Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy tří schodů na zlepšení apnoe nedonošených

20. ledna 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vliv polohy tří schodů na zlepšení apnoe u nedonošených a výkon krmení u nedonošených: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost polohy na třech schodech (TSP) na četnost apnoe předčasně narozených (AOP), výkon při krmení a vitální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apnoe předčasně narozených dětí (AOP) je běžné kritické symptomy předčasně narozených dětí s velkým poškozením nedonošenosti. Recidivující apnoe může vést k poškození mozku způsobenému hypoxií, postihující nervový systém, dokonce ohrožující život (1, 2). Volba intervence, která může zabránit a snížit výskyt AOP s menšími vedlejšími účinky, je proto důležitou otázkou, kterou by měla zdravotnická péče na jednotce intenzivní péče (JIP) pečlivě sledovat.

Poloha na břiše je v popředí léčby díky své jednoduché, ekonomické a neinvazivní léčbě. Na klinice zahrnuje horizontální polohu na břiše (HPP), zvýšený sklon hlavy o 15° na břiše (HETP) a polohu na břiše ve třech krocích (TSP)(3). Mnoho studií prokázalo, že HETP může umožnit zvětšení objemu hrudníku a vytvoření břišní pohyb koordinovanější u nedonošených dětí, a pak je příznivější než HPP na zlepšení dechových funkcí. Takže HETP byl rutinní pozicí v NICU místo HPP (4, 5). HETP však vždy přiměje děti sklouznout k nohám postele, což vede k obstrukci dýchacích cest. Vědci proto navrhli TSP, který by měl tomuto jevu zabránit (6). Ve studii bude hodnocena efektivita TSP na zlepšení AOP ve snaze najít vhodnější polohu pro předčasně narozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. předčasný, gestační věk (GA) <34 týdnů určený porodnickým ultrasonogramem a klinickým vyšetřením
  2. stálé životní funkce
  3. Apgar skóre byla větší nebo rovna 3 v 1 min a větší nebo rovna 5 v 5 min.

Kritéria vyloučení:

  1. kojenci s vrozenou malformací, například vrozená srdeční choroba, brániční kýla, Hirschsprung atd.
  2. Kojenci, kteří potřebují speciální polohu a/nebo intervenci (gastroschíza nebo pupeční katetrizace)
  3. hmotnost <1000g
  4. kojenci, kteří podstupovali konvenční invazivní mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Třístupňová skupina
Kojenci ve studijní skupině (n=72) dostávali intervenci ve třech schodech (TSP) (hlava nahoru 15°) po dobu jednoho týdne.
Behaviorální: Třístupňová poloha
Kojenci ve skupině TSP dostávali tříschodovou polohu na břiše. Kroky realizace byly následující: 1) vyrobena podložka tříschodové polohy na břiše, jejíž celková výška by měla být ve stejné výšce jako hlava zvednutá o 15°. 2) Položte kojence na podložku s hlavou na nejvyšším žebříku, hrudníkem na druhý schod a nohou na třetím schodu a pokrčte kolena k hrudníku
Jiný: hlava zvýšená záklon pozice skupina
Kontrolní skupina (n=72) dostávala po dobu jednoho týdne intervenci ve zvýšené poloze naklonění hlavy (HETP) (hlava nahoru 15°).
Behaviorální: Skupina poloh se zvýšeným sklonem hlavy
Kojenci ve skupině HETP měli hlavu nahoře 15° na břiše pomocí úhloměru s hlavou na jednu stranu, pažemi opřenými o boky těla přirozeně ohnutými, kolena ohnutá k hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra AOP
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence desaturace, která je definována jako saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SPO2)<85%
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují ošetření
Časové okno: 7 dní
Léčba AOP zahrnuje stimulaci, kyslík do nosní kanyly, tlakový kyslík, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), invazivní mechanickou ventilaci, medikaci (pulmonální surfaktant, aminofylin).
7 dní
Nežádoucí účinky během krmení
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba retence mléka
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet účastníků s distenzí
Časové okno: 7 dní
Distenze byla diagnostikována lékařem a sestrou.
7 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 7 dní
7 dní
množství retenčního mléka
Časové okno: 7 dní
7 dní
dechová frekvence
Časové okno: 7 dní
7 dní
SPO2
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNF201221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Třístupňová poloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit