Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PMK-S005 w zapobieganiu nawracającym wrzodom trawiennym u osób stosujących niskie dawki aspiryny

20 stycznia 2018 zaktualizowane przez: PharmaKing

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, ustalające dawkę badanie kliniczne fazy IIa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PMK-S005 w zapobieganiu nawracającym wrzodom trawiennym u osób zażywających aspirynę w małych dawkach

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie profilaktyki nawrotów choroby wrzodowej u osób stosujących małe dawki aspiryny między PMK-S005 a placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
      • Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Bundang Seoul University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 19 roku życia
  • Towarzyszy pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, arytmią, dyslipidemią, u których wymagane jest ciągłe podawanie małej dawki aspiryny (100mg)
  • Pacjenci, którzy uzyskali zmodyfikowany wynik Lanza (MLS) 0 w okresie przesiewowym zgodnie z wynikami badań endoskopowych
  • Pacjenci z blizną po wrzodach żołądka lub dwunastnicy w okresie badań przesiewowych na podstawie wyników badania endoskopowego. Wykluczone są jednak przypadki, w których blizny powstały w wyniku innych schorzeń lub leczenia endoskopowego
  • Pacjenci, u których nie występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (z wyjątkiem łagodnej fizonii, bólu brzucha, biegunki i wymiotów, nudności-wymiotów) w okresie przesiewowym
  • Podpis pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym pacjenci, którzy stale przyjmują aspirynę lub NLPZ
  • Pacjent, który ma nadwrażliwość na PMK-S005 i składniki aspiryny lub ma zakaz ich stosowania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej, która wpływa na motorykę przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i histerektomii), ale pacjenci, którzy przeszli enterektomię, są wykluczeni niezależnie od okresu
  • Pacjenci, u których badacz stwierdzi, że mają inną chorobę górnego odcinka przewodu pokarmowego, aktywny/gojący się wrzód trawienny, złośliwy nowotwór przewodu pokarmowego lub przełyk Barretta
  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS), nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, zespołem Zolingera-Ellisona
  • Historia raka przełyku, wątroby, trzustki, żołądka, jelita grubego lub nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  • Historia złego wchłaniania w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na ważność w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego
  • Pacjent, który wymaga ciągłego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwcholinowych, prostaglandyn, środków chroniących błonę śluzową, metotreksatu, leków przeciwdepresyjnych, leków zawierających żelazo podczas badania klinicznego.
  • Pacjenci z klinicznie znaczącymi wynikami badań laboratoryjnych
  • Znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub innych narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety planujące ciążę
  • W ciągu 1 miesiąca pacjenci, którzy przyjmowali inny lek badany klinicznie
  • Pacjenci, dla których badacz ocenia, że ​​udział w badaniu jest trudny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Porównywarka / oferta
Lek: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: PMK-S005 1
Łącznie 50 mg, doustnie, licytować
Lek: PMK-S005 1
Lek : PMK-S005 1 (50mg)
Eksperymentalny: PMK-S005 2
Łącznie 100 mg, doustnie, licytować
Lek: PMK-S005 2
Lek : PMK-S005 2 (100mg)
Eksperymentalny: PMK-S005 3
Łącznie 150mg, doustnie, licytować
Lek: PMK-S005 3
Lek : PMK-S005 3 (150mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania endoskopowego wrzodu trawiennego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania endoskopowych chorób błony śluzowej żołądka/dwunastki (nadżerki, wrzody)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania endoskopowej erozji żołądka/dwunastnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania endoskopowego wrzodu żołądka/dwunastnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany MLS w wyniku endoskopii żołądka i dwunastnicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania endoskopowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Licznik użycia narkotyków ratunkowych i łączna kwota
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiany w skali objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-S005_Phase II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj