- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346864
Efecto de la posición de tres escalones en la mejora de la apnea del prematuro
Efecto de la posición de tres escalones en la mejora de la apnea de la prematuridad y el rendimiento de la alimentación en la prematuridad: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del prematuro (AOP) es un síntoma crítico común de los bebés prematuros con un gran daño por la prematuridad. La apnea recurrente puede provocar daño cerebral causado por la hipoxia, afectando el sistema nervioso e incluso amenazando la vida (1, 2). Por lo tanto, elegir una intervención que pueda prevenir y reducir la ocurrencia de AOP con menos efectos secundarios es un tema importante que debe ser vigilado de cerca por la atención médica de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
La posición prona es el tratamiento de vanguardia por su sencillez, economía y no invasividad. En la clínica, incluye la posición prona horizontal (HPP), la posición prona de 15 ° de inclinación elevada de la cabeza (HETP) y la posición prona de tres pasos (TSP) (3). Muchos estudios han demostrado que HETP puede permitir el aumento del volumen torácico y movimiento más coordinado en niños prematuros, y entonces es más favorable que el HPP en la mejora de la función respiratoria. Por lo tanto, HETP ha sido un puesto de rutina en la UCIN en lugar de HPP (4, 5). HETP, sin embargo, siempre hace que los bebés se deslicen hacia los pies de la cama, lo que provoca la obstrucción de las vías respiratorias. Por lo tanto, los académicos han propuesto TSP que debería prevenir este fenómeno (6). En el estudio, se evaluará la efectividad de TSP en la mejora de AOP tratando de encontrar una posición más adecuada para los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pretérmino, edad gestacional (EG) <34 semanas determinada por ecografía obstétrica y examen clínico
- constantes signos vitales
- Las puntuaciones de Apgar fueron mayores o iguales a 3 al minuto y mayores o iguales a 5 a los 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- bebés con malformación congénita, por ejemplo, cardiopatía congénita, hernia diafragmática, Hirschsprung, etc.
- Lactantes que necesitan posición especial y/o intervención (gastrosquisis o cateterismo umbilical)
- peso <1000g
- recién nacidos que estaban recibiendo ventilación mecánica invasiva convencional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tres posiciones de escalera
Los bebés en el grupo de estudio (n = 72) recibieron una intervención de posición de tres escalones (TSP) (cabeza arriba 15°) durante una semana.
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Los bebés en el grupo TSP recibieron una posición prona de tres escalones.
Los pasos de implementación fueron los siguientes: 1) almohadilla producida de tres escalones en posición prono, cuya altura total debería ser la misma altura que la cabeza elevada 15 °. 2) Colocar a los infantes sobre la colchoneta con la cabeza en la escalera más alta, el pecho en el segundo escalón y la pierna en el tercer escalón, flexionando las rodillas hacia el pecho
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Otro: grupo de posición de inclinación elevada de la cabeza
El grupo de control (n=72) recibió la intervención de posición de inclinación elevada de la cabeza (HETP) (cabeza arriba 15°) durante una semana.
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A los bebés del grupo HETP se les permitió levantar la cabeza 15° en posición prona usando un transportador con la cabeza hacia un lado, los brazos contra los costados del cuerpo doblados de forma natural y las rodillas dobladas hacia el pecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de AOP
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de desaturación que se define como saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2) <85%
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan tratamientos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los tratamientos de AOP incluyen estimulación, oxígeno por cánula nasal, oxígeno presurizado, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilación mecánica invasiva, medicación (tensioactivo pulmonar, aminofilina).
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7 días
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Eventos adversos durante la alimentación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempos de retención de leche
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de participantes con distensión
Periodo de tiempo: 7 días
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La distensión fue diagnosticada por un médico y una enfermera.
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7 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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cantidad de leche de retención
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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SPO2
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNF201221
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