Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la posición de tres escalones en la mejora de la apnea del prematuro

20 de enero de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Efecto de la posición de tres escalones en la mejora de la apnea de la prematuridad y el rendimiento de la alimentación en la prematuridad: un ensayo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la posición de tres escalones (TSP) sobre la tasa de apnea del prematuro (AOP), el rendimiento de alimentación y los signos vitales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea del prematuro (AOP) es un síntoma crítico común de los bebés prematuros con un gran daño por la prematuridad. La apnea recurrente puede provocar daño cerebral causado por la hipoxia, afectando el sistema nervioso e incluso amenazando la vida (1, 2). Por lo tanto, elegir una intervención que pueda prevenir y reducir la ocurrencia de AOP con menos efectos secundarios es un tema importante que debe ser vigilado de cerca por la atención médica de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

La posición prona es el tratamiento de vanguardia por su sencillez, economía y no invasividad. En la clínica, incluye la posición prona horizontal (HPP), la posición prona de 15 ° de inclinación elevada de la cabeza (HETP) y la posición prona de tres pasos (TSP) (3). Muchos estudios han demostrado que HETP puede permitir el aumento del volumen torácico y movimiento más coordinado en niños prematuros, y entonces es más favorable que el HPP en la mejora de la función respiratoria. Por lo tanto, HETP ha sido un puesto de rutina en la UCIN en lugar de HPP (4, 5). HETP, sin embargo, siempre hace que los bebés se deslicen hacia los pies de la cama, lo que provoca la obstrucción de las vías respiratorias. Por lo tanto, los académicos han propuesto TSP que debería prevenir este fenómeno (6). En el estudio, se evaluará la efectividad de TSP en la mejora de AOP tratando de encontrar una posición más adecuada para los bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pretérmino, edad gestacional (EG) <34 semanas determinada por ecografía obstétrica y examen clínico
  2. constantes signos vitales
  3. Las puntuaciones de Apgar fueron mayores o iguales a 3 al minuto y mayores o iguales a 5 a los 5 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. bebés con malformación congénita, por ejemplo, cardiopatía congénita, hernia diafragmática, Hirschsprung, etc.
  2. Lactantes que necesitan posición especial y/o intervención (gastrosquisis o cateterismo umbilical)
  3. peso <1000g
  4. recién nacidos que estaban recibiendo ventilación mecánica invasiva convencional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tres posiciones de escalera
Los bebés en el grupo de estudio (n = 72) recibieron una intervención de posición de tres escalones (TSP) (cabeza arriba 15°) durante una semana.
Los bebés en el grupo TSP recibieron una posición prona de tres escalones. Los pasos de implementación fueron los siguientes: 1) almohadilla producida de tres escalones en posición prono, cuya altura total debería ser la misma altura que la cabeza elevada 15 °. 2) Colocar a los infantes sobre la colchoneta con la cabeza en la escalera más alta, el pecho en el segundo escalón y la pierna en el tercer escalón, flexionando las rodillas hacia el pecho
Otro: grupo de posición de inclinación elevada de la cabeza
El grupo de control (n=72) recibió la intervención de posición de inclinación elevada de la cabeza (HETP) (cabeza arriba 15°) durante una semana.
A los bebés del grupo HETP se les permitió levantar la cabeza 15° en posición prona usando un transportador con la cabeza hacia un lado, los brazos contra los costados del cuerpo doblados de forma natural y las rodillas dobladas hacia el pecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de AOP
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de desaturación que se define como saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2) <85%
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitan tratamientos
Periodo de tiempo: 7 días
Los tratamientos de AOP incluyen estimulación, oxígeno por cánula nasal, oxígeno presurizado, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilación mecánica invasiva, medicación (tensioactivo pulmonar, aminofilina).
7 días
Eventos adversos durante la alimentación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tiempos de retención de leche
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes con distensión
Periodo de tiempo: 7 días
La distensión fue diagnosticada por un médico y una enfermera.
7 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
cantidad de leche de retención
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
SPO2
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apnea del prematuro

Ensayos clínicos sobre Posición de tres escaleras

3
Suscribir