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未熟児無呼吸の改善に対する三段姿勢の効果

2015年1月20日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

未熟児の無呼吸と未熟児の摂食能力の改善に対する三段位の効果:ランダム化対照試験

この研究の目的は、未熟児無呼吸(AOP)率、摂食能力、およびバイタルサインに対する三段階姿勢(TSP)の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児無呼吸(AOP)は、早産児によく見られる重大な症状であり、未熟児にとって大きな害を及ぼします。 再発性無呼吸は、低酸素による脳損傷を引き起こし、神経系に影響を及ぼし、生命を脅かすこともあります(1、2)。 したがって、より少ない副作用で AOP の発生を予防および軽減できる介入を選択することは、新生児集中治療室 (NICU) の医療が注意深く監視する必要がある重要な問題です。

腹臥位は、簡単で経済的で非侵襲性であるため、最前線の治療法です。 臨床では、水平腹臥位 (HPP)、頭部を 15 度傾けた腹臥位 (HETP)、および 3 段階の腹臥位 (TSP) が含まれます (3)。多くの研究で、HETP により胸腔容積が増加し、腹筋ができることが示されています。早産児の動きはより調整されており、呼吸機能の改善に関しては HPP よりも有利です。 そのため、NICU では HPP の代わりに HETP が日常的に配置されています (4, 5)。 しかし、HETP は常に赤ちゃんをベッドの足元まで滑り込ませ、気道閉塞を引き起こします。 したがって、学者たちはこの現象を防ぐTSPを提案しました(6)。 この研究では、早産児にとってより適切な姿勢を見つけるために、AOPの改善に対するTSPの有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 早産、在胎週数(GA)<34週、産科超音波検査および臨床検査によって決定される
  2. 安定したバイタルサイン
  3. アプガースコアは、1 分で 3 以上、5 分で 5 以上でした。

除外基準:

  1. 先天性心疾患、横隔膜ヘルニア、ヒルシュスプルングなどの先天性奇形のある乳児
  2. 特別な体位や介入が必要な乳児(胃分裂または臍カテーテル挿入)
  3. 重量<1000g
  4. 従来の侵襲的人工呼吸器を受けていた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3段位置グループ
研究グループの乳児(n=72)は、1週間、三段位(TSP)介入(頭上15°)を受けました。
TSP グループの乳児には 3 段腹臥位が与えられました。 実装手順は次のとおりです。 1) 3 段の傾斜姿勢のパッドを作成し、その全高は 15 ° 上げたヘッドと同じ高さでなければなりません。 2) 幼児をパッドの上に置き、頭は一番上のはしごに、胸は2段目に、足は3段目に置き、膝を胸に向かって曲げます。
他の:頭部傾斜位置グループ
対照群(n=72)には1週間、頭部挙上傾斜位置(HETP)介入(頭部を15°上に)を受けさせた。
HETP グループの乳児には、分度器を使用して頭を 15 度上げた腹臥位を許可し、頭を片側に置き、腕を身体の側面に対して自然に曲げ、膝を胸に曲げました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AOP率
時間枠:7日
7日
パルスオキシメトリー(SPO2)による酸素飽和度として定義される不飽和度の頻度<85%
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が必要な参加者の数
時間枠:7日
AOP の治療には、刺激、鼻カニューレ酸素、加圧酸素、持続気道陽圧 (CPAP)、侵襲的機械換気、薬物療法 (肺界面活性剤、アミノフィリン) が含まれます。
7日
授乳中の有害事象
時間枠:7日
7日
乳の滞留時間
時間枠:7日
7日
膨張を伴う参加者数
時間枠:7日
医師と看護師によって膨満と診断されました。
7日
心拍数
時間枠:7日
7日
有害事象のある参加者の数
時間枠:7日
7日
滞留ミルクの量
時間枠:7日
7日
呼吸数
時間枠:7日
7日
SPO2
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児の無呼吸の臨床試験

3段位置の臨床試験

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