kiújuló peptikus fekélyének megelőzésének összehasonlításával a PMK-S005 és a placebo között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
-
Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Bundang Seoul University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfi vagy nő
- Magas vérnyomás, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, arrhythmia, dyslipidaemiás betegek, akiknek folyamatos alacsony dózisú aszpirint kell adniuk (100 mg)
- Azok a betegek, akik a szűrési időszakban az endoszkópos leletek alapján módosított Lanza Score (MLS) 0-t kaptak
- Az endoszkópos lelet alapján szűrési időszakban gyomor- vagy nyombélfekélyes hegű betegek. Kizárják azonban azokat az eseteket, amikor más rendellenességek vagy endoszkópos kezelés okozta hegek
- Azok a betegek, akiknél nem jelentkeznek emésztési tünetek (kivéve enyhe fizikum, hasi fájdalom, hasmenés és hányás, hányinger-hányás) a szűrési időszakban
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- A szűrési időszakot megelőző 4 héten belül olyan betegek, akik folyamatosan szednek aszpirint vagy NSAID-okat
- Beteg, aki túlérzékeny a PMK-S005 és az aszpirin összetevőire, vagy eltiltották ezek használatát
- Azok a betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri motilitását befolyásoló hasi műtéten esett át (kivéve vakbéleltávolítás és méheltávolítás), de az enterectomián átesett betegek az időtartamtól függetlenül kizárva
- Olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más felső gyomor-nyelőcső betegségben, aktív/gyógyuló stádiumú peptikus fekélyben, emésztőrendszeri rosszindulatú daganatban vagy Barrett-nyelőcsőben szenvednek.
- Irritábilis bélszindrómás (IBS), gyulladásos bélbetegségben (IBD), fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, Zolinger-Ellison szindrómában szenvedő betegek
- Nyelőcső-, máj-, hasnyálmirigy-, gyomor-, vastagbélrák vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
- Felszívódási zavar a kórtörténetben a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolja az érvényességet
- Az a beteg, akinek a klinikai vizsgálat során folyamatosan antitrombotikus szerek, véralvadásgátlók, antikolin szerek, prosztaglandinok, nyálkahártya-védő szerek, metotrexát, antidepresszánsok, vaskezelő szerek szedése szükséges.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek
- Ismert alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Terhes vagy szoptató nők
- Terhességet tervező nők
- 1 hónapon belül olyan betegek, akik más klinikai vizsgálati gyógyszert szedtek
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nehéz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator / Bid
|
Kábítószer: Placebo
|
|
Kísérleti: PMK-S005 1
Összesen 50 mg, szájon át, bid
|
Gyógyszer: PMK-S005 1 (50 mg)
|
|
Kísérleti: PMK-S005 2
Összesen 100 mg, szájon át, bid
|
Gyógyszer: PMK-S005 2 (100mg)
|
|
Kísérleti: PMK-S005 3
Összesen 150 mg, szájon át, bid
|
Gyógyszer: PMK-S005 3 (150 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endoszkópos peptikus fekély előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endoszkópos gyomor-/nyombélnyálkahártya-betegség (erózió, fekély) előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az endoszkópos gyomor/nyombél erózió előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az endoszkópos gyomor-/nyombélfekély előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az MLS változásai a gastroduodenalis endoszkópiában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az endoszkópos oesophagitis előfordulása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A mentő kábítószer-használat száma és a teljes mennyiség
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Változások a gyomor-bélrendszeri tünetek pontszámában
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMK-S005_Phase II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .