- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346864
Effect van drietrapspositie op verbetering van apneu bij prematuren
Effect van drietrapspositie op verbetering van apneu bij prematuren en voedingsprestaties bij prematuren: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apneu of Prematurity (AOP) is een veel voorkomend kritiek symptoom van te vroeg geboren baby's met grote schade aan prematuriteit. Terugkerende apneu kan leiden tot hersenbeschadiging veroorzaakt door hypoxie, die het zenuwstelsel aantast en zelfs het leven bedreigt (1, 2). Daarom is het kiezen van een interventie die AOP kan voorkomen en verminderen met minder bijwerkingen een belangrijke kwestie die nauwlettend in de gaten moet worden gehouden door de neonatale intensive care (NICU) gezondheidszorg.
Buikligging is de eerste behandeling vanwege de eenvoudige, economische en niet-invasieve behandeling. In de kliniek omvat het horizontale buikligging (HPP), hoofd verhoogde kanteling 15° buikligging (HETP) en driestaps buikligging (TSP)(3). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat HETP het thoracale volume kan vergroten en de buikholte kan doen toenemen. beweging meer gecoördineerd bij te vroeg geboren kinderen, en dan is het gunstiger dan de HPP voor het verbeteren van de ademhalingsfunctie. Dus HETP is een routinefunctie op de NICU geweest in plaats van HPP (4, 5). HETP zorgt er echter altijd voor dat de baby's naar het voeteneinde van het bed glijden, wat resulteert in luchtwegobstructie. Daarom hebben geleerden TSP voorgesteld die dit fenomeen zou moeten voorkomen (6). In de studie zal de effectiviteit van TSP op verbetering van AOP worden geëvalueerd om een geschiktere houding voor te vroeg geboren baby's te vinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren, zwangerschapsduur (GA) <34 weken bepaald door obstetrisch echografisch onderzoek en klinisch onderzoek
- stabiele vitale functies
- Apgar-scores waren groter dan of gelijk aan 3 na 1 minuut en groter dan of gelijk aan 5 na 5 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met aangeboren misvormingen, bijvoorbeeld aangeboren hartziekte, hernia diafragmatica, Hirschsprung, enz.
- Zuigelingen die een speciale houding en/of interventie nodig hebben (gastroschisis of navelkatheterisatie)
- gewicht <1000g
- baby's die conventionele invasieve mechanische beademing ondergingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep met drie trappen
De baby's in de onderzoeksgroep (n=72) kregen gedurende een week drie-traps-positie (TSP)-interventie (hoofd omhoog 15°).
|
Baby's in de TSP-groep kregen een drietrapspositie.
Implementatiestappen waren als volgt: 1) geproduceerd kussen van drietrapspositie waarvan de totale hoogte dezelfde hoogte zou moeten zijn als het hoofd verhoogd 15 °. 2) Plaats de baby's op het kussen met het hoofd op de hoogste ladder, de borst op de tweede trede en de benen op de derde trede, waarbij de knieën naar de borst worden gebogen
|
Ander: hoofd verhoogde kantelpositie groep
De controlegroep (n=72) kreeg een week lang een HETP-interventie (hoofd omhoog gekanteld).
|
Baby's in de HETP-groep mochten met het hoofd omhoog 15 ° liggen met behulp van een hoekmeter met hoofd naar één kant, armen tegen de zijkanten van het lichaam natuurlijk gebogen, knieën gebogen naar de borst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het tarief van AOP
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Frequentie van desaturatie gedefinieerd als zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SPO2)<85%
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat behandelingen nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Behandelingen van AOP omvatten stimulatie, zuurstof in de neuscanule, zuurstof onder druk, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), invasieve mechanische ventilatie, medicatie (pulmonale oppervlakteactieve stof, aminofylline).
|
7 dagen
|
Bijwerkingen tijdens het voeden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Tijden van melkretentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met distensie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Opgeblazen gevoel werd vastgesteld door een arts en een verpleegster.
|
7 dagen
|
Hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
hoeveelheid retentiemelk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
SP02
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF201221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drietraps positie
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupNog niet aan het werven
-
New York UniversityUniversity of California, Davis; Cohen Veterans NetworkNog niet aan het wervenDepressie | PTSS | Ouder-kindrelaties
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)WervingArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Posttraumatisch; Artrose | Pols artritis | Scaphoid non-vereniging | Scapholunate geavanceerde instorting | PolsartropathieCanada
-
Mayo ClinicBeëindigdVeerkracht, psychisch | Psychologie, positief | Positief denkenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis | Misbruik van meerdere middelenVerenigde Staten
-
Jewish General HospitalThe Leukemia and Lymphoma SocietyVoltooidEen studie van ribavirine voor de behandeling van M4 en M5 acute myelocytische leukemie (Borden-001)Acute myelocytische leukemieCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk