HIV-1 혈청 음성 성인에서 경구 마라비록 및 마라비록 1% 겔의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18~45세, 현장 SOP별로 확인됨
2. 남성 참가자, 태어난 남성; 여성 참가자, 태어난 여성.
3. 영어로 소통할 의지와 능력
4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
5. 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
6. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성
7. 현지 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
8. 스크리닝 및 등록 시 HIV-1 혈청음성
9. 조사관의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.
10. 모든 직장 샘플링 방문 전 72시간 및 직장 생검 방문 후 72시간 동안 직장에 어떤 것도 삽입하지 않으려는 의지(예: 음경, 섹스 토이, 약물, 관장기)
11. 연구 기간 동안 질이든 항문이든 상관없이 삽입 및 수용 성교를 위해 연구에서 제공한 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

12. 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

    여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

13. 스크리닝 시 참가자별 보고서:

    1. 임신 또는 수유 중이 아님
    2. 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기
    3. 2004년 12월 버전 1.0, 성인 및 소아 부작용 등급을 위한 DAIDS 표에 대한 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 부록 1에 따른 등록 전 24개월 동안의 만족스러운 자궁경부 세포진 검사 결과(명확한 일자: 2009년 8월), 또는 등록 전 12개월 동안 ASCCP(미국 질경검사 및 자궁경부병리학회) 지침에 따라 1등급 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가.
    4. 모든 자궁질 샘플링 방문 전 72시간 동안 그리고 자궁경부 생검 방문 후 1주 동안 어떤 것(예: 음경, 섹스 토이, 탐폰, 약물, 질 세척제)의 질 삽입을 자제할 의향이 있음

14. 등록 시 참가자별 보고서:

    e) 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용하려는 의도. 효과적인 방법에는 호르몬 방법(피임용 질 고리 제외), 최소 28일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.

    남성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

15. 등록 시 참가자별 보고서:

    1. 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용하려는 의도. 효과적인 방법에는 남성 콘돔, 외과적 불임 시술, 남성과만 성관계를 가진 남성으로 정체화하는 남성, 지난 90일 동안 금욕, 여성 파트너의 호르몬 피임, 자궁내 장치[IUD] 또는 외과적 수술이 포함됩니다. 살균

제외 기준:

1. 성전환을 진행 중이거나 완료함

2. 참가자는 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고합니다.

   1. 스크리닝 전 4주 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 보호되지 않은 삽입 또는 수용 항문 성교의 병력을 보고합니다.
   3. 지난 3개월 동안 성병 병력
   4. 알려진 HIV 감염 파트너
   5. 스크리닝 전 12개월 동안의 비치료 주사 약물 사용
   6. 재발 성 두드러기의 역사
   7. 콩, 대두, 땅콩, 메틸파라벤, 프로필파라벤 또는 소르브산에 대한 알레르기
   8. 등록 전 4주 이내에 HIV에 대한 활동이 있는 항레트로바이러스 약물 사용
   9. 등록 전 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용
   10. 등록 전 4주 이내에 노녹시놀-9(N-9)을 함유한 질 또는 직장 투여 약물 또는 제품(콘돔 포함) 사용
   11. 등록 전 4주 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여
   12. 연구 참여 기간 동안 연구 장소 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있음

3. 스크리닝 시 참가자 보고, 예상 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 삼가려는 의사 없음:

   1. Lovenox®(에녹사파린 나트륨)를 포함한 헤파린
   2. 와파린
   3. Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)
   4. 점막 생검 후 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 모든 약물(예: 일일 고용량 아스피린(>81mg), NSAID 또는 Pradaxa®)
   5. 직장 또는 질 투여 약물(일반 제품 포함)
   6. 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸 및 클라리트로마이신) 및 CYP3A 유도제(예: 항경련제 및 세인트 존스 워트) 사용
   7. 다중 투여 덱사메타손
   8. HIV에 대한 활동이 있는 항레트로바이러스 약물
4. 조사자의 의견에 따른 중대한 위장관 출혈의 병력
5. 자궁경부, 질 또는 결장직장 점막의 이상 또는 임상의의 의견에 프로토콜 요구 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 증상(미해결 손상, 감염 또는 염증 상태의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않음) 국소 점막, 증상이 있는 외부 치질의 존재).
6. 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 35kg/m2
7. 스크리닝 시: 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침에 따른 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI)의 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 세균성 질염, 증상이 있는 질 칸디다증, 기타 질염, 트리코모나스증, 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 골반 염증성 질환, 생식기 궤양 또는 궤양, 자궁경부염 또는 증상이 있는 생식기 사마귀가 포함됩니다. 치료가 필요합니다. 활성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않으므로 허용됩니다. 주: 스크리닝 시 생식기 GC/CT가 확인된 경우 스크리닝 방문 후 2개월 후 재심사 1회 허용

8. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

   CHARM-03, 버전 1.0 2014년 7월 31일 28

   1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
   2. 혈소판수 100,000/mm3 미만
   3. 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3 또는 > 15,000 cells/mm3
   4. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 70mL/분
   5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5x 현장 실험실 ULN
   6. 총 빌리루빈 > 2.5 ULN
   7. 요검사(UA)에서 ≥ +1 포도당 또는 +2 단백질
   8. INR(International Normalized Ratio) 테스트 > 1.5× 현장 실험실 정상 상한(ULN)
   9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
   10. C형 간염 항체(HCV Ab) 양성
   11. CCR5 Δ 32 동형접합 또는 이형접합
9. 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. , 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

10. 참가자는 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고합니다.

    1. 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과 또는 부인과 수술
    2. 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
    3. 만성 및/또는 재발성 증상이 있는 질 칸디다증