- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02346864
미숙아 무호흡 개선에 대한 삼단 자세의 효과
3단 자세가 미숙아 무호흡증 및 미숙아 수유 성능 개선에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아 무호흡증(AOP)은 미숙아에게 큰 피해를 주는 미숙아의 흔한 중증 증상입니다. 재발성 무호흡은 저산소증으로 인한 뇌 손상으로 이어져 신경계에 영향을 미치고 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다(1, 2). 따라서 부작용이 적으면서 AOP 발생을 예방하고 줄일 수 있는 중재를 선택하는 것은 신생아 집중 치료실(NICU) 건강 관리에서 면밀히 관찰해야 하는 중요한 문제입니다.
엎드린 자세는 간단하고 경제적이며 비 침습적이므로 최전선 치료입니다. 임상에서는 수평 복와위(HPP), 머리를 올린 15° 복와위(HETP) 및 3단계 복와위(TSP)(3)를 포함합니다. 많은 연구에서 HETP가 흉부 용적을 증가시키고 복근을 만들 수 있음을 보여주었습니다. 미숙아에서 움직임이 더 잘 조정되고 HPP보다 호흡 기능 개선에 더 유리합니다. 따라서 HETP는 HPP(4, 5) 대신 NICU에서 일상적인 위치였습니다. 그러나 HETP는 항상 아기를 침대 발치로 미끄러지게 하여 기도가 막히게 합니다. 따라서 학자들은 이러한 현상을 방지해야 하는 TSP를 제안하였다(6). 본 연구에서는 조산아에게 보다 적합한 체위를 찾기 위해 TSP의 AOP 개선 효과를 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산, 재태 주령(GA) < 34주 산부인과 초음파 및 임상 검사로 결정
- 꾸준한 활력 징후
- Apgar 점수는 1분에 3 이상, 5분에 5 이상이었다.
제외 기준:
- 선천성 기형이 있는 유아, 예를 들어 선천성 심장병, 횡격막 탈장, Hirschsprung 등
- 특별한 위치 및/또는 개입(위벽파열 또는 제대 도관술)이 필요한 영아
- 무게<1000g
- 재래식 침습적 기계 환기를 시행하고 있던 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단 위치 그룹
연구 그룹의 영아(n=72)는 일주일 동안 3계단 자세(TSP) 개입(머리를 위로 15°)을 받았습니다.
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TSP 그룹의 영아는 3계단 엎드린 자세를 취했습니다.
구현 단계는 다음과 같습니다. 1) 전체 높이가 15 ° 상승한 머리와 동일한 높이가 되어야 하는 3계단 엎드린 위치의 패드를 생성했습니다. 2) 가장 높은 사다리에 머리, 두 번째 계단에 가슴, 세 번째 계단에 다리를 놓고 무릎을 가슴쪽으로 구부려 패드 위에 영아를 올려 놓습니다.
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다른: 헤드 상승 기울기 위치 그룹
대조군(n=72)은 HETP(머리를 위로 15°) 중재를 일주일 동안 받았다.
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HETP 그룹의 영아는 머리를 한쪽으로 향하게 각도기를 사용하여 머리를 위로 15° 엎드린 자세를 취하고 몸의 측면에 팔을 자연스럽게 구부리고 무릎을 가슴으로 구부렸습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AOP 비율
기간: 7 일
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7 일
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맥박 산소 측정법(SPO2)에 의해 산소 포화도로 정의되는 불포화 빈도<85%
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 필요한 참여자 수
기간: 7 일
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AOP의 치료에는 자극, 비강 캐뉼라 산소, 가압 산소, 지속 양압(CPAP), 침습적 기계적 환기, 약물(폐 계면활성제, 아미노필린)이 포함됩니다.
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7 일
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수유 중 부작용
기간: 7 일
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7 일
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우유 보유 시간
기간: 7 일
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7 일
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팽창이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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팽창은 의사와 간호사에 의해 진단되었습니다.
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7 일
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심박수
기간: 7 일
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7 일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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유지 우유의 양
기간: 7 일
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7 일
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호흡
기간: 7 일
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7 일
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SPO2
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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